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GP vs. PF als Induktionschemotherapie in Kombination mit CCRT bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

9. Januar 2025 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

GP vs. PF als Induktionschemotherapie kombiniert mit CCRT bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: eine prospektive, parallele, randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, das Überleben und die Toxizität von GP (Gemcitabin und Cisplatin) vs. PF (Cisplatin und Fluorouracil) als Induktionschemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) für Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht keratinisierendem NPC im Stadium T1-4N2-3/T4N0-1M0 werden randomisiert einer Induktionschemotherapie mit GP (Gemcitabin und Cisplatin) oder PF (Cisplatin und Fluorouracil) in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie zugeteilt. Patienten in beiden Armen erhalten eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (100 mg/m²) alle drei Wochen für zwei Zyklen während der Strahlentherapie. Patienten im Untersuchungsarm erhalten drei Zyklen lang alle 3 Wochen Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1). Patienten im Kontrollarm erhalten drei Zyklen lang alle 3 Wochen Fluorouracil (800 mg/m² d1-5) und Cisplatin (80 mg/m² d1). Unser primärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte sind fernmetastasenfreies Überleben (DMFS), Gesamtüberleben (OS), lokoregionäres rezidivfreies Überleben (LRRFS), anfängliche Ansprechraten nach Behandlungen, toxische Wirkungen und Lebensqualität (QoL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO II oder III
  • Tumor inszeniert als T1-4N2-3/T4N0-1M0 (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe)
  • Männchen und kein schwangeres Weibchen
  • Alter zwischen 18-65
  • Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT)、Aspartat-Aminotransferase (AST) <2,0 × obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min
  • Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70
  • Ohne Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen Rückfall oder Fernmetastasen
  • Vorgeschichte früherer Malignität oder früherer Behandlung für NPC
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin und Cisplatin
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der gleichzeitigen Radiochemotherapie.
Andere Namen:
  • Gemcitabin und Cisplatin (GP)
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird als 30~33-Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 68~70 Gy am Primärtumor verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
IMRT gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Cisplatin (DDP)
Aktiver Komparator: Cisplatin und Fluorouracil
Die Patienten erhalten Fluorouracil (800 mg/m² d1-5) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird als 30~33-Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 68~70 Gy am Primärtumor verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
IMRT gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Cisplatin (DDP)
Arzneimittel: Cisplatin und Fluorouracil
Die Patienten erhalten Fluorouracil (800 mg/m² d1-5) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor einer gleichzeitigen Radiochemotherapie.
Andere Namen:
  • Cisplatin und Fluorouracil (PF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das fortschrittsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einem beliebigen Standort berechnet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Auftreten von akuter und später Toxizität
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswertung und Berechnung des DMFS erfolgt ab dem Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen bzw. bis zum Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die LRRFS wird vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag des ersten lokoregionären Rezidivs oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs ausgewertet und berechnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-FXY-140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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