- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03846154
Reïntegratie van kinderen die op stortplaatsen in Burundi wonen in de samenleving door middel van een alomvattend gezinsprogramma dat mishandeling en psychische symptomen aanpakt
Reïntegratie van kinderen die op stortplaatsen in Burundi wonen in de samenleving door middel van een alomvattend gezinsprogramma dat mishandeling en aan trauma gerelateerde geestelijke gezondheidssymptomen aanpakt
Kinderen die op de stortplaatsen van Bujumbura wonen, worden vaak blootgesteld aan mishandeling, waaronder emotionele verwaarlozing en fysieke mishandeling, en traumatische ervaringen. Bovendien groeien ze op in grote armoede. Aanpak van traumagerelateerde geestelijke gezondheidsproblemen en agressief gedrag door Narrative Exposure Therapy (FORNET), familiecommunicatie door familiebezoeken, interactieproblemen van kinderen door een groepsinterventie, armoede door financiële ondersteuning en economische training voor moeders, medische problemen door medische hulp, juridische conflicten op te lossen door juridisch advies en toegang tot school te bieden, probeerden we die kinderen te re-integreren in het Burundese schoolsysteem en de familierelaties te verbeteren.
De onderzoekers willen bewijs leveren dat interventies op het gebied van geestelijke gezondheid een integraal onderdeel zijn van het helpen van kinderen en gezinnen die getroffen zijn door armoede en geweld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dagen doorbrengen op de stortplaatsen van Bujumbura
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Kinderen en adolescenten in de interventiegroep kregen:
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep werd uitgenodigd om deel te nemen aan drie interviews en kreeg kleine geldbedragen (~2,5 €) als decompensatie van hun tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van belasting van traumatische symptomen gemeten via de Posttraumatische Stressstoornis Reactie-index van de Universiteit van Californië in Los Angeles (schaal beheerd door clinici)
Tijdsspanne: basislijn; 5 maanden follow-up; 9 maanden follow-up
|
27 items die PTSS beoordelen, 4 extra items die dissociatie beoordelen op een schaal van 0 - 4. Vanwege scoreregels varieert de totale somscore van 0 tot 80; subschaal indringing: 0 - 20; vermijding subschaal: 0 - 8; subschaal negatieve cognities: 0 - 28; subschaal hyperarousal: 0 - 24; hogere waarden duiden op ernstigere PTSS-symptomen; alle items worden opgeteld voor de totaalscore
|
basislijn; 5 maanden follow-up; 9 maanden follow-up
|
|
Verandering van het aantal agressieve handelingen gemeten via een aanpassing van de Checklist Huiselijk en Samenlevingsgeweld
Tijdsspanne: basislijn; 5 maanden follow-up; 9 maanden follow-up
|
32 artikelen; antwoordcategorieën: ja of nee; somscore varieert van 0 - 32
|
basislijn; 5 maanden follow-up; 9 maanden follow-up
|
|
Verandering van ervaren ouderlijke mishandeling gemeten via een verkorte versie van de Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE)
Tijdsspanne: basislijn; 5 maanden follow-up; 9 maanden follow-up
|
totale somscore varieert van 0 - 100; somscore van elke subschaal varieert van 0 - 10
|
basislijn; 5 maanden follow-up; 9 maanden follow-up
|
|
Wijziging aantal dagen doorgebracht op de stortplaats
Tijdsspanne: basislijn; 5 maanden follow-up; 9 maanden follow-up
|
gedurende de laatste 14 dagen; som varieert van 0 - 14
|
basislijn; 5 maanden follow-up; 9 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKCR18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .