GP 与 PF 诱导化疗联合 CCRT 治疗局部晚期鼻咽癌
2023年12月10日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
GP vs PF诱导化疗联合CCRT治疗局部晚期鼻咽癌：前瞻性、平行、随机、开放标记、多中心III期临床试验
本研究的目的是比较 GP（吉西他滨和顺铂）与 PF（顺铂和氟尿嘧啶）作为诱导化疗联合同步放化疗 (CCRT) 治疗局部晚期鼻咽癌 (NPC) 患者的生存率和毒性。
研究概览
详细说明
患有非角化 NPC 和 T1-4N2-3/T4N0-1M0 期的患者被随机分配接受 GP（吉西他滨和顺铂）或 PF（顺铂和氟尿嘧啶）诱导化疗联合同步放化疗。
双臂患者均接受根治性放疗，并在放疗期间每三周接受一次顺铂 (100mg/m²)，持续两个周期。
研究组的患者每 3 周接受一次吉西他滨 (1000 mg/m² d1,8) 和顺铂 (80mg/m² d1)，持续三个周期。
对照组患者每 3 周接受一次氟尿嘧啶 (800mg/m² d1-5) 和顺铂 (80mg/m² d1)，持续三个周期。
我们的主要终点是无进展生存期 (PFS)。
次要终点包括无远处转移生存期 (DMFS)、总生存期 (OS)、局部无复发生存期 (LRRFS)、治疗后的初始反应率、毒性作用和生活质量 (QoL)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
468
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新组织学证实的非角化性鼻咽癌患者，包括 WHO II 或 III 级
- 肿瘤分期为T1-4N2-3/T4N0-1M0（根据AJCC第8版）
- 男无孕女
- 18-65岁之间
- 骨髓充足：白细胞计数≥4000/μL，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100000/μL
- 肝功能检查正常：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<2.0×正常值上限（ULN）
- 足够的肾功能：肌酐清除率≥60 ml/min
- 满意的表现状态：Karnofsky量表（KPS）≥70
- 没有放疗或化疗
- 患者必须签署知情同意书
排除标准：
- 复发或远处转移的证据
- 既往恶性肿瘤病史或 NPC 既往治疗史
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重并发疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN）、情绪障碍.
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉西他滨和顺铂
患者在放疗前每 3 周接受吉西他滨 (1000 mg/m² d1,8) 和顺铂 (80mg/m² d1)，共 3 个周期，然后接受调强放疗 (IMRT)，同时每 3 周接受顺铂 100 mg/m² 2个周期。
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在同步放化疗前，患者每 3 周接受一次吉西他滨 (1000 mg/m² d1,8) 和顺铂 (80mg/m² d1)，持续 3 个周期。
其他名称：
调强放疗 (IMRT) 给予原发肿瘤 30～33 次，每周 5 次，每日一次，持续 6-7 周，总剂量为 68～70 Gy
IMRT 与顺铂 100 mg/m² 同时进行，每 3 周一次，共 2 个周期。
其他名称：
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有源比较器：顺铂和氟尿嘧啶
患者在放疗前每 3 周接受氟尿嘧啶 (800mg/m² d1-5) 和顺铂 (80mg/m² d1)，共 3 个周期，然后接受调强放疗 (IMRT)，同时每 3 周接受顺铂 100 mg/m²，持续2个周期。
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调强放疗 (IMRT) 给予原发肿瘤 30～33 次，每周 5 次，每日一次，持续 6-7 周，总剂量为 68～70 Gy
IMRT 与顺铂 100 mg/m² 同时进行，每 3 周一次，共 2 个周期。
其他名称：
在同步放化疗前，患者每 3 周接受一次氟尿嘧啶 (800mg/m2 d1-5) 和顺铂 (80mg/m² d1)，共 3 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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无进展生存期是从随机化日期到任何地点首次进展的日期计算的。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 3 年
|
急性和晚期毒性的发生率
|
长达 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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OS 被定义为从随机分配之日到任何原因死亡之日或在最后一次随访之日截尾的持续时间。
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3年
|
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无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：3年
|
DMFS 的评估和计算从随机分配之日起至首次远处转移之日或至最后一次随访之日止。
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3年
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局部区域无复发生存期 (LRRFS)
大体时间：3年
|
LRRFS 的评估和计算从随机分配之日起至首次局部区域复发之日或至最后一次随访之日止。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月3日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月12日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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吉西他滨和顺铂的临床试验
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