- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03853720
Kombineret og samtidig tilgang til behandling af højrisikomavevaricer ved hjælp af B-RTO og EVO (BeRTO)
En pilotundersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af kombineret og samtidig ballonokkkluderet retrograd transvenøs og endoskopisk udslettelse af højrisikomavevaricer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom det er mindre hyppigt end esophageal varicer, udgør gastriske varicer en alvorlig og potentielt livstruende komplikation af portal hypertension. Forskellige metoder er blevet beskrevet til behandling af gastriske varicer, herunder endoskopiske og interventionelle radiologiteknikker. Endoskopisk variceal obliteration (EVO) betragtes i øjeblikket som standardbehandling til behandling af gastriske varicer i de fleste centre. Imidlertid er denne teknik forbundet med betydelige genblødningshyppigheder, og ufuldstændig udslettelse observeres hos omkring 50 % af patienterne. Alternativt bruger få centre også en interventionel røntgenteknik, kaldet ballon-okkkluderet retrograd transvenøs obliteration (B-RTO) til behandling af gastriske varicer, som har vist sig at være forbundet med mindre tilbagevenden af gastriske varicer og høje udryddelsesrater på omkring 90 % . Begge teknikker har deres iboende svagheder, såsom hyppig ufuldstændig udryddelse af varicer og tromboemboliske hændelser for EVO, mens data tyder på, at B-RTO kan forværre esophageal varicer.
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombineret og samtidig endoskopisk variceal obliteration sammen med (modificeret) B-RTO. Standsning af udstrømningen af gastriske varicer ved endovaskulær ballonokklusion kan muliggøre bedre endoskopisk visualisering, blodstagnation og dermed udryddelse af varicer, samtidig med at tromboemboliske hændelser forhindres. Under undersøgelsesopfølgningen vil udryddelsesraterne og tilbagefald af varicer, kort- og langsigtede komplikationer, virkninger af proceduren på portaltryk/hæmodynamik og leverfunktion desuden blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alban Denys, MD
- Telefonnummer: 0041213149768
- E-mail: alban.denys@chuv.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nils Degrauwe, MD-PhD
- Telefonnummer: 0041795560995
- E-mail: nils.degrauwe@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag "Fiche d'information aux patients et formulaire de consentement éclairé")
- Patienter med endoskopisk dokumenteret højrisiko (diameter >2 cm, mosaikgastropati, røde pletter eller tegn på tidligere blødninger) og gastriske varicer af typen GOV2, IGV1 og IGV2 (i henhold til Sarin-klassificering)
- Portal hypertension sekundært til cirrhose
- Alder >18
Ekskluderingskriterier:
- Akut gastrisk eller esophageal varice blødning
- GOV1 varicer i henhold til Sarin klassificering
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Ukompenseret skrumpelever
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Kontraindikation til CT-scanning/angiografi (nedsat nyrefunktion, allergi over for jodbaseret kontrast)
- Allergi over for cyanoacrylat, lægemidler eller materialer, der bruges under procedurer
- Fravær af gastro-renal shunt
- Graviditet
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer ioniserende stråling (dosis over 5mSV) uden direkte gavn for patienten i løbet af de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
kombineret og samtidig ballonokkkluderet retrograd transvenøs og endoskopisk obliteration af højrisiko gastriske varicer
|
Kateterisering af venstre nyrevene og den nedre diaphragmatiske vene og okklusion med en ballon placeret i den distale del af denne vene. Endoskopisk adgang til mavehulen, identifikation af gastriske varicer og flowmåling, inklusive hastighed, ved endoskopisk Doppler-ultralyd (US). Ballonen i den drænende vene vil blive pustet op, og hastigheden vil blive revurderet. Endoskopisk punktering af varicerne vil blive udført, og emboliseringen vil blive udført under ballonokklusive forhold (Injektion af Cyanoacrylat: Lipiodolblanding 1:1 langsomt og gradvist). Ballonen holdes oppustet, og et mikrokateter vil blive brugt gennem dets lumen inde i varicelejet til at injicere okklusivt middel (cyanoacrylat) blandet med Lipiodol. Ved afslutningen af proceduren vil en okklusionsanordning (prop amplatzer 2) blive placeret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udryddelse af gastrisk varice efter intervention (ved 4 uger)
Tidsramme: 4 uger
|
Udryddelse af gastrisk varice efter intervention (ved 4 uger) vurderet ved esophagogastroduodenoskopi (fuldstændig udryddelse eller ufuldstændig udryddelse)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udryddelse af gastrisk varice efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Udryddelse af gastrisk varice efter intervention (ved 12 uger) vurderet ved esophagogastroduodenoskopi (fuldstændig udryddelse eller ufuldstændig udryddelse)
|
12 uger
|
Gentagelse af gastriske varicer
Tidsramme: 4 uger
|
Gentagelse af gastriske varicer (defineret som recidiv af gastriske varicer efter fuldstændig udryddelse (ved 4 uger))
|
4 uger
|
Blødningshastigheder efter procedure
Tidsramme: 2 år
|
Blødningshyppighed efter procedure (% af patienter, der havde en blødning efter 2 års opfølgning efter udryddelse og gennemsnitlig tid til blødning efter procedure)
|
2 år
|
Effekt af procedure på esophageal varicer
Tidsramme: 2 år
|
Effekt af procedure på esophageal varicer.
Klassificering af "Paquet" med evaluering før proceduren og 2 år efter proceduren (Paquet Grade 1 til 4)
|
2 år
|
Effekt af procedure på portaltryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt af procedure på portaltryk efter 3 måneder vurderet ved endovaskulær levertrykmåling (og sammenlignet med tryk før procedure).
|
3 måneder
|
Effekt af procedure på leverfunktionen
Tidsramme: 2 år
|
Effekt af procedure på leverfunktion og skrumpelever vurderet ved CHILD-PUGH score ((albumin (g/l): >35 = 1 point; 28-35 = 2 point; <28 = 3 point); (total bilirubin (umol/l) )<34 = 1 point; 34-50 = 2 point; >50 = 3 point); (INR: <1,7 = 1 point; 1,71-2,30
= 2 point; >2,30 = 3 point), (ascites: ingen = 1 point; mild = 2 point, moderat/svær = 3 point); (Hepatisk encefalopati: ingen = 1 point; Grad I-II = 2 point; Grad III-IV = 3 point).
Samlet score: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
|
2 år
|
Beskrivelse af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivelse af proceduremæssige komplikationer (blødning, lungeemboli)
|
2 år
|
Beskrivelse af variceal anatomi/klassificering før behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Beskrivelse af forbehandling variceal anatomi/klassificering i henhold til Sarin-klassifikation
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alban Denys, MD, Full Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-02183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk Varix
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet