Tutkimus TAK-954:stä maha-suolikanavan toimintahäiriön hoitoon aikuisilla leikkauksen jälkeen
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 annosaluetutkimus, jossa arvioitiin kahden suonensisäisen TAK-954-annosohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan toimintahäiriön ennaltaehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joille tehdään paksusuolen ja ohutsuolen resection
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa TAK-954:n sivuvaikutukset ja nopeuttaako se maha-suolikanavan toiminnan palautumista ohutsuolen tai paksusuolen resektioleikkauksen jälkeen.
Osallistujia hoidetaan TAK-954:llä ennen leikkausta ja enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-954. Tässä tutkimuksessa TAK-954:lle annetaan esileikkaus sen arvioimiseksi, voiko se parantaa maha-suolikanavan toiminnan palautumista leikkauksen jälkeen osallistujilla, joille tehdään avoin tai laparoskooppinen osittainen ohutsuolen tai paksusuolen resektio. Lisäksi jotkut osallistujat saavat myös TAK-954:n leikkauksen jälkeen arvioidakseen, onko tämän lääkkeen anto sekä ennen leikkausta että sen jälkeen lisähyötyä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 180 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan yhtäläisesti yhteen kolmesta jäljellä olevasta rinnakkaisesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole).
Kaikille osallistujille annetaan suonensisäinen infuusio ennen leikkausta ja päivittäin leikkauksen jälkeen, kunnes ylemmän ja alemman GI-toiminta palautuu tai enintään 10 päivän ajan.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa ja Saksassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 100 päivää. Osallistujia hoidetaan tutkimuslääkkeellä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen tai siihen asti, kunnes GI-toiminta palautuu leikkauksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Saksa, 44791
- Sankt Josef-Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 30617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Keck School of Medicine
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92504
- Parkview Community Hospital Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- HD Research Corp.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- North Star Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on määrä tehdä laparoskooppisella avusteisella tai avoimella osittaisella ohutsuolen tai paksusuolen resektiolla.
- Osallistujan American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus on ASA 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on merkittävä mekaaninen suolen tukkeuma, jonka ei odoteta paranevan leikkauksen jälkeen, lyhyen suolen oireyhtymä, kliinisesti merkittävä suoliston motiliteettihäiriö (esim. gastropareesi, skleroderma, krooninen suoliston pseudotukos), hallitsematon diabetes (glykosyloitu hemoglobiini [HbA1c] suurempi kuin [>] 10 prosenttia [%)), hänellä on aktiivinen mahalaukustahdistin tai se tarvitsee parenteraalista ravintoa.
- Oli aiempi suuri vatsan leikkaus (esimerkki, mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukku, lantionauha, Whipple, haiman resektio, totaalinen/välikokolektomia, hemikolektomia, laaja suolen resektio).
- Hänellä on ollut vatsan tai lantion sädehoitoa.
- Jolle on määrä tehdä jokin seuraavista leikkauksista: alhainen anteriorinen resektio, totaalinen tai subtotal kolektomia, kolostomia, ileostomia tai avanneen kääntyminen, tai hänellä on diagnoosi, joka vaatii peräsuolen resektiota (esim. kasvaimet anorektumissa) ja vaatii todennäköisesti alemman anteriorisen resektioleikkauksen . Osallistujat, joilla on suunniteltu leikkaus, jossa ei ole odotettavissa merkittävää peräsuolen resektiota ja jotka siksi todennäköisesti säilyttävät peräaukon toiminnan ja kontinenssin leikkauksen jälkeen, ovat todennäköisesti oikeutettuja mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit (esim. vaurioita, jotka eivät koske peräsuoleen [sigmoidi paksusuoli ja sitä korkeampi]).
- Hänellä on aiempi maksasairaus, joka täyttää Child-Pugh-luokan B (kohtalainen; kokonaispistemäärä 7–9 pistettä) tai C (vaikea; kokonaispistemäärä 10–15 pistettä).
- On saanut alvimopaania, erytromysiiniä, prukalopridia, metoklopramidia, domperidonia, sisapridia, mosapridia, rentsapridia tai atsitromysiiniä 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Osallistujalla on tiedossa COVID-19-infektio tai epäilty COVID-19-infektio.
- Suunniteltu hätätilanteeksi luokiteltuun vatsaleikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-954 lumelääkettä vastaava, 60 minuutin infuusio, suonensisäisesti (IV), kerran ennen leikkausta päivänä 1 ja kerran päivässä leikkauksen jälkeen, kunnes ylemmän ja alemman GI-toiminta palautuu tai enintään 10 päivää.
|
TAK-954 lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: TAK-954 0,1 mg/100 ml
TAK-954 0,1 milligrammaa 100 millilitraa kohden (mg/100 ml), 60 minuutin infuusio, IV, kerran esileikkaus päivänä 1 ja kerran päivässä leikkauksen jälkeen, kunnes ylemmän ja alemman GI-toiminta palautuu tai enintään 10 päivää.
|
TAK-954 suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: TAK-954 0,5 mg/100 ml
TAK-954 0,5 mg/100 ml, 60 minuutin infuusio, IV, kerran esileikkaus päivänä 1 ja kerran päivässä leikkauksen jälkeen, kunnes ylemmän ja alemman maha-suolikanavan toiminta palautuu tai enintään 10 päivää.
|
TAK-954 suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: TAK-954 0,1 mg/100 ml + lumelääke
TAK-954 0,1 mg/100 ml, 60 minuutin infuusio, suonensisäinen, kerran ennen leikkausta päivänä 1 ja kerran päivässä lumelääkeinfuusio leikkauksen jälkeen päivään 10 asti tai kunnes ylemmän ja alemman maha-suolikanavan toiminta on ratkennut.
|
TAK-954 lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio.
TAK-954 suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: TAK-954 0,5 mg/100 ml + lumelääke
TAK-954 0,5 mg/100 ml, 60 minuutin infuusio, suonensisäinen, kerran ennen leikkausta päivänä 1 ja kerran päivässä lumelääkeinfuusio leikkauksen jälkeen päivään 10 asti tai kunnes ylemmän ja alemman maha-suolikanavan toiminta on ratkennut.
|
TAK-954 lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio.
TAK-954 suonensisäinen infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkauksen päättymisestä maha-suolikanavan ylä- ja alaosan (GI) toiminnan jälkeiseen leikkaukseen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkaus) päivään 10 leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä kiinteän ruoan sietokykyyn ilman ensimmäistä oksentelua tai kliinisesti merkittävää pahoinvointia 1 kalenteripäivän ajan kiinteän aterian jälkeen (ylemmän GI-toiminto) ja ensimmäisen spontaanin ulostamisen jälkeen (alempi GI-toiminto), sen mukaan kumpi tapahtui myöhemmin 10 päivää leikkauksen jälkeen havaittiin.
Käytettiin Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysimenetelmää.
|
Päivä 1 (leikkaus) päivään 10 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkauksen päättymisestä (aika, jolloin viilto on suljettu) siihen saakka, kunnes se on valmis kotiuttamiseen tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkaus) päivään 24 asti
|
Aika leikkauksen päättymisestä (viillon sulkemisaika) kotiutukseen saakka määriteltiin ajaksi leikkauksen päättymisestä siihen asti, kun osallistujalla oli tehokas suolen läpikulku (spontaani ulostus), siedetyt kiintoaineet ilman oksentelua tai kliinisesti merkittävä pahoinvointi yhden kalenterin ajan. päivä kiinteän aterian jälkeen, kivunhallinta oli tyydyttävä oraalisilla kipulääkkeillä ja se oli lääketieteellisesti vakaa/vapaa komplikaatioista.
Käytettiin Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysimenetelmää.
|
Päivä 1 (leikkaus) päivään 24 asti
|
|
Aika leikkauksen päättymisestä kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkaus) päivään 24 asti
|
Käytettiin Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysimenetelmää.
|
Päivä 1 (leikkaus) päivään 24 asti
|
|
Aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkaus) päivään 24 asti
|
Käytettiin Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysimenetelmää.
|
Päivä 1 (leikkaus) päivään 24 asti
|
|
Aika leikkauksen päättymisestä kiinteän ruoan sietokykyyn tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkaus) päivään 10 leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä kiinteän ruoan sietokykyyn määriteltiin kiinteiden aineiden nauttimisena ilman oksentelua tai kliinisesti merkittävää pahoinvointia 1 kalenteripäivän ajan kiinteän aterian jälkeen.
Käytettiin Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysimenetelmää.
|
Päivä 1 (leikkaus) päivään 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen spontaaniin suolen liikkeeseen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkaus) päivään 10 leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen spontaaniin suolen liikkeeseen määriteltiin ulosteeksi, jota ei aiheutettu peräruiskeiden tai laksatiivien käytöstä.
Käytettiin Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysimenetelmää.
|
Päivä 1 (leikkaus) päivään 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan toimintahäiriö (POGD) >= 5 päivää tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkaus) päivään 10
|
Osallistujat, jotka eivät voi sietää kiinteitä ruokia, ottavat mitään suun kautta tai jotka vaativat nenämahaletkun (NG) asettamiseen tai uudelleen asettamiseen 5 päivää leikkauksen jälkeen tai sen jälkeen.
Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään yhden desimaalin tarkkuudella.
Analyysissä käytettiin kerrostettua Miettisen ja Nurmisen lähestymistapaa.
|
Päivä 1 (leikkaus) päivään 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat nenämahaletkun (NG) asettamisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkaus) päivään 24 leikkauksen jälkeen (10 päivää leikkauksen jälkeistä hoitojaksoa plus 14 päivän tarkkailujakso viimeisen annoksen jälkeen oireiden uusiutumisen varalta)
|
Havaittiin osallistujia, jotka tarvitsivat NG-putken asentamista leikkauksen jälkeen vedenpoistoon ja oireiden lievittämiseen jatkuvan pahoinvoinnin ja oksentelun yhteydessä leikkauksen jälkeen.
Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään yhden desimaalin tarkkuudella.
Analyysissä käytettiin kerrostettua Miettisen ja Nurmisen lähestymistapaa.
|
Päivä 1 (leikkaus) päivään 24 leikkauksen jälkeen (10 päivää leikkauksen jälkeistä hoitojaksoa plus 14 päivän tarkkailujakso viimeisen annoksen jälkeen oireiden uusiutumisen varalta)
|
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen flatukseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkaus) ensimmäiseen ilmavaivat (10 päivään leikkauksen jälkeen)
|
Käytettiin Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysimenetelmää.
|
Päivä 1 (leikkaus) ensimmäiseen ilmavaivat (10 päivään leikkauksen jälkeen)
|
|
Havaittu TAK-954:n plasmakonsentraatio infuusion lopussa päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkaus): postinfuusio
|
Päivä 1 (leikkaus): postinfuusio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-954-2004
- 2018-003318-42 (EudraCT-numero)
- U1111-1222-4784 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .