GP vs PF como quimioterapia de inducción combinada con CCRT para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
10 de diciembre de 2023 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
GP vs PF como quimioterapia de inducción combinada con CCRT para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado: un ensayo clínico de fase III prospectivo, paralelo, aleatorizado, abierto, multicéntrico
El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia y la toxicidad de GP (gemcitabina y cisplatino) frente a PF (cisplatino y fluorouracilo) como quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia concurrente (CCRT) para pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que presentan NPC no queratinizante y estadio T1-4N2-3/T4N0-1M0 se asignan al azar para recibir quimioterapia de inducción GP (gemcitabina y cisplatino) o PF (cisplatino y fluorouracilo) combinada con quimiorradioterapia concurrente.
Los pacientes de ambos brazos reciben radioterapia radical y cisplatino (100 mg/m²) cada tres semanas durante dos ciclos durante la radioterapia.
Los pacientes en el brazo de investigación reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante tres ciclos.
Los pacientes del brazo de control reciben fluorouracilo (800 mg/m² d1-5) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante tres ciclos.
Nuestro criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progreso (PFS).
Los puntos finales secundarios incluyen la supervivencia sin metástasis a distancia (DMFS), la supervivencia general (SG), la supervivencia sin recaída locorregional (LRRFS), las tasas de respuesta inicial después de los tratamientos, los efectos tóxicos y la calidad de vida (QoL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
468
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente, incluidos OMS II o III
- Tumor estadificado como T1-4N2-3/T4N0-1M0（según la 8.ª edición del AJCC）
- Macho y ninguna hembra embarazada
- Edad entre 18-65
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100000/μL
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <2,0 × límite superior normal (LSN)
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Sin radioterapia ni quimioterapia
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de recaída o metástasis a distancia.
- Historia de malignidad previa o tratamiento previo para NPC
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: gemcitabina y cisplatino
Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT), simultáneamente con cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas para 2 ciclos.
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Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la quimiorradioterapia concurrente.
Otros nombres:
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra como una fracción de 30～33 con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 68～70 Gy para el tumor primario.
IMRT simultáneamente con cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas durante 2 ciclos.
Otros nombres:
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Comparador activo: cisplatino y fluorouracilo
Los pacientes reciben fluorouracilo (800 mg/m² d1-5) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT), junto con cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas durante 2 ciclos.
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La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra como una fracción de 30～33 con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 68～70 Gy para el tumor primario.
IMRT simultáneamente con cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas durante 2 ciclos.
Otros nombres:
Los pacientes reciben fluorouracilo (800 mg/m2 d1-5) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la quimiorradioterapia concurrente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de progreso se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso en cualquier sitio.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Incidencia de toxicidad aguda y tardía
|
hasta 3 años
|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La SG se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El DMFS se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de las primeras metástasis a distancia o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El LRRFS se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de la primera recaída locorregional o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 2018-FXY-140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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