- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03840421
GP vs PF som induktionskemoterapi kombineret med CCRT for lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom
10. december 2023 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
GP vs PF som induktionskemoterapi kombineret med CCRT for lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom: et prospektivt, parallelt, randomiseret, åbent mærket, multicenter fase III klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsen og toksiciteten af GP (gemcitabin og cisplatin) vs. PF (cisplatin og fluorouracil) som induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi (CCRT) til lokalregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinoma (NPC) patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter præsenteret med ikke-keratiniserende NPC og stadium T1-4N2-3/T4N0-1M0 tildeles tilfældigt til at modtage GP (gemcitabin og cisplatin) eller PF (cisplatin og fluorouracil) induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi.
Patienter i begge arme modtager radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m²) hver tredje uge i to cyklusser under strålebehandling.
Patienter i undersøgelsesarmen får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i tre cyklusser.
Patienter i kontrolarmen får fluorouracil (800 mg/m² d1-5) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i tre cyklusser.
Vores primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS).
Sekundære endepunkter inkluderer fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), samlet overlevelse (OS), lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS), initiale responsrater efter behandlinger, toksiske effekter og livskvalitet (QoL).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
468
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343361
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peiyu Huang, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343379
- E-mail: huangpy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III
- Tumor iscenesat som T1-4N2-3/T4N0-1M0 (ifølge den 8. AJCC-udgave)
- Han og ingen gravid hun
- Alder mellem 18-65
- Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL
- Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) <2,0 × øvre normalgrænse (ULN)
- Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min
- Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70
- Uden strålebehandling eller kemoterapi
- Patienter skal give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på tilbagefald eller fjernmetastaser
- Anamnese med tidligere malignitet eller tidligere behandling for NPC
- Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overensstemmelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gemcitabin og cisplatin
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 2 cyklusser.
|
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før samtidig kemoradioterapi.
Andre navne:
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 30–33 fraktioner med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 68–70 Gy til den primære tumor
IMRT samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 2 cyklusser.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: cisplatin og fluorouracil
Patienterne modtager fluorouracil (800 mg/m² d1-5) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge for 2 cyklusser.
|
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 30–33 fraktioner med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 68–70 Gy til den primære tumor
IMRT samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 2 cyklusser.
Andre navne:
Patienterne får fluorouracil (800mg/m2 d1-5) og cisplatin (80mg/m2 d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før samtidig kemoradioterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for det første fremskridt på ethvert sted.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
|
Forekomst af akut og sen toksicitet
|
op til 3 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
3 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
|
3 år
|
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
|
LRRFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for det første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-FXY-140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
Kliniske forsøg med gemcitabin og cisplatin
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGaldevejsneoplasmer
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, ikke rekrutterendeInfiltrerende blære Urothelial CarcinomFrankrig
-
Barmherzige Brüder ViennaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Tongji Hospital; Hunan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
Gyeongsang National University HospitalSamsung Medical Center; Dong-A University; Chung-Ang UniversityAfsluttetMetastatisk galdevejskræft | Lokalt avanceret galdevejskræftKorea, Republikken
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forenede Stater, Singapore
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Affiliated Tumor...RekrutteringAvanceret cholangiocarcinomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringAvanceret cholangiocarcinomKina