Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GP vs PF jako chemioterapia indukcyjna połączona z CCRT w leczeniu zaawansowanego lokoregionalnie raka jamy nosowo-gardłowej

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

GP vs PF jako chemioterapia indukcyjna połączona z CCRT w leczeniu zaawansowanego lokoregionalnie raka nosogardła: prospektywne, równoległe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III

Celem tego badania jest porównanie przeżycia i toksyczności GP (gemcytabina i cisplatyna) w porównaniu z PF (cisplatyna i fluorouracyl) jako chemioterapii indukcyjnej połączonej z jednoczesną chemioradioterapią (CCRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła (NPC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z NPC nierogowaciejącymi w stadium T1-4N2-3/T4N0-1M0 są losowo przydzielani do chemioterapii indukcyjnej GP (gemcytabina i cisplatyna) lub PF (cisplatyna i fluorouracyl) połączonej z jednoczesną chemioradioterapią. Pacjenci w obu ramionach otrzymują radioterapię radykalną i cisplatynę (100 mg/m²) co trzy tygodnie przez dwa cykle w trakcie radioterapii. Pacjenci w grupie badanej otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m² na dobę) i cisplatynę (80 mg/m² na dobę) co 3 tygodnie przez trzy cykle. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymują fluorouracyl (800 mg/m² d1-5) i cisplatynę (80 mg/m² d1) co 3 tygodnie przez trzy cykle. Naszym głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od postępu choroby (PFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS), przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych (LRRFS), wskaźniki początkowej odpowiedzi po leczeniu, skutki toksyczne i jakość życia (QoL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli, w tym II lub III WHO
  • Guz zaawansowany jako T1-4N2-3/T4N0-1M0 (zgodnie z 8. wydaniem AJCC)
  • Samiec i nie ciężarna samica
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Odpowiedni szpik: liczba leukocytów ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100000/μL
  • Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,0 × górna granica normy (GGN)
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Bez radioterapii i chemioterapii
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nawrotu lub odległych przerzutów
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego leczenia NPC
  • Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gemcytabina i cisplatyna
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią, a następnie otrzymują radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m2 co 3 tygodnie na 2 cykle.
Lek: gemcytabina i cisplatyna
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez 3 cykle przed jednoczesną chemioradioterapią.
Inne nazwy:
  • gemcytabina i cisplatyna (GP)
Promieniowanie: IMRT
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) jest podawana jako frakcja 30~33 z pięcioma frakcjami dziennie przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 68~70 Gy na guz pierwotny
Lek: cisplatyna
IMRT jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • cisplatyna (DDP)
Aktywny komparator: cisplatyna i fluorouracyl
Pacjenci otrzymują fluorouracyl (800 mg/m2 d1-5) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią, a następnie otrzymują radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT), jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 2 cykle.
Promieniowanie: IMRT
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) jest podawana jako frakcja 30~33 z pięcioma frakcjami dziennie przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 68~70 Gy na guz pierwotny
Lek: cisplatyna
IMRT jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • cisplatyna (DDP)
Lek: cisplatyna i fluorouracyl
Pacjenci otrzymują fluorouracyl (800 mg/m2 d1-5) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez 3 cykle przed jednoczesną chemioradioterapią.
Inne nazwy:
  • cisplatyna i fluorouracyl (PF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od postępu choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od postępu oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszego postępu w dowolnym miejscu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 lat
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DMFS ocenia się i oblicza od daty losowego przydziału do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
LRRFS jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-FXY-140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj