このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所領域進行上咽頭癌に対する CCRT と組み合わせた導入化学療法としての GP と PF

2023年12月10日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

局所領域進行上咽頭癌に対するCCRTと組み合わせた導入化学療法としてのGP対PF：前向き、並行、無作為化、非標識、多施設第III相臨床試験

この研究の目的は、局所領域進行上咽頭癌 (NPC) 患者に対する同時化学放射線療法 (CCRT) と組み合わせた導入化学療法としての GP (ゲムシタビンとシスプラチン) と PF (シスプラチンとフルオロウラシル) の生存率と毒性を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

非角化性 NPC で T1-4N2-3/T4N0-1M0 期の患者は、ランダムに GP (ゲムシタビンとシスプラチン) または PF (シスプラチンとフルオロウラシル) 導入化学療法と同時化学放射線療法を併用するように割り当てられます。 両腕の患者は根治的放射線療法を受け、放射線療法中はシスプラチン (100mg/m²) を 3 週間ごとに 2 サイクル受けます。 治験群の患者は、ゲムシタビン (1000 mg/m² d1,8) とシスプラチン (80mg/m² d1) を 3 週間ごとに 3 サイクル投与されます。 対照群の患者は、フルオロウラシル (800mg/m² d1-5) とシスプラチン (80mg/m² d1) を 3 週間ごとに 3 サイクル投与されます。 私たちの主要なエンドポイントは無増悪生存期間 (PFS) です。 二次エンドポイントには、無遠隔転移生存期間 (DMFS)、全生存期間 (OS)、局所無再発生存期間 (LRRFS)、治療後の初期奏効率、毒性効果、生活の質 (QoL) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

468

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に新たに確認された非角化上咽頭癌の患者、WHO IIまたはIIIを含む
  • T1-4N2-3/T4N0-1M0と分類された腫瘍（AJCC第8版による）
  • 男性で妊娠していない女性
  • 18～65歳
  • 適切な骨髄：白血球数≧4000/μL、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100000/μL
  • 正常肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＜2.0×正常値上限（ULN）
  • 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥60 ml/分
  • 満足のいくパフォーマンスステータス: カルノフスキー尺度 (KPS) ≥ 70
  • 放射線療法または化学療法なし
  • 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • 再発または遠隔転移の証拠
  • 以前の悪性腫瘍または NPC の以前の治療歴
  • 許容できないリスクをもたらしたり、試験のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある重度の併発疾患。たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5×ULN）、および情緒障害.
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビンとシスプラチン
患者は、放射線療法の前にゲムシタビン (1000 mg/m² d1,8) およびシスプラチン (80mg/m² d1) を 3 週間ごとに 3 サイクル受け、その後、シスプラチン 100 mg/m² を 3 週間ごとに同時に、強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。 2サイクル。
薬：ゲムシタビンとシスプラチン
患者は、同時化学放射線療法の前に、ゲムシタビン (1000 mg/m² d1,8) とシスプラチン (80mg/m² d1) を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。
他の名前：
  • ゲムシタビンとシスプラチン (GP)
放射線：IMRT
強度変調放射線治療 (IMRT) は、原発腫瘍に 68 ～ 70 Gy の総線量を 6 ～ 7 週間、1 週間に 5 回の分割で 30 ～ 33 分割として行われます。
薬：シスプラチン
IMRT と同時にシスプラチン 100 mg/m² を 3 週間ごとに 2 サイクル。
他の名前：
  • シスプラチン（DDP）
アクティブコンパレータ：シスプラチンとフルオロウラシル
患者は、放射線療法の前にフルオロウラシル (800mg/m² d1-5) およびシスプラチン (80mg/m² d1) を 3 週間ごとに 3 サイクル受け、その後、強度変調放射線療法 (IMRT) をシスプラチン 100 mg/m² と同時に 3 週間ごとに受けます。 2サイクル。
放射線：IMRT
強度変調放射線治療 (IMRT) は、原発腫瘍に 68 ～ 70 Gy の総線量を 6 ～ 7 週間、1 週間に 5 回の分割で 30 ～ 33 分割として行われます。
薬：シスプラチン
IMRT と同時にシスプラチン 100 mg/m² を 3 週間ごとに 2 サイクル。
他の名前：
  • シスプラチン（DDP）
薬：シスプラチンとフルオロウラシル
患者は、同時化学放射線療法の前に、フルオロウラシル (800mg/m2 d1-5) とシスプラチン (80mg/m² d1) を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。
他の名前：
  • シスプラチンおよびフルオロウラシル (PF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
無増悪生存期間は、無作為化日から任意の部位での最初の進行日まで計算されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：3年まで
急性および遅発性毒性の発生率
3年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
OSは、無作為に割り当てられた日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されるか、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
3年
無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：3年
DMFSは、無作為に割り当てられた日から最初の遠隔転移の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
3年
局所無再発生存（LRRFS）
時間枠：3年
LRRFS は、無作為に割り当てられた日から最初の局所領域再発の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月3日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月10日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-FXY-140

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ゲムシタビンとシスプラチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する