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국소적으로 진행된 비인두 암종에 대한 CCRT와 결합된 유도 화학요법으로서의 GP 대 PF

2023년 12월 10일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

국소 진행성 비인두 암종에 대한 CCRT와 결합된 유도 화학 요법으로서의 GP 대 PF: 전향적, 병렬, 무작위, 개방 표지, 다기관 3상 임상 시험

본 연구의 목적은 국소 진행성 비인두암(NPC) 환자를 대상으로 동시 화학방사선요법(CCRT)과 병용한 유도 화학요법으로서 GP(젬시타빈 및 시스플라틴) 대 PF(시스플라틴 및 플루오로우라실)의 생존 및 독성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

비각질화 NPC 및 T1-4N2-3/T4N0-1M0기 환자를 무작위로 할당하여 동시 화학방사선요법과 병용한 GP(젬시타빈 및 시스플라틴) 또는 PF(시스플라틴 및 플루오로우라실) 유도 화학요법을 받습니다. 양쪽 팔의 환자는 근치적 방사선 치료를 받고 방사선 치료 중에는 3주마다 시스플라틴(100mg/m²)을 2주기로 받습니다. 연구 부문의 환자는 젬시타빈(1000mg/m² d1,8)과 시스플라틴(80mg/m² d1)을 3주기 동안 3주마다 투여받습니다. 대조군의 환자는 3주기 동안 3주마다 플루오로우라실(800mg/m² d1-5) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 투여받습니다. 1차 종점은 무진행 생존(PFS)입니다. 2차 종료점에는 원격 전이 없는 생존(DMFS), 전체 생존(OS), 국소 재발 없는 생존(LRRFS), 치료 후 초기 반응률, 독성 영향 및 삶의 질(QoL)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

468

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO II 또는 III를 포함하여 조직학적으로 새롭게 확인된 비각화성 비인두암 환자
  • 종양은 T1-4N2-3/T4N0-1M0(AJCC 제8판에 따름)으로 병기 결정됨
  • 남성 및 임신하지 않은 여성
  • 18-65세 사이의 연령
  • 적절한 골수: 백혈구 수 ≥4000/μL, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL
  • 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) <2.0×정상 상한(ULN)
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min
  • 만족스러운 성능 상태: Karnofsky 척도(KPS) ≥ 70
  • 방사선 요법이나 화학 요법 없이
  • 환자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 재발 또는 원격 전이의 증거
  • NPC에 대한 이전 악성 종양 또는 이전 치료 이력
  • 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 >1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈과 시스플라틴
환자는 방사선 치료 전에 젬시타빈(1000mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 3주마다 3주기 동안 투여받은 후 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 시스플라틴 100mg/m² 3주마다 동시에 투여합니다. 2주기 동안.
의약품: 젬시타빈과 시스플라틴
환자는 병행 화학방사선 요법을 받기 전에 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8)과 시스플라틴(80mg/m² d1)을 3주기 동안 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 젬시타빈 및 시스플라틴(GP)
방사능: IMRT
강도조절방사선요법(IMRT)은 원발성 종양에 총 68～70Gy 선량으로 6-7주 동안 주당 5회씩 30～33분할로 투여한다.
의약품: 시스플라틴
IMRT와 시스플라틴 100mg/m²를 3주마다 2주기 동안 동시에.
다른 이름들:
  • 시스플라틴(DDP)
활성 비교기: 시스플라틴 및 플루오로우라실
환자는 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다 fluorouracil(800mg/m² d1-5) 및 cisplatin(80mg/m² d1)을 투여받은 후 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 동시에 3주마다 cisplatin 100mg/m² 2주기.
방사능: IMRT
강도조절방사선요법(IMRT)은 원발성 종양에 총 68～70Gy 선량으로 6-7주 동안 주당 5회씩 30～33분할로 투여한다.
의약품: 시스플라틴
IMRT와 시스플라틴 100mg/m²를 3주마다 2주기 동안 동시에.
다른 이름들:
  • 시스플라틴(DDP)
의약품: 시스플라틴 및 플루오로우라실
환자는 동시 화학방사선요법을 시행하기 전에 3주마다 3주기 동안 플루오로우라실(800mg/m2 d1-5) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 시스플라틴 및 플루오로우라실(PF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
무진행 생존 기간은 임의 배정 날짜부터 임의의 사이트에서 첫 번째 진행 날짜까지 계산됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
급성 및 후기 독성 발생률
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추적 관찰일에서 중도절단하였다.
3 년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
DMFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜까지 또는 마지막 후속 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
3 년
국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 3 년
LRRFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 국소 재발 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-FXY-140

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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