Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-954 w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dorosłych po operacji

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematów podawania dożylnego 2 dawek TAK-954 w profilaktyce i leczeniu pooperacyjnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego i cienkiego

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skutków ubocznych TAK-954 oraz tego, czy przyspiesza on powrót funkcji przewodu pokarmowego po operacji resekcji jelita cienkiego lub grubego.

Uczestnicy będą leczeni TAK-954 przed operacją i do 10 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-954. W tym badaniu TAK-954 jest podawany przed operacją w celu oceny, czy może poprawić powrót funkcji przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym u uczestników poddawanych otwartej lub wspomaganej laparoskopowo częściowej resekcji jelita cienkiego lub grubego. Ponadto niektórzy uczestnicy otrzymają TAK-954 również po operacji, aby ocenić, czy istnieje dodatkowa korzyść z podawania tego leku zarówno przed, jak i po operacji.

W badaniu weźmie udział około 180 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do jednej z trzech pozostałych grup leczenia równoległego, które pozostaną nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna).

Wszyscy uczestnicy otrzymają wlew dożylny przed operacją i codziennie po operacji, aż do powrotu funkcji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub do 10 dni.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Niemczech. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 100 dni. Uczestnicy będą leczeni badanym lekiem przez okres do 10 dni po operacji lub do powrotu funkcji przewodu pokarmowego po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 44791
        • Sankt Josef-Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 30617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Keck School Of Medicine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92504
        • Parkview Community Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • HD Research Corp.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • North Star Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma zostać poddany laparoskopowej lub otwartej częściowej resekcji jelita cienkiego lub grubego.
  2. Klasyfikacja stanu fizycznego uczestnika według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) to ASA od 1 do 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaczną mechaniczną niedrożność jelit, która nie powinna ustąpić po operacji, zespół krótkiego jelita, istniejące wcześniej klinicznie istotne zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego (np. niż [>] 10 procent [%]), ma aktywny rozrusznik żołądka lub wymaga żywienia pozajelitowego.
  2. Miał poprzednią poważną operację jamy brzusznej (np. wycięcie żołądka, pomostowanie żołądka, rękaw żołądka, opaskowanie, Whipple'a, resekcja trzustki, całkowita/częściowa kolektomia, hemikolektomia, rozległa resekcja jelita).
  3. Miał historię radioterapii brzucha lub miednicy.
  4. Planowane poddanie się którejkolwiek z następujących operacji: niska resekcja przednia, całkowita lub częściowa kolektomia, kolostomia, ileostomia lub odwrócenie stomii lub rozpoznanie wymagające resekcji odbytnicy (np. . Uczestnicy z planowaną operacją, w przypadku której nie przewiduje się istotnej resekcji odbytnicy i w związku z tym istnieje prawdopodobieństwo zachowania funkcji odbytu i trzymania moczu po zabiegu chirurgicznym, będą prawdopodobnie kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z badania (np. ze zmianami nie obejmującymi odbytnicy [okrężnica esowata i powyżej]).
  5. Ma wcześniej istniejącą chorobę wątroby, która odpowiada klasie Child-Pugh B (umiarkowanej; całkowity wynik 7 do 9 punktów) lub C (ciężkiej; całkowity wynik 10 do 15 punktów).
  6. Otrzymał alwimopan, erytromycynę, prukalopryd, metoklopramid, domperydon, cyzapryd, mozapryd, renzapryd lub azytromycynę w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania leku.
  7. U uczestnika stwierdzono zakażenie COVID-19 lub podejrzewano zakażenie COVID-19.
  8. Zaplanowana operacja jamy brzusznej sklasyfikowana jako pilna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
TAK-954 dopasowany do placebo, 60-minutowy wlew dożylny (IV), raz przed operacją w dniu 1 i raz dziennie po operacji, aż do powrotu funkcji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub do 10 dni.
Lek: TAK-954 Placebo
Wlew dożylny TAK-954 odpowiadający placebo.
Eksperymentalny: TAK-954 0,1 mg/100 ml
TAK-954 0,1 miligrama na 100 mililitrów (mg/100 ml), 60-minutowy wlew, IV, raz przed operacją w 1. dniu i raz dziennie po operacji, aż do powrotu funkcji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub do 10 dni.
Lek: TAK-954
TAK-954 wlew dożylny.
Eksperymentalny: TAK-954 0,5 mg/100 ml
TAK-954 0,5 mg/100 ml, 60-minutowy wlew, IV, raz przed zabiegiem w 1. dniu i raz dziennie po zabiegu do powrotu funkcji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub do 10 dni.
Lek: TAK-954
TAK-954 wlew dożylny.
Eksperymentalny: TAK-954 0,1 mg/100 ml + Placebo
TAK-954 0,1 mg/100 ml, 60-minutowy wlew, IV, raz przed operacją w dniu 1 i raz dziennie wlewy placebo po zabiegu do dnia 10 lub do ustąpienia funkcji górnego i dolnego przewodu pokarmowego.
Lek: TAK-954 Placebo
Wlew dożylny TAK-954 odpowiadający placebo.
Lek: TAK-954
TAK-954 wlew dożylny.
Eksperymentalny: TAK-954 0,5 mg/100 ml + Placebo
TAK-954 0,5 mg/100 ml, 60-minutowy wlew, IV, raz przed operacją w dniu 1 i raz dziennie wlewy placebo po zabiegu do dnia 10 lub do ustąpienia funkcji górnego i dolnego przewodu pokarmowego.
Lek: TAK-954 Placebo
Wlew dożylny TAK-954 odpowiadający placebo.
Lek: TAK-954
TAK-954 wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zakończenia operacji do ustąpienia funkcji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego po operacji w ocenie badacza
Ramy czasowe: Dzień 1 (operacja) do dnia 10 po operacji
Czas od zakończenia operacji do tolerancji pokarmu stałego, bez wystąpienia pierwszych wymiotów lub istotnych klinicznie nudności przez 1 dzień kalendarzowy po posiłku stałym (funkcja górnego odcinka przewodu pokarmowego) i pierwszego samoistnego wypróżnienia (czynność dolnego przewodu pokarmowego), w zależności od tego, co nastąpiło później do Obserwowano 10 dni po operacji. Zastosowano metodę analizy przeżywalności Kaplana-Meiera.
Dzień 1 (operacja) do dnia 10 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zakończenia operacji (czas zamknięcia nacięcia) do gotowości do wypisu w ocenie badacza
Ramy czasowe: Dzień 1 (operacja) do dnia 24
Czas od zakończenia operacji (czas zamknięcia nacięcia) do gotowości do wypisu zdefiniowano jako czas od zakończenia operacji do momentu skutecznego pasażu jelitowego (spontanicznego wypróżnienia), tolerowania pokarmów stałych bez wymiotów lub klinicznie istotnych nudności przez 1 kalendarz dnia po posiłku stałym, miał zadowalającą kontrolę bólu za pomocą doustnych środków przeciwbólowych i był stabilny medycznie/wolny od powikłań. Zastosowano metodę analizy przeżywalności Kaplana-Meiera.
Dzień 1 (operacja) do dnia 24
Czas od zakończenia operacji do wydania nakazu wypisu
Ramy czasowe: Dzień 1 (operacja) do dnia 24
Zastosowano metodę analizy przeżywalności Kaplana-Meiera.
Dzień 1 (operacja) do dnia 24
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1 (operacja) do dnia 24
Zastosowano metodę analizy przeżywalności Kaplana-Meiera.
Dzień 1 (operacja) do dnia 24
Czas od zakończenia operacji do tolerancji pokarmu stałego w ocenie badacza
Ramy czasowe: Dzień 1 (operacja) do dnia 10 po operacji
Czas od zakończenia operacji do tolerancji pokarmu stałego zdefiniowano jako przyjmowanie pokarmów stałych bez wymiotów i klinicznie istotnych nudności przez 1 dzień kalendarzowy po posiłku stałym. Zastosowano metodę analizy przeżywalności Kaplana-Meiera.
Dzień 1 (operacja) do dnia 10 po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszego spontanicznego wypróżnienia oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 1 (operacja) do dnia 10 po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszego samoistnego wypróżnienia zdefiniowano jako oddanie stolca nie wywołanego zastosowaniem lewatyw lub środków przeczyszczających. Zastosowano metodę analizy przeżywalności Kaplana-Meiera.
Dzień 1 (operacja) do dnia 10 po operacji
Odsetek uczestników z pooperacyjnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (POGD) >= 5 dni według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 1 (operacja) do dnia 10
Uczestnicy, którzy nie tolerują pokarmów stałych, nie przyjmują niczego doustnie lub wymagają wprowadzenia lub ponownego założenia sondy nosowo-żołądkowej (NG) w ciągu 5 dni po operacji lub później. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Do analizy wykorzystano stratyfikowaną metodę Miettinena i Nurminena.
Dzień 1 (operacja) do dnia 10
Odsetek uczestników wymagających założenia sondy nosowo-żołądkowej (NG) po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (operacja) do dnia 24 po operacji (10 dni okresu leczenia po operacji plus 14-dniowy okres obserwacji po ostatniej dawce pod kątem nawrotu objawów)
Obserwowano uczestników, którzy po operacji wymagali wprowadzenia rurki NG w celu drenażu i złagodzenia objawów w przypadku uporczywych nudności i wymiotów po operacji. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Do analizy wykorzystano stratyfikowaną metodę Miettinena i Nurminena.
Dzień 1 (operacja) do dnia 24 po operacji (10 dni okresu leczenia po operacji plus 14-dniowy okres obserwacji po ostatniej dawce pod kątem nawrotu objawów)
Czas od zakończenia operacji do pierwszego wzdęcia
Ramy czasowe: Dzień 1 (operacja) do pierwszego wzdęcia (do dnia 10 po operacji)
Zastosowano metodę analizy przeżywalności Kaplana-Meiera.
Dzień 1 (operacja) do pierwszego wzdęcia (do dnia 10 po operacji)
Obserwowane stężenie TAK-954 w osoczu pod koniec infuzji w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (zabieg): po infuzji
Dzień 1 (zabieg): po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-954-2004
  • 2018-003318-42 (Numer EudraCT)
  • U1111-1222-4784 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-954 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj