Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GP vs PF som induktionskemoterapi kombineret med CCRT for lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

9. januar 2025 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

GP vs PF som induktionskemoterapi kombineret med CCRT for lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom: et prospektivt, parallelt, randomiseret, åbent mærket, multicenter fase III klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsen og toksiciteten af ​​GP (gemcitabin og cisplatin) vs. PF (cisplatin og fluorouracil) som induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi (CCRT) til lokalregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinoma (NPC) patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter præsenteret med ikke-keratiniserende NPC og stadium T1-4N2-3/T4N0-1M0 tildeles tilfældigt til at modtage GP (gemcitabin og cisplatin) eller PF (cisplatin og fluorouracil) induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi. Patienter i begge arme modtager radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m²) hver tredje uge i to cyklusser under strålebehandling. Patienter i undersøgelsesarmen får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i tre cyklusser. Patienter i kontrolarmen får fluorouracil (800 mg/m² d1-5) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i tre cyklusser. Vores primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter inkluderer fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), samlet overlevelse (OS), lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS), initiale responsrater efter behandlinger, toksiske effekter og livskvalitet (QoL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III
  • Tumor iscenesat som T1-4N2-3/T4N0-1M0 (ifølge den 8. AJCC-udgave)
  • Han og ingen gravid hun
  • Alder mellem 18-65
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) <2,0 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70
  • Uden strålebehandling eller kemoterapi
  • Patienter skal give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbagefald eller fjernmetastaser
  • Anamnese med tidligere malignitet eller tidligere behandling for NPC
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overensstemmelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin og cisplatin
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 2 cyklusser.
Medicin: gemcitabin og cisplatin
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før samtidig kemoradioterapi.
Andre navne:
  • gemcitabin og cisplatin (GP)
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 30–33 fraktioner med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 68–70 Gy til den primære tumor
Medicin: cisplatin
IMRT samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • cisplatin (DDP)
Aktiv komparator: cisplatin og fluorouracil
Patienterne modtager fluorouracil (800 mg/m² d1-5) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge for 2 cyklusser.
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 30–33 fraktioner med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 68–70 Gy til den primære tumor
Medicin: cisplatin
IMRT samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • cisplatin (DDP)
Medicin: cisplatin og fluorouracil
Patienterne får fluorouracil (800mg/m2 d1-5) og cisplatin (80mg/m2 d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før samtidig kemoradioterapi.
Andre navne:
  • cisplatin og fluorouracil (PF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for det første fremskridt på ethvert sted.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
LRRFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for det første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-FXY-140

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner