TAK-954治疗成人术后胃肠功能障碍的研究
2023年5月26日 更新者：Takeda
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期剂量范围研究，以评估静脉注射 TAK-954 的 2 种剂量方案预防和治疗接受大肠和小肠切除术的患者术后胃肠功能障碍的疗效和安全性
本研究的主要目的是检查 TAK-954 的副作用，以及它是否加速小肠或大肠切除手术后胃肠功能的恢复。
参与者将在手术前和手术后 10 天内接受 TAK-954 治疗。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-954。 在这项研究中，TAK-954 正在术前进行评估，以评估它是否可以促进接受开放或腹腔镜辅助部分小肠或大肠切除术的参与者术后 GI 功能的恢复。 此外，一些参与者还将在术后接受 TAK-954，以评估在手术前后服用该药物是否有额外益处。
该研究将招募大约 180 名参与者。 参与者将被平等地随机分配到其余三个平行治疗组之一 - 在研究期间将不向参与者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）。
所有参与者都将在术前和术后每天接受静脉输注，直到上消化道和下消化道功能恢复或长达 10 天。
这项多中心试验将在美国和德国进行。 参与这项研究的总时间最多为 100 天。 参与者将在手术后接受最多 10 天的研究药物治疗，或直到手术后胃肠道功能恢复（以先发生者为准）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg、Baden-wuerttemberg、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Mannheim、Baden-wuerttemberg、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、德国、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Bayern
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Munchen、Bayern、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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Nordrhein-westfalen
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Bochum、Nordrhein-westfalen、德国、44791
- Sankt Josef-Hospital
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、30617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90007
- Keck School Of Medicine
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Riverside、California、美国、92504
- Parkview Community Hospital Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Orlando、Florida、美国、32804
- Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- Fairview Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
- HD Research Corp.
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Houston、Texas、美国、77089
- North Star Medical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者计划接受腹腔镜辅助或开放式部分小肠或大肠切除术。
- 参与者的美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类为 ASA 1 至 3。
排除标准：
- 有严重的机械性肠梗阻，预计手术后不会解决，短肠综合征，预先存在临床上显着的胃肠道运动障碍（例如，胃轻瘫，硬皮病，慢性假性肠梗阻），未控制的糖尿病（糖化血红蛋白 [HbA1c] 更高超过 [>] 10% [%])，有活跃的胃起搏器，或需要肠外营养。
- 曾接受过腹部大手术（例如，胃切除术、胃旁路术、胃袖、腰带、Whipple、胰腺切除术、全/次全结肠切除术、半结肠切除术、广泛肠切除术）。
- 有腹部或骨盆放射治疗史。
- 计划接受以下任何手术：低位前切除术、全结肠切除术或次全切除术、结肠造口术、回肠造口术或造口逆转术，或诊断为需要直肠切除术（例如，肛门直肠中的肿瘤）并且可能需要低位前切除术. 计划进行手术的参与者没有预期的显着直肠切除术，因此可能保留肛门直肠功能和术后失禁，如果他们符合所有研究纳入/排除标准（例如，参与者病变不累及直肠[乙状结肠及以上]）。
- 已有符合 Child-Pugh B 级（中度；总分 7 至 9 分）或 C（严重；总分 10 至 15 分）的肝病。
- 在开始研究药物之前的 24 小时内接受过阿维莫泮、红霉素、普卢卡必利、甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙必利、莫沙必利、伦扎必利或阿奇霉素。
- 参与者已知感染 COVID-19，或疑似感染 COVID-19。
- 计划进行被归类为紧急的腹部手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
TAK-954 安慰剂匹配，60 分钟输注，静脉注射 (IV)，术前第 1 天一次，术后每天一次，直至上消化道和下消化道功能恢复或长达 10 天。
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TAK-954 安慰剂匹配静脉输注。
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实验性的：TAK-954 0.1 毫克/100 毫升
TAK-954 0.1 毫克每 100 毫升 (mg/100 mL)，60 分钟输注，静脉注射，术前第 1 天一次，术后每天一次，直至上消化道和下消化道功能恢复或最多持续 10 天。
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TAK-954 静脉输注。
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实验性的：TAK-954 0.5 毫克/100 毫升
TAK-954 0.5 mg/100 mL，60 分钟输注，静脉注射，第 1 天术前一次，术后每天一次，直至上消化道和下消化道功能恢复或最多 10 天。
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TAK-954 静脉输注。
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实验性的：TAK-954 0.1 毫克/100 毫升 + 安慰剂
TAK-954 0.1 mg/100 mL，60 分钟输注，静脉注射，第 1 天术前一次，术后每日一次安慰剂输注直至第 10 天或直至上消化道和下消化道功能恢复。
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TAK-954 安慰剂匹配静脉输注。
TAK-954 静脉输注。
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实验性的：TAK-954 0.5 毫克/100 毫升 + 安慰剂
TAK-954 0.5 mg/100 mL，输注 60 分钟，静脉注射，第 1 天术前一次，术后每日一次安慰剂输注直至第 10 天或直至上消化道和下消化道功能恢复。
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TAK-954 安慰剂匹配静脉输注。
TAK-954 静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者评估从手术结束到术后上、下胃肠 (GI) 功能恢复的时间
大体时间：第 1 天（手术）至术后第 10 天
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从手术结束到能够耐受固体食物的时间，在固体餐后 1 个日历日内没有首次出现呕吐或有临床意义的恶心（上消化道功能）和第一次自发排便（下消化道功能），以较晚发生的时间为准术后观察10天。
使用Kaplan-Meier生存分析方法。
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第 1 天（手术）至术后第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从手术结束（切口闭合的时间）到研究者评估的准备出院的时间
大体时间：第 1 天（手术）至第 24 天
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从手术结束（切口闭合的时间）到准备出院的时间定义为从手术结束到参与者表现出有效的肠道运输（自发排便）、耐受固体物质且没有呕吐或临床上明显恶心的时间，持续 1 个日历日进食固体食物后的第二天，口服镇痛药使疼痛得到满意的控制，并且病情稳定/无并发症。
使用Kaplan-Meier生存分析方法。
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第 1 天（手术）至第 24 天
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从手术结束到出院令签发的时间
大体时间：第 1 天（手术）至第 24 天
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使用Kaplan-Meier生存分析方法。
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第 1 天（手术）至第 24 天
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从手术结束到出院的时间
大体时间：第 1 天（手术）至第 24 天
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使用Kaplan-Meier生存分析方法。
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第 1 天（手术）至第 24 天
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从手术结束到研究者评估的固体食物耐受性的时间
大体时间：第 1 天（手术）至术后第 10 天
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从手术结束到固体食物耐受的时间定义为固体食物摄入后1个日历日内没有呕吐或临床上显着恶心的固体摄入。
使用Kaplan-Meier生存分析方法。
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第 1 天（手术）至术后第 10 天
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研究者评估从手术结束到第一次自主排便的时间
大体时间：第 1 天（手术）至术后第 10 天
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从手术结束到第一次自发排便的时间被定义为不是通过使用灌肠剂或泻药引起的大便。
使用Kaplan-Meier生存分析方法。
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第 1 天（手术）至术后第 10 天
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由研究者评估，术后胃肠功能障碍 (POGD) >= 5 天的参与者百分比
大体时间：第 1 天（手术）至第 10 天
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参与者在术后 5 天或术后无法耐受固体食物、无法经口进食任何东西，或需要插入或重新插入鼻胃管 (NG)。
百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。
使用分层 Miettinen 和 Nurminen 方法进行分析。
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第 1 天（手术）至第 10 天
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术后需要插入鼻胃管 (NG) 的参与者的百分比
大体时间：第 1 天（手术）至术后第 24 天（术后 10 天的治疗期加上最后一次给药后症状复发的 14 天观察期）
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对手术后需要插入 NG 管进行引流和缓解术后持续恶心和呕吐的症状的参与者进行了观察。
百分比四舍五入为最接近的一位小数的整数。
使用分层 Miettinen 和 Nurminen 方法进行分析。
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第 1 天（手术）至术后第 24 天（术后 10 天的治疗期加上最后一次给药后症状复发的 14 天观察期）
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从手术结束到第一次排气的时间
大体时间：第 1 天（手术）直至第一次肠胃胀气（直至术后第 10 天）
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使用Kaplan-Meier生存分析方法。
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第 1 天（手术）直至第一次肠胃胀气（直至术后第 10 天）
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第 1 天输注结束时观察到的 TAK-954 血浆浓度
大体时间：第一天（手术）：输注后
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第一天（手术）：输注后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月27日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-954-2004
- 2018-003318-42 (EudraCT编号)
- U1111-1222-4784 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAK-954安慰剂的临床试验
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的