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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03852394
Influenza della meccanica respiratoria sulla disfunzione diaframmatica nei pazienti con BPCO che hanno fallito la NIV (RHYDIAN) (RHYDIAN)
5 aprile 2022 aggiornato da: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Influenza della meccanica respiratoria sulla disfunzione diaframmatica nei pazienti con BPCO che hanno fallito la ventilazione meccanica non invasiva
Sebbene la ventilazione meccanica non invasiva (NIV) sia il trattamento gold standard per i pazienti con esacerbazione acuta di BPCO (AECOPD) che sviluppano acidosi respiratoria, il tasso di fallimento è ancora elevato e va dal 5% al 40%.
Studi recenti hanno dimostrato che l'insorgenza di una grave disfunzione diaframmatica (DD) durante AECOPD aumenta il rischio di fallimento NIV e mortalità in questo sottogruppo di pazienti.
Sebbene lo squilibrio tra il carico e la capacità contrattile dei muscoli inspiratori sembri la causa principale dell'insufficienza respiratoria ipercapnica indotta da AECOPD, mancano dati riguardanti l'influenza dello squilibrio meccanico sulla performance diaframmatica in questa fase acuta.
Con questo studio miriamo a indagare l'impatto della meccanica respiratoria sulla funzione del diaframma nei pazienti AECOPD che hanno sperimentato insufficienza NIV.
Sono stati arruolati AECOPD con acidosi respiratoria ricoverati in Terapia Intensiva dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena dal 2017-2018 sottoposti a ventilazione meccanica (MV) per insufficienza di NIV.
Il protocollo di studio consisteva in due fasi consecutive; nella prima fase le misurazioni della meccanica respiratoria statica e del volume polmonare di fine espirazione (EELV) sono state eseguite dopo 30 minuti di VM in modalità di controllo del volume.
Nella seconda fase è stata calcolata la pressione transdiaframmatica (Pdi) mediante una manovra di sniff (Maximal Pdi) dopo 30 minuti di prova di respiro spontaneo.
L'analisi di regressione lineare e il coefficiente di correlazione di Pearson sono stati utilizzati per valutare l'associazione tra valori Pdi massimi e caratteristiche meccaniche statiche e dinamiche e l'associazione tra Pdi massimo e Pdi/Pdi massimo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Modena, Italia
- University Hospital of Modena Policlinico di Modena
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio di coorte
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- AECOPD con acidosi respiratoria ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva Respiratoria dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena (Italia) sottoposto a intubazione endotracheale per insufficienza NIV.
Criteri di esclusione:
- storia di malattia neuromuscolare,
- presenza di deformità della parete toracica,
- coesistenza di malattia polmonare interstiziale,
- presenza di edema polmonare,
- grave instabilità emodinamica,
- shock settico,
- evidenza di polmonite lobare o consolidamento parenchimale bilaterale alla radiografia del torace al momento del ricovero,
- controindicazione alla NIV,
- paralisi diaframmatica precedentemente valutata,
- ipertensione endocranica,
- gravidanza nota,
- necessità di intubazione endotracheale immediata,
- compromissione neurologica,
- mancanza di collaborazione,
- manovra inaffidabile per calcolare la massima pressione transdiaframmatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto dell'elastanza statica sulla funzione del diaframma nel paziente AECOPD che ha fallito la NIV
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
|
Correlazione tra elastanza statica e massima Pdi in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per AECOPD
|
30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
|
Impatto della pressione positiva intrinseca dinamica di fine espirazione sulla funzione del diaframma in un paziente AECOPD che ha fallito la NIV
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
|
Correlazione tra pressione positiva intrinseca dinamica di fine espirazione e Pdi massima nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per AECOPD
|
30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UModenaReggio 4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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