Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP vs PF induktiokemoterapiana yhdistettynä CCRT:hen paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

GP vs PF induktiokemoterapiana yhdistettynä CCRT:hen paikallisesti pitkälle edenneen nenänielun karsinooman hoitoon: mahdollinen, rinnakkainen, satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata GP:n (gemsitabiini ja sisplatiini) eloonjäämistä ja toksisuutta PF:ään (sisplatiini ja fluorourasiili) induktiokemoterapiana yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan (CCRT) paikallisesti edenneen nenänielun karsinoomapotilailla (NPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on keratinisoimaton NPC ja vaihe T1-4N2-3/T4N0-1M0, jaetaan satunnaisesti saamaan GP- (gemsitabiini ja sisplatiini) tai PF (sisplatiini ja fluorourasiili) induktiokemoterapiaa yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon. Molempien käsien potilaat saavat radikaalia sädehoitoa ja sisplatiinia (100 mg/m²) kolmen viikon välein kahden syklin ajan sädehoidon aikana. Tutkimushaaran potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80mg/m² d1) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan. Kontrolliryhmän potilaat saavat fluorourasiilia (800 mg/m² d1–5) ja sisplatiinia (80 mg/m² d1) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan. Ensisijainen päätetapahtumamme on progress-free survival (PFS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat etämetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS), kokonaiseloonjääminen (OS), lokoregionaalinen relapsivapaa eloonjääminen (LRRFS), alkuvaste hoidon jälkeen, toksiset vaikutukset ja elämänlaatu (QoL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

468

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä, mukaan lukien WHO II tai III
  • Kasvain vaiheittain T1-4N2-3/T4N0-1M0 (8. AJCC-painoksen mukaan)
  • Mies eikä raskaana oleva nainen
  • Ikä 18-65 välillä
  • Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥4000/μl, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl
  • Normaali maksan toimintakoe: Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,0 × normaalin yläraja (ULN)
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
  • Tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS) ≥ 70
  • Ilman sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet uusiutumisesta tai etäpesäkkeestä
  • Aiempi pahanlaatuisuus tai aikaisempi NPC-hoito
  • Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epästabiili hoitoa vaativa sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gemsitabiini ja sisplatiini
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80mg/m² d1) 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 100 mg/m² kolmen viikon välein. 2 syklille.
Lääke: gemsitabiini ja sisplatiini
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80mg/m² d1) 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen samanaikaista kemosädehoitoa.
Muut nimet:
  • gemsitabiini ja sisplatiini (GP)
Säteily: IMRT
Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan 30–33 jakeena viisi päivittäistä fraktiota viikossa 6–7 viikon ajan kokonaisannokseen 68–70 Gy primaariselle kasvaimelle.
Lääke: sisplatiini
IMRT samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 100 mg/m² 3 viikon välein 2 syklin ajan.
Muut nimet:
  • sisplatiini (DDP)
Active Comparator: sisplatiini ja fluorourasiili
Potilaat saavat fluorourasiilia (800 mg/m² d1–5) ja sisplatiinia (80 mg/m² d1) 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 100 mg/m² 3 viikon välein 2 sykliä.
Säteily: IMRT
Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan 30–33 jakeena viisi päivittäistä fraktiota viikossa 6–7 viikon ajan kokonaisannokseen 68–70 Gy primaariselle kasvaimelle.
Lääke: sisplatiini
IMRT samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 100 mg/m² 3 viikon välein 2 syklin ajan.
Muut nimet:
  • sisplatiini (DDP)
Lääke: sisplatiini ja fluorourasiili
Potilaat saavat fluorourasiilia (800 mg/m2 d1-5) ja sisplatiinia (80 mg/m2 d1) 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen samanaikaista kemoradioterapiaa.
Muut nimet:
  • sisplatiini ja fluorourasiili (PF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
progressiivinen selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
jopa 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin kestoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DMFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityspäivästä ensimmäisten kaukaisten etäpesäkkeiden päivään tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
3 vuotta
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
LRRFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityksen päivämäärästä ensimmäiseen lokoregionaaliseen pahenemispäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-FXY-140

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa