Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GP по сравнению с PF в качестве индукционной химиотерапии в сочетании с CCRT при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки

10 декабря 2023 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

GP против PF в качестве индукционной химиотерапии в сочетании с CCRT для локорегионарно распространенной карциномы носоглотки: проспективное, параллельное, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы III

Целью данного исследования является сравнение выживаемости и токсичности GP (гемцитабин и цисплатин) и PF (цисплатин и фторурацил) в качестве индукционной химиотерапии в сочетании с одновременной химиолучевой терапией (CCRT) для пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки (NPC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с неороговевающим РНГ и стадией T1-4N2-3/T4N0-1M0 случайным образом распределяются для получения индукционной химиотерапии GP (гемцитабин и цисплатин) или PF (цисплатин и фторурацил) в сочетании с одновременной химиолучевой терапией. Пациенты обеих рук получают радикальную лучевую терапию и цисплатин (100 мг/м²) каждые три недели в течение двух циклов лучевой терапии. Пациенты в исследуемой группе получают гемцитабин (1000 мг/м² d1,8) и цисплатин (80 мг/м² d1) каждые 3 недели в течение трех циклов. Пациенты в контрольной группе получали фторурацил (800 мг/м² 1–5 дней) и цисплатин (80 мг/м² 1 раз в день) каждые 3 недели в течение трех циклов. Наша основная конечная точка — выживаемость без прогресса (ВБП). Вторичные конечные точки включают выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS), общую выживаемость (OS), локорегионарную безрецидивную выживаемость (LRRFS), частоту начальных ответов после лечения, токсические эффекты и качество жизни (QoL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

468

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
  • Номер телефона: +86-20-87343361
  • Электронная почта: chenmy@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peiyu Huang, MD,PhD
  • Номер телефона: +86-20-87343379
  • Электронная почта: huangpy@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой носоглотки, включая ВОЗ II или III
  • Опухоль в стадии T1-4N2-3/T4N0-1M0 (согласно 8-му изданию AJCC)
  • Мужчина и не беременная женщина
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥4000/мкл, гемоглобин ≥90 г/л и количество тромбоцитов ≥100000/мкл
  • Нормальный печеночный тест: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,0×верхний предел нормы (ВГН)
  • Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
  • Удовлетворительный рабочий статус: шкала Карновского (KPS) ≥ 70
  • Без лучевой терапии или химиотерапии
  • Пациенты должны дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Признаки рецидива или отдаленных метастазов
  • История предшествующего злокачественного новообразования или предыдущего лечения NPC
  • Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак >1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гемцитабин и цисплатин
Пациенты получают гемцитабин (1000 мг/м² d1,8) и цисплатин (80 мг/м² d1) каждые 3 недели в течение 3 циклов перед лучевой терапией, а затем получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) одновременно с цисплатином 100 мг/м² каждые 3 недели. за 2 цикла.
Лекарство: гемцитабин и цисплатин
Пациенты получают гемцитабин (1000 мг/м² d1,8) и цисплатин (80 мг/м² d1) каждые 3 недели в течение 3 циклов перед одновременной химиолучевой терапией.
Другие имена:
  • гемцитабин и цисплатин (ГП)
Радиация: IMRT
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) назначается в виде фракций 30～33 с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 68～70 Гр на первичную опухоль.
Лекарство: цисплатин
IMRT одновременно с цисплатином 100 мг/м² каждые 3 недели в течение 2 циклов.
Другие имена:
  • цисплатин (ДДП)
Активный компаратор: цисплатин и фторурацил
Пациенты получают фторурацил (800 мг/м² 1-5 раз) и цисплатин (80 мг/м² 1 раз) каждые 3 недели в течение 3 циклов перед лучевой терапией, а затем получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) одновременно с цисплатином 100 мг/м² каждые 3 недели в течение 2 цикла.
Радиация: IMRT
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) назначается в виде фракций 30～33 с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 68～70 Гр на первичную опухоль.
Лекарство: цисплатин
IMRT одновременно с цисплатином 100 мг/м² каждые 3 недели в течение 2 циклов.
Другие имена:
  • цисплатин (ДДП)
Лекарство: цисплатин и фторурацил
Пациенты получают фторурацил (800 мг/м2 1-5 дней) и цисплатин (80 мг/м2 1 день) каждые 3 недели в течение 3 циклов перед одновременной химиолучевой терапией.
Другие имена:
  • цисплатин и фторурацил (PF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается от даты рандомизации до даты первого прогресса в любом месте.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 3 лет
Частота острой и поздней токсичности
до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
OS была определена как продолжительность от даты случайного распределения до даты смерти от любой причины или цензурированной на дату последнего последующего наблюдения.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
DMFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 3 года
LRRFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-FXY-140

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемцитабин и цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться