GP vs PF jako indukční chemoterapie kombinovaná s CCRT u lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu
9. ledna 2025 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
GP vs PF jako indukční chemoterapie kombinovaná s CCRT u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: prospektivní, paralelní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III
Účelem této studie je porovnat přežití a toxicitu GP (gemcitabin a cisplatina) vs. PF (cisplatina a fluorouracil) jako indukční chemoterapie kombinované se souběžnou chemoradioterapií (CCRT) u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nekeratinizujícím NPC a stadiem T1-4N2-3/T4N0-1M0 jsou náhodně přiřazeni k léčbě indukční chemoterapií GP (gemcitabin a cisplatina) nebo PF (cisplatina a fluorouracil) kombinovanou se souběžnou chemoradioterapií.
Pacienti v obou ramenech dostávají radikální radioterapii a cisplatinu (100 mg/m²) každé tři týdny ve dvou cyklech během radioterapie.
Pacienti ve zkoumaném rameni dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (80 mg/m² d1) každé 3 týdny ve třech cyklech.
Pacienti v kontrolní větvi dostávají fluorouracil (800 mg/m² d1-5) a cisplatinu (80 mg/m² d1) každé 3 týdny ve třech cyklech.
Naším primárním cílem je přežití bez progrese (PFS).
Sekundární koncové body zahrnují přežití bez vzdálených metastáz (DMFS), celkové přežití (OS), lokoregionální přežití bez relapsu (LRRFS), míru počáteční odpovědi po léčbě, toxické účinky a kvalitu života (QoL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
468
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, včetně WHO II nebo III
- Nádor ve stádiu jako T1-4N2-3/T4N0-1M0（podle 8. vydání AJCC）
- Samec a žádná březí samice
- Věk mezi 18-65
- Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4000/μl, hemoglobin ≥ 90 g/l a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl
- Normální jaterní funkční test: Alaninaminotransferáza (ALT)、aspartátaminotransferáza (AST) <2,0×horní hranice normy (ULN)
- Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min
- Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) ≥ 70
- Bez radioterapie nebo chemoterapie
- Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz relapsu nebo vzdálené metastázy
- Předchozí malignita nebo předchozí léčba NPC v anamnéze
- Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno >1,5×ULN) a emoční poruchy .
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gemcitabin a cisplatina
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (80 mg/m² d1) každé 3 týdny ve 3 cyklech před radioterapií a poté dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) současně s cisplatinou 100 mg/m² každé 3 týdny na 2 cykly.
|
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (80 mg/m² d1) každé 3 týdny ve 3 cyklech před souběžnou chemoradioterapií.
Ostatní jména:
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává jako frakce 30–33 s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6–7 týdnů do celkové dávky 68–70 Gy na primární nádor
IMRT souběžně s cisplatinou 100 mg/m² každé 3 týdny po 2 cykly.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cisplatina a fluorouracil
Pacienti dostávají fluorouracil (800 mg/m² d1-5) a cisplatinu (80 mg/m² d1) každé 3 týdny po dobu 3 cyklů před radioterapií a poté dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) současně s cisplatinou 100 mg/m² každé 3 týdny. 2 cykly.
|
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává jako frakce 30–33 s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6–7 týdnů do celkové dávky 68–70 Gy na primární nádor
IMRT souběžně s cisplatinou 100 mg/m² každé 3 týdny po 2 cykly.
Ostatní jména:
Pacienti dostávají fluorouracil (800 mg/m2 d1-5) a cisplatinu (80 mg/m2 d1) každé 3 týdny ve 3 cyklech před souběžnou chemoradioterapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do data první progrese na jakémkoli místě.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 3 let
|
Výskyt akutní a pozdní toxicity
|
do 3 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
OS byla definována jako doba trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
|
3 roky
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
|
DMFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
|
3 roky
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
|
LRRFS se hodnotí a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary nosohltanu
- Nemoci nosohltanu
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- 2018-FXY-140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .