Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GP vs PF som induksjonskjemoterapi kombinert med CCRT for lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

9. januar 2025 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

GP vs PF som induksjonskjemoterapi kombinert med CCRT for lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom: en prospektiv, parallell, randomisert, åpen merket, multisenter fase III klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne overlevelsen og toksisiteten til fastlege (gemcitabin og cisplatin) vs. PF (cisplatin og fluorouracil) som induksjonskjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi (CCRT) for lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom (NPC) pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter presentert med ikke-keratiniserende NPC og stadium T1-4N2-3/T4N0-1M0 blir randomisert til å motta GP (gemcitabin og cisplatin) eller PF (cisplatin og fluorouracil) induksjonskjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi. Pasienter i begge armer får radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m²) hver tredje uke i to sykluser under strålebehandling. Pasienter i undersøkelsesarmen får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uke i tre sykluser. Pasienter i kontrollarmen får fluorouracil (800 mg/m² d1-5) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uke i tre sykluser. Vårt primære endepunkt er fremdriftsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter inkluderer fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), total overlevelse (OS), lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS), initiale responsrater etter behandlinger, toksiske effekter og livskvalitet (QoL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom, inkludert WHO II eller III
  • Tumor iscenesatt som T1-4N2-3/T4N0-1M0 (ifølge den åttende AJCC-utgaven)
  • Hann og ingen gravid kvinne
  • Alder mellom 18-65
  • Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100000/μL
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <2,0 × øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥60 ml/min
  • Tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70
  • Uten strålebehandling eller kjemoterapi
  • Pasienter må gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbakefall eller fjernmetastaser
  • Anamnese med tidligere malignitet eller tidligere behandling for NPC
  • Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin og cisplatin
Pasienter får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uke i 3 sykluser før strålebehandling, og får deretter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke i 2 sykluser.
Legemiddel: gemcitabin og cisplatin
Pasienter får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uke i 3 sykluser før samtidig kjemoradioterapi.
Andre navn:
  • gemcitabin og cisplatin (GP)
Stråling: IMRT
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gis som 30–33 fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en total dose på 68–70 Gy til primærtumoren
Legemiddel: cisplatin
IMRT samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke i 2 sykluser.
Andre navn:
  • cisplatin (DDP)
Aktiv komparator: cisplatin og fluorouracil
Pasienter får fluorouracil (800mg/m² d1-5) og cisplatin (80mg/m² d1) hver 3. uke i 3 sykluser før strålebehandling, og får deretter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke for 2 sykluser.
Stråling: IMRT
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gis som 30–33 fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en total dose på 68–70 Gy til primærtumoren
Legemiddel: cisplatin
IMRT samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke i 2 sykluser.
Andre navn:
  • cisplatin (DDP)
Legemiddel: cisplatin og fluorouracil
Pasienter får fluorouracil (800mg/m2 d1-5) og cisplatin (80mg/m2 d1) hver 3. uke i 3 sykluser før samtidig kjemoradioterapi.
Andre navn:
  • cisplatin og fluorouracil (PF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremdriftsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første fremgang på et hvilket som helst sted.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
Forekomst av akutt og sen toksisitet
opptil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for døden av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
LRRFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-FXY-140

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere