- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03852394
Indflydelse af respiratorisk mekanik på diaphragmatisk dysfunktion hos KOL-patienter, der har svigtet NIV (RHYDIAN) (RHYDIAN)
5. april 2022 opdateret af: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Indflydelse af respiratorisk mekanik på diafragmatisk dysfunktion hos KOL-patienter, der har svigtet ikke-invasiv mekanisk ventilation
Selvom non-invasiv mekanisk ventilation (NIV) er den gyldne standardbehandling for patienter med akut forværring af KOL (AECOPD), som udvikler respiratorisk acidose, er fejlraten stadig høj, der spænder fra 5 % til 40 %.
Nylige undersøgelser har vist, at indtræden af svær diafragmatisk dysfunktion (DD) under AECOPD øger risikoen for NIV-svigt og dødelighed hos denne undergruppe af patienter.
Selvom ubalancen mellem belastningen og den kontraktile kapacitet af inspiratoriske muskler synes at være hovedårsagen til AECOPD-induceret hyperkapnisk respirationssvigt, mangler data vedrørende indflydelsen af mekanisk forstyrrelse på diafragmatisk ydeevne i denne akutte fase.
Med denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge indvirkningen af respiratorisk mekanik på diafragmafunktionen hos AECOPD-patienter, som oplevede NIV-svigt.
AECOPD med respiratorisk acidose indlagt på ICU på universitetshospitalet i Modena fra 2017-2018 under mekanisk ventilation (MV) på grund af NIV-svigt blev tilmeldt.
Studieprotokollen bestod af to på hinanden følgende faser; i det første trin blev målinger af statisk respiratorisk mekanik og slutekspiratorisk lungevolumen (EELV) udført efter 30 minutters MV i volumenkontroltilstand.
I det andet trin blev det transdiafragmatiske tryk (Pdi) beregnet ved hjælp af en sniffemanøvre (Maximal Pdi) efter 30 minutters spontan vejrtrækningsforsøg.
Lineær regressionsanalyse og Pearsons korrelationskoefficient blev brugt til at vurdere sammenhængen mellem Maksimal Pdi-værdier og statiske og dynamiske mekaniske egenskaber og sammenhængen mellem Maksimal Pdi og Pdi/Maksimal Pdi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien
- University Hospital of Modena Policlinico di Modena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohortestudie
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- AECOPD med respiratorisk acidose indlagt på respiratorisk intensivafdeling på universitetshospitalet i Modena (Italien) under endotracheal intubation på grund af NIV-svigt.
Ekskluderingskriterier:
- historie med neuromuskulær sygdom,
- tilstedeværelse af deformiteter i brystvæggen,
- sameksistens af interstitiel lungesygdom,
- tilstedeværelse af lungeødem,
- alvorlig hæmodynamisk ustabilitet,
- septisk chok,
- tegn på lobar lungebetændelse eller bilateral parenkymal konsolidering ved røntgen af thorax ved indlæggelse,
- kontraindikation for NIV,
- tidligere vurderet diafragmatisk parese,
- intrakraniel hypertension,
- kendt graviditet,
- behov for øjeblikkelig endotracheal intubation,
- neurologisk svækkelse,
- manglende samarbejde,
- upålidelig manøvre til at beregne maksimalt transdiaphragmatisk tryk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af statisk elastans på diafragmafunktionen hos AECOPD-patient, der svigtede NIV
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
|
Korrelation mellem statisk elastans og maksimal Pdi hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation for AECOPD
|
30 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
|
|
Indvirkningen af dynamisk iboende Positivt End Expiratory Pressure på diafragmafunktionen hos AECOPD-patient, der svigtede NIV
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
|
Korrelation mellem dynamisk iboende Positivt End Expiratory Pressure og Maximal Pdi hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation for AECOPD
|
30 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UModenaReggio 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .