Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GP vs PF som induktionskemoterapi kombinerat med CCRT för lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom

10 december 2023 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

GP vs PF som induktionskemoterapi kombinerat med CCRT för lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom: en prospektiv, parallell, randomiserad, öppen märkt, multicenter fas III klinisk studie

Syftet med denna studie är att jämföra överlevnaden och toxiciteten för GP (gemcitabin och cisplatin) vs. PF (cisplatin och fluorouracil) som induktionskemoterapi kombinerat med samtidig kemoradioterapi (CCRT) för patienter med lokalt avancerade nasofarynxkarcinom (NPC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som presenteras med icke-keratiniserande NPC och stadium T1-4N2-3/T4N0-1M0 tilldelas slumpmässigt för att få GP (gemcitabin och cisplatin) eller PF (cisplatin och fluorouracil) induktionskemoterapi kombinerat med samtidig kemoradioterapi. Patienter i båda armarna får radikal strålbehandling och cisplatin (100 mg/m²) var tredje vecka under två cykler under strålbehandling. Patienter i undersökningsarmen får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) och cisplatin (80 mg/m² d1) var tredje vecka under tre cykler. Patienter i kontrollarmen får fluorouracil (800 mg/m² d1-5) och cisplatin (80 mg/m² d1) var tredje vecka under tre cykler. Vårt primära effektmått är framstegsfri överlevnad (PFS). Sekundära slutpunkter inkluderar fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS), total överlevnad (OS), lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS), initiala svarsfrekvenser efter behandlingar, toxiska effekter och livskvalitet (QoL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

468

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofarynxkarcinom, inklusive WHO II eller III
  • Tumör iscensatt som T1-4N2-3/T4N0-1M0 (enligt den 8:e AJCC-utgåvan)
  • Hane och ingen gravid hona
  • Ålder mellan 18-65
  • Adekvat märg: leukocytantal ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L och trombocytantal ≥100000/μL
  • Normalt leverfunktionstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartate Aminotransferas (AST) <2,0×övre normalgräns (ULN)
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min
  • Tillfredsställande prestandastatus: Karnofsky-skalan (KPS) ≥ 70
  • Utan strålbehandling eller kemoterapi
  • Patienter måste ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på återfall eller fjärrmetastaser
  • Tidigare malignitet eller tidigare behandling för NPC
  • Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos >1,5×ULN) och känslomässiga störningar .
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gemcitabin och cisplatin
Patienterna får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) och cisplatin (80 mg/m² d1) var tredje vecka i 3 cykler före strålbehandling och får sedan intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), samtidigt med cisplatin 100 mg/m² var tredje vecka i 2 cykler.
Läkemedel: gemcitabin och cisplatin
Patienterna får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) och cisplatin (80 mg/m² d1) var tredje vecka under 3 cykler före samtidig kemoradioterapi.
Andra namn:
  • gemcitabin och cisplatin (GP)
Strålning: IMRT
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) ges som 30–33 fraktioner med fem dagliga fraktioner per vecka under 6-7 veckor till en total dos på 68–70 Gy till primärtumören
Läkemedel: cisplatin
IMRT samtidigt med cisplatin 100 mg/m² var tredje vecka under 2 cykler.
Andra namn:
  • cisplatin (DDP)
Aktiv komparator: cisplatin och fluorouracil
Patienterna får fluorouracil (800 mg/m² d1-5) och cisplatin (80 mg/m² d1) var tredje vecka i 3 cykler före strålbehandling och får sedan intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), samtidigt med cisplatin 100 mg/m² var tredje vecka för 2 cykler.
Strålning: IMRT
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) ges som 30–33 fraktioner med fem dagliga fraktioner per vecka under 6-7 veckor till en total dos på 68–70 Gy till primärtumören
Läkemedel: cisplatin
IMRT samtidigt med cisplatin 100 mg/m² var tredje vecka under 2 cykler.
Andra namn:
  • cisplatin (DDP)
Läkemedel: cisplatin och fluorouracil
Patienterna får fluorouracil (800 mg/m2 d1-5) och cisplatin (80 mg/m² d1) var tredje vecka under 3 cykler före samtidig kemoradioterapi.
Andra namn:
  • cisplatin och fluorouracil (PF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Framstegsfri överlevnad beräknas från datumet för randomisering till datumet för det första framsteg på någon plats.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
Förekomst av akut och sen toxicitet
upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
OS definierades som varaktigheten från datumet för slumpmässig tilldelning till datumet för dödsfallet av någon orsak eller censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
DMFS utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första fjärrmetastaser eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 3 år
LRRFS utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första lokoregionala återfall eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-FXY-140

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på gemcitabin och cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera