- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03852394
Influencia de la mecánica respiratoria en la disfunción diafragmática en pacientes con EPOC que no han respondido a la VNI (RHYDIAN) (RHYDIAN)
5 de abril de 2022 actualizado por: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Influencia de la mecánica respiratoria en la disfunción diafragmática en pacientes con EPOC en los que ha fallado la ventilación mecánica no invasiva
Aunque la ventilación mecánica no invasiva (VNI) es el tratamiento de referencia para los pacientes con exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC) que desarrollan acidosis respiratoria, la tasa de fracaso sigue siendo alta, oscilando entre el 5 % y el 40 %.
Estudios recientes han demostrado que la aparición de disfunción diafragmática (DD) grave durante la AEPOC aumenta el riesgo de fracaso de la VNI y la mortalidad en este subgrupo de pacientes.
Aunque el desequilibrio entre la carga y la capacidad contráctil de los músculos inspiratorios parece ser la principal causa de insuficiencia respiratoria hipercápnica inducida por AEPOC, faltan datos sobre la influencia de la alteración mecánica en el rendimiento diafragmático en esta fase aguda.
Con este estudio pretendemos investigar el impacto de la mecánica respiratoria sobre la función diafragmática en pacientes con EAEPOC que fracasaron con la VNI.
Se inscribieron AEPOC con acidosis respiratoria ingresados en la UCI del Hospital Universitario de Módena desde 2017-2018 sometidos a ventilación mecánica (VM) por fallo de la VNI.
El protocolo de estudio constó de dos fases consecutivas; en el primer paso, se realizaron mediciones de la mecánica respiratoria estática y el volumen pulmonar espiratorio final (EELV) después de 30 minutos de VM en modo de control de volumen.
En el segundo paso se calculó la presión transdiafragmática (Pdi) mediante una maniobra de sniff (Pdi máxima) después de 30 minutos de prueba de respiración espontánea.
Se utilizó el análisis de regresión lineal y el coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la asociación entre los valores de Pdi máxima y las características mecánicas estáticas y dinámicas y la asociación entre Pdi máxima y Pdi/Pdi máxima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Modena, Italia
- University Hospital of Modena Policlinico di Modena
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio de cohorte
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- AEPOC con acidosis respiratoria ingresada en la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios del Hospital Universitario de Módena (Italia) sometida a intubación endotraqueal por fallo de VNI.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad neuromuscular,
- presencia de deformidades de la pared torácica,
- coexistencia de enfermedad pulmonar intersticial,
- presencia de edema pulmonar,
- inestabilidad hemodinámica severa,
- shock séptico,
- evidencia de neumonía lobar o consolidación parenquimatosa bilateral en la radiografía de tórax al ingreso,
- contraindicación a la VNI,
- parálisis diafragmática previamente evaluada,
- hipertensión intracraneal,
- embarazo conocido,
- necesidad de intubación endotraqueal inmediata,
- deterioro neurológico,
- falta de colaboración,
- maniobra poco fiable para calcular la presión transdiafragmática máxima.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de la elastancia estática en la función del diafragma en paciente con AEPOC que fracasó en la VNI
Periodo de tiempo: 30 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
Correlación entre elastancia estática y Pdi máxima en pacientes sometidos a ventilación mecánica por EAEPOC
|
30 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
Impacto de la presión espiratoria final positiva intrínseca dinámica sobre la función del diafragma en un paciente con AEPOC que fracasó en la VNI
Periodo de tiempo: 30 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
Correlación entre la presión espiratoria final positiva intrínseca dinámica y la Pdi máxima en pacientes sometidos a ventilación mecánica por EAEPOC
|
30 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UModenaReggio 4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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