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GP vs PF come chemioterapia di induzione combinata con CCRT per carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

9 gennaio 2025 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

GP vs PF come chemioterapia di induzione combinata con CCRT per carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato: uno studio clinico prospettico, parallelo, randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza e la tossicità di GP (gemcitabina e cisplatino) rispetto a PF (cisplatino e fluorouracile) come chemioterapia di induzione combinata con chemioradioterapia concomitante (CCRT) per pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti presentati con NPC non cheratinizzante e stadio T1-4N2-3/T4N0-1M0 sono assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia di induzione GP (gemcitabina e cisplatino) o PF (cisplatino e fluorouracile) combinata con chemioradioterapia concomitante. I pazienti in entrambi i bracci ricevono radioterapia radicale e cisplatino (100 mg/m²) ogni tre settimane per due cicli durante la radioterapia. I pazienti nel braccio sperimentale ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per tre cicli. I pazienti nel braccio di controllo ricevono fluorouracile (800 mg/m² d1-5) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per tre cicli. Il nostro endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressi (PFS). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRRFS), i tassi di risposta iniziale dopo i trattamenti, gli effetti tossici e la qualità della vita (QoL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

468

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante di nuova conferma istologica, inclusi WHO II o III
  • Tumore messo in scena come T1-4N2-3/T4N0-1M0（secondo l'ottava edizione AJCC）
  • Maschio e nessuna femmina incinta
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90g/L e conta piastrinica ≥100000/μL
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <2,0 × limite superiore della norma (ULN)
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min
  • Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Senza radioterapia o chemioterapia
  • I pazienti devono dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di recidiva o metastasi a distanza
  • Storia di precedente tumore maligno o precedente trattamento per NPC
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gemcitabina e cisplatino
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia, e quindi ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT), in concomitanza con cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 2 cicli.
Droga: gemcitabina e cisplatino
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 3 cicli prima della chemioradioterapia concomitante.
Altri nomi:
  • gemcitabina e cisplatino (GP)
Radiazione: IMRT
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata come frazione 30~33 con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane per una dose totale di 68~70 Gy al tumore primario
Droga: cisplatino
IMRT in concomitanza con cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 2 cicli.
Altri nomi:
  • cisplatino (DDP)
Comparatore attivo: cisplatino e fluorouracile
I pazienti ricevono fluorouracile (800 mg/m² d1-5) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia, e quindi ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT), in concomitanza con cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 2 cicli.
Radiazione: IMRT
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata come frazione 30~33 con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane per una dose totale di 68~70 Gy al tumore primario
Droga: cisplatino
IMRT in concomitanza con cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 2 cicli.
Altri nomi:
  • cisplatino (DDP)
Droga: cisplatino e fluorouracile
I pazienti ricevono fluorouracile (800 mg/m2 d1-5) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 3 cicli prima della chemioradioterapia concomitante.
Altri nomi:
  • cisplatino e fluorouracile (PF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione in qualsiasi sito.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il DMFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Sopravvivenza locoregionale senza ricadute (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il LRRFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-FXY-140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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