- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03852394
Påvirkning av respirasjonsmekanikk på diafragmatisk dysfunksjon hos KOLS-pasienter som har sviktet NIV (RHYDIAN) (RHYDIAN)
5. april 2022 oppdatert av: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Påvirkning av respirasjonsmekanikk på diafragmatisk dysfunksjon hos KOLS-pasienter som har sviktet ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Selv om ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) er gullstandardbehandlingen for pasienter med akutt forverring av KOLS (AECOPD) som utvikler respiratorisk acidose, er sviktfrekvensen fortsatt høy, fra 5 % til 40 %.
Nyere studier har vist at utbruddet av alvorlig diafragmatisk dysfunksjon (DD) under AECOPD øker risikoen for NIV-svikt og dødelighet hos denne undergruppen av pasienter.
Selv om ubalansen mellom belastningen og den kontraktile kapasiteten til inspirasjonsmuskler synes å være hovedårsaken til AECOPD-indusert hyperkapnisk respirasjonssvikt, mangler data angående påvirkningen av mekanisk forstyrrelse på diafragmatisk ytelse i denne akutte fasen.
Med denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av respirasjonsmekanikk på diafragmafunksjonen hos AECOPD-pasienter som opplevde NIV-svikt.
AECOPD med respiratorisk acidose innlagt på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset i Modena fra 2017-2018 som gjennomgikk mekanisk ventilasjon (MV) på grunn av NIV-svikt, ble registrert.
Studieprotokollen besto av to påfølgende faser; i det første trinnet ble målinger av statisk respirasjonsmekanikk og endeekspiratorisk lungevolum (EELV) utført etter 30 minutter med MV i volumkontrollmodus.
I det andre trinnet ble transdiafragmatisk trykk (Pdi) beregnet ved hjelp av en sniffmanøver (Maximal Pdi) etter 30 minutter med spontan pusteprøve.
Lineær regresjonsanalyse og Pearsons korrelasjonskoeffisient ble brukt for å vurdere assosiasjonen mellom Maksimal Pdi-verdier og statiske og dynamiske mekaniske egenskaper og assosiasjonen mellom Maksimal Pdi og Pdi/Maksimal Pdi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia
- University Hospital of Modena Policlinico di Modena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohortstudie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- AECOPD med respiratorisk acidose innlagt på respiratorisk intensivavdeling ved Universitetssykehuset i Modena (Italia) under endotrakeal intubasjon på grunn av NIV-svikt.
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevromuskulær sykdom,
- tilstedeværelse av deformiteter i brystveggen,
- sameksistens av interstitiell lungesykdom,
- tilstedeværelse av lungeødem,
- alvorlig hemodynamisk ustabilitet,
- septisk sjokk,
- tegn på lobar lungebetennelse eller bilateral parenkymal konsolidering ved røntgen thorax ved innleggelse,
- kontraindikasjon mot NIV,
- tidligere vurdert diafragmatisk parese,
- intrakraniell hypertensjon,
- kjent graviditet,
- behov for umiddelbar endotrakeal intubasjon,
- nevrologisk svekkelse,
- mangel på samarbeid,
- upålitelig manøver for å beregne maksimalt transdiafragmatisk trykk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av statisk elastanse på diafragmafunksjon hos AECOPD-pasienter som sviktet NIV
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse på respiratorintensiv avdeling
|
Korrelasjon mellom statisk elastanse og maksimal Pdi hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for AECOPD
|
30 dager fra innleggelse på respiratorintensiv avdeling
|
|
Effekten av dynamisk iboende positivt endeekspiratorisk trykk på diafragmafunksjonen hos AECOPD-pasienter som sviktet NIV
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse på respiratorintensiv avdeling
|
Korrelasjon mellom dynamisk iboende positivt endeekspiratorisk trykk og maksimal Pdi hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for AECOPD
|
30 dager fra innleggelse på respiratorintensiv avdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UModenaReggio 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .