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Influenza della meccanica respiratoria sulla disfunzione diaframmatica nei pazienti con BPCO che hanno fallito la NIV (RHYDIAN) (RHYDIAN)

5 aprile 2022 aggiornato da: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Influenza della meccanica respiratoria sulla disfunzione diaframmatica nei pazienti con BPCO che hanno fallito la ventilazione meccanica non invasiva

Sebbene la ventilazione meccanica non invasiva (NIV) sia il trattamento gold standard per i pazienti con esacerbazione acuta di BPCO (AECOPD) che sviluppano acidosi respiratoria, il tasso di fallimento è ancora elevato e va dal 5% al ​​40%. Studi recenti hanno dimostrato che l'insorgenza di una grave disfunzione diaframmatica (DD) durante AECOPD aumenta il rischio di fallimento NIV e mortalità in questo sottogruppo di pazienti. Sebbene lo squilibrio tra il carico e la capacità contrattile dei muscoli inspiratori sembri la causa principale dell'insufficienza respiratoria ipercapnica indotta da AECOPD, mancano dati riguardanti l'influenza dello squilibrio meccanico sulla performance diaframmatica in questa fase acuta. Con questo studio miriamo a indagare l'impatto della meccanica respiratoria sulla funzione del diaframma nei pazienti AECOPD che hanno sperimentato insufficienza NIV. Sono stati arruolati AECOPD con acidosi respiratoria ricoverati in Terapia Intensiva dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena dal 2017-2018 sottoposti a ventilazione meccanica (MV) per insufficienza di NIV. Il protocollo di studio consisteva in due fasi consecutive; nella prima fase le misurazioni della meccanica respiratoria statica e del volume polmonare di fine espirazione (EELV) sono state eseguite dopo 30 minuti di VM in modalità di controllo del volume. Nella seconda fase è stata calcolata la pressione transdiaframmatica (Pdi) mediante una manovra di sniff (Maximal Pdi) dopo 30 minuti di prova di respiro spontaneo. L'analisi di regressione lineare e il coefficiente di correlazione di Pearson sono stati utilizzati per valutare l'associazione tra valori Pdi massimi e caratteristiche meccaniche statiche e dinamiche e l'associazione tra Pdi massimo e Pdi/Pdi massimo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Modena, Italia
        • University Hospital of Modena Policlinico di Modena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio di coorte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • AECOPD con acidosi respiratoria ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva Respiratoria dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena (Italia) sottoposto a intubazione endotracheale per insufficienza NIV.

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia neuromuscolare,
  • presenza di deformità della parete toracica,
  • coesistenza di malattia polmonare interstiziale,
  • presenza di edema polmonare,
  • grave instabilità emodinamica,
  • shock settico,
  • evidenza di polmonite lobare o consolidamento parenchimale bilaterale alla radiografia del torace al momento del ricovero,
  • controindicazione alla NIV,
  • paralisi diaframmatica precedentemente valutata,
  • ipertensione endocranica,
  • gravidanza nota,
  • necessità di intubazione endotracheale immediata,
  • compromissione neurologica,
  • mancanza di collaborazione,
  • manovra inaffidabile per calcolare la massima pressione transdiaframmatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'elastanza statica sulla funzione del diaframma nel paziente AECOPD che ha fallito la NIV
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
Correlazione tra elastanza statica e massima Pdi in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per AECOPD
30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
Impatto della pressione positiva intrinseca dinamica di fine espirazione sulla funzione del diaframma in un paziente AECOPD che ha fallito la NIV
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
Correlazione tra pressione positiva intrinseca dinamica di fine espirazione e Pdi massima nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per AECOPD
30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UModenaReggio 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO

Prove cliniche su Valutazione della meccanica respiratoria

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