GP vs PF como quimioterapia de indução combinada com CCRT para carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
GP vs PF como quimioterapia de indução combinada com CCRT para carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado: um ensaio clínico prospectivo, paralelo, randomizado, aberto, multicêntrico de fase III
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida e toxicidade de GP (gencitabina e cisplatina) versus PF (cisplatina e fluorouracil) como quimioterapia de indução combinada com quimiorradioterapia concomitante (CCRT) para pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente (NPC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com NPC não queratinizante e estágio T1-4N2-3/T4N0-1M0 são aleatoriamente designados para receber quimioterapia de indução GP (gencitabina e cisplatina) ou PF (cisplatina e fluorouracil) combinada com quimiorradioterapia concomitante.
Os pacientes em ambos os braços recebem radioterapia radical e cisplatina (100mg/m²) a cada três semanas por dois ciclos durante a radioterapia.
Os pacientes no braço experimental recebem gencitabina (1.000 mg/m² d1,8) e cisplatina (80 mg/m² d1) a cada 3 semanas por três ciclos.
Os pacientes no braço de controle recebem fluorouracil (800mg/m² d1-5) e cisplatina (80mg/m² d1) a cada 3 semanas por três ciclos.
Nosso endpoint primário é a sobrevida livre de progresso (PFS).
Os desfechos secundários incluem sobrevida livre de metástase distante (DMFS), sobrevida global (OS), sobrevida livre de recidiva locorregional (LRRFS), taxas de resposta inicial após tratamentos, efeitos tóxicos e qualidade de vida (QoL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
468
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente, incluindo OMS II ou III
- Tumor estadiado como T1-4N2-3/T4N0-1M0 (de acordo com a 8ª edição do AJCC)
- Macho e nenhuma fêmea grávida
- Idade entre 18-65
- Medula adequada: contagem de leucócitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100000/μL
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST) <2,0 × limite superior do normal (LSN)
- Função renal adequada: depuração de creatinina ≥60 ml/min
- Status de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Sem radioterapia ou quimioterapia
- Os pacientes devem dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Evidência de recidiva ou metástase à distância
- História de malignidade anterior ou tratamento anterior para NPC
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gemcitabina e cisplatina
Os pacientes recebem gencitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m² d1) a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT), concomitantemente com cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas por 2 ciclos.
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Os pacientes recebem gencitabina (1.000 mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m² d1) a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da quimiorradioterapia concomitante.
Outros nomes:
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é administrada como fração de 30～33 com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas para uma dose total de 68～70 Gy para o tumor primário
IMRT concomitantemente com cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas por 2 ciclos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cisplatina e fluorouracil
Os pacientes recebem fluorouracil (800mg/m² d1-5) e cisplatina (80mg/m² d1) a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT), concomitantemente com cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas por 2 ciclos.
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A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é administrada como fração de 30～33 com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas para uma dose total de 68～70 Gy para o tumor primário
IMRT concomitantemente com cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas por 2 ciclos.
Outros nomes:
Os pacientes recebem fluorouracil (800mg/m2 d1-5) e cisplatina (80mg/m2 d1) a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da quimiorradioterapia concomitante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de progresso é calculada a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso em qualquer local.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 3 anos
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Incidência de toxicidade aguda e tardia
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até 3 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
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A OS foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
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3 anos
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
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O DMFS é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia das primeiras metástases distantes ou até a data da última consulta de acompanhamento.
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3 anos
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Sobrevivência livre de recaída locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
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O LRRFS é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia da primeira recidiva locorregional ou até a data da última visita de acompanhamento.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Doenças Nasofaríngeas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Gemcitabina
- Fluorouracila
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-FXY-140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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