- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03846154
Genintegrering af børn, der bor på lossepladser i Burundi i samfundet ved hjælp af et omfattende familieprogram, der adresserer mishandling og psykiske helbredssymptomer
Genintegrering af børn, der bor på lossepladser i Burundi i samfundet ved hjælp af et omfattende familieprogram, der behandler mishandling og traumerelaterede mentale helbredssymptomer
Børn, der bor på lossepladserne i Bujumbura, er ofte udsat for mishandling, herunder følelsesmæssig omsorgssvigt og fysisk misbrug, og traumatiske oplevelser. Desuden vokser de op i alvorlig fattigdom. Håndtering af traumerelaterede psykiske problemer og aggressiv adfærd ved Narrative Exposure Therapy (FORNET), familiær kommunikation ved familiebesøg, interaktionsvanskeligheder for børn ved en gruppeintervention, fattigdom ved økonomisk støtte og økonomisk træning til mødre, medicinske problemer ved lægehjælp, juridisk bistand konflikter ved juridisk rådgivning og at give adgang til skole, sigtede vi mod at reintegrere disse børn i det burundiske skolesystem og forbedre familieforhold.
Efterforskerne ønsker at bevise, at mentale sundhedsinterventioner er en integreret del af at hjælpe børn og familier, der er ramt af fattigdom og vold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbringer dage på lossepladserne i Bujumbura
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Børn og unge i interventionsgruppen modtog:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev inviteret til at deltage i tre interviews med små beløb (~2,5 €) som kompensation for deres tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af belastningen af traumatiske symptomer målt via University of California i Los Angeles Posttraumatisk Stress Disorder Reaction Index (skala administreret af klinikere)
Tidsramme: baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
27 punkter, der vurderer PTSD, 4 yderligere punkter, der vurderer dissociation på en skala fra 0 - 4. På grund af scoringsregler varierer den samlede sumscore fra 0 til 80; underskala indtrængen: 0 - 20; underskala undgåelse: 0 - 8; underskala negative kognitioner: 0 - 28; underskala hyperarousal: 0 - 24; højere værdier indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer; alle elementer er opsummeret for den samlede score
|
baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
Ændring af antallet af aggressive handlinger målt via en tilpasning af tjeklisten for vold i hjemmet og samfundet
Tidsramme: baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
32 genstande; svarkategorier: ja eller nej; sum score spænder fra 0 - 32
|
baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
Ændring af oplevet forældremishandling målt via en forkortet version af Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE)
Tidsramme: baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
samlet sum score spænder fra 0 - 100; summen af hver underskala varierer fra 0 - 10
|
baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
Ændring af antal dage tilbragt på lossepladsen
Tidsramme: baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
i løbet af de sidste 14 dage; summen går fra 0 - 14
|
baseline; 5 måneders opfølgning; 9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKCR18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .