Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GP versus PF als inductiechemotherapie gecombineerd met CCRT voor locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

10 december 2023 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

GP vs PF als inductiechemotherapie gecombineerd met CCRT voor locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom: een prospectief, parallel, gerandomiseerd, open-label, multicenter fase III klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om de overleving en toxiciteit van GP (gemcitabine en cisplatine) versus PF (cisplatine en fluorouracil) te vergelijken als inductiechemotherapie gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) voor patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-keratiniserende NPC en stadium T1-4N2-3/T4N0-1M0 worden willekeurig toegewezen aan huisarts (gemcitabine en cisplatine) of PF (cisplatine en fluorouracil) inductiechemotherapie in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie. Patiënten in beide armen krijgen radicale radiotherapie en cisplatine (100 mg/m²) om de drie weken gedurende twee cycli tijdens radiotherapie. Patiënten in de onderzoeksarm krijgen elke 3 weken gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) gedurende drie cycli. Patiënten in de controle-arm krijgen elke 3 weken fluorouracil (800 mg/m² d1-5) en cisplatine (80 mg/m² d1) gedurende drie cycli. Ons primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS). Secundaire eindpunten zijn onder meer metastasevrije overleving op afstand (DMFS), totale overleving (OS), locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS), initiële responspercentages na behandelingen, toxische effecten en kwaliteit van leven (QoL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

468

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom, waaronder WHO II of III
  • Tumor geënsceneerd als T1-4N2-3/T4N0-1M0 (volgens de 8e AJCC-editie)
  • Mannetje en geen drachtig vrouwtje
  • Leeftijd tussen 18-65
  • Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥4000/μL, hemoglobine ≥90g/L en aantal bloedplaatjes ≥100000/μL
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT)、 Aspartaat Aminotransferase (AST) <2.0×upper limit of normal (ULN)
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥60 ml/min
  • Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS) ≥ 70
  • Zonder radiotherapie of chemotherapie
  • Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van terugval of metastase op afstand
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit of eerdere behandeling voor NPC
  • Elke ernstige bijkomende ziekte, die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose >1,5×ULN) en emotionele stoornis .
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemcitabine en cisplatine
Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór radiotherapie, en krijgen vervolgens intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), gelijktijdig met cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken voor 2 cycli.
Geneesmiddel: gemcitabine en cisplatine
Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende 3 cycli voorafgaand aan gelijktijdige chemoradiotherapie.
Andere namen:
  • gemcitabine en cisplatine (GP)
Straling: IMRT
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als fractie van 30~33 met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 68~70 Gy voor de primaire tumor
Geneesmiddel: cisplatine
IMRT gelijktijdig met cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken gedurende 2 cycli.
Andere namen:
  • cisplatine (DDP)
Actieve vergelijker: cisplatine en fluorouracil
Patiënten krijgen fluorouracil (800 mg/m² d1-5) en cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór radiotherapie, en krijgen vervolgens intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), gelijktijdig met cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken gedurende 2 cycli.
Straling: IMRT
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als fractie van 30~33 met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 68~70 Gy voor de primaire tumor
Geneesmiddel: cisplatine
IMRT gelijktijdig met cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken gedurende 2 cycli.
Andere namen:
  • cisplatine (DDP)
Geneesmiddel: cisplatine en fluorouracil
Patiënten krijgen fluorouracil (800 mg/m2 d1-5) en cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende 3 cycli voorafgaand aan gelijktijdige chemoradiotherapie.
Andere namen:
  • cisplatine en fluorouracil (PF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste progressie op elke locatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Incidentie van acute en late toxiciteit
tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De DMFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste metastasen op afstand of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
3 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De LRRFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste locoregionale terugval of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-FXY-140

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op gemcitabine en cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren