Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret og samtidig tilgang til behandling af højrisikomavevaricer ved hjælp af B-RTO og EVO (BeRTO)

21. februar 2019 opdateret af: Alban Denys, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

En pilotundersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af kombineret og samtidig ballonokkkluderet retrograd transvenøs og endoskopisk udslettelse af højrisikomavevaricer

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret og samtidig endoskopisk variceal obliteration sammen med ballon occluded-retrograd transvenøs obliteration (B-RTO) til behandling af højrisiko gastriske varicer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom det er mindre hyppigt end esophageal varicer, udgør gastriske varicer en alvorlig og potentielt livstruende komplikation af portal hypertension. Forskellige metoder er blevet beskrevet til behandling af gastriske varicer, herunder endoskopiske og interventionelle radiologiteknikker. Endoskopisk variceal obliteration (EVO) betragtes i øjeblikket som standardbehandling til behandling af gastriske varicer i de fleste centre. Imidlertid er denne teknik forbundet med betydelige genblødningshyppigheder, og ufuldstændig udslettelse observeres hos omkring 50 % af patienterne. Alternativt bruger få centre også en interventionel røntgenteknik, kaldet ballon-okkkluderet retrograd transvenøs obliteration (B-RTO) til behandling af gastriske varicer, som har vist sig at være forbundet med mindre tilbagevenden af ​​gastriske varicer og høje udryddelsesrater på omkring 90 % . Begge teknikker har deres iboende svagheder, såsom hyppig ufuldstændig udryddelse af varicer og tromboemboliske hændelser for EVO, mens data tyder på, at B-RTO kan forværre esophageal varicer.

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret og samtidig endoskopisk variceal obliteration sammen med (modificeret) B-RTO. Standsning af udstrømningen af ​​gastriske varicer ved endovaskulær ballonokklusion kan muliggøre bedre endoskopisk visualisering, blodstagnation og dermed udryddelse af varicer, samtidig med at tromboemboliske hændelser forhindres. Under undersøgelsesopfølgningen vil udryddelsesraterne og tilbagefald af varicer, kort- og langsigtede komplikationer, virkninger af proceduren på portaltryk/hæmodynamik og leverfunktion desuden blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag "Fiche d'information aux patients et formulaire de consentement éclairé")
  2. Patienter med endoskopisk dokumenteret højrisiko (diameter >2 cm, mosaikgastropati, røde pletter eller tegn på tidligere blødninger) og gastriske varicer af typen GOV2, IGV1 og IGV2 (i henhold til Sarin-klassificering)
  3. Portal hypertension sekundært til cirrhose
  4. Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut gastrisk eller esophageal varice blødning
  2. GOV1 varicer i henhold til Sarin klassificering
  3. Hæmodynamisk ustabilitet
  4. Ukompenseret skrumpelever
  5. Kontraindikation til generel anæstesi
  6. Kontraindikation til CT-scanning/angiografi (nedsat nyrefunktion, allergi over for jodbaseret kontrast)
  7. Allergi over for cyanoacrylat, lægemidler eller materialer, der bruges under procedurer
  8. Fravær af gastro-renal shunt
  9. Graviditet
  10. Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer ioniserende stråling (dosis over 5mSV) uden direkte gavn for patienten i løbet af de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
kombineret og samtidig ballonokkkluderet retrograd transvenøs og endoskopisk obliteration af højrisiko gastriske varicer

Kateterisering af venstre nyrevene og den nedre diaphragmatiske vene og okklusion med en ballon placeret i den distale del af denne vene.

Endoskopisk adgang til mavehulen, identifikation af gastriske varicer og flowmåling, inklusive hastighed, ved endoskopisk Doppler-ultralyd (US). Ballonen i den drænende vene vil blive pustet op, og hastigheden vil blive revurderet. Endoskopisk punktering af varicerne vil blive udført, og emboliseringen vil blive udført under ballonokklusive forhold (Injektion af Cyanoacrylat: Lipiodolblanding 1:1 langsomt og gradvist). Ballonen holdes oppustet, og et mikrokateter vil blive brugt gennem dets lumen inde i varicelejet til at injicere okklusivt middel (cyanoacrylat) blandet med Lipiodol.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil en okklusionsanordning (prop amplatzer 2) blive placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af gastrisk varice efter intervention (ved 4 uger)
Tidsramme: 4 uger
Udryddelse af gastrisk varice efter intervention (ved 4 uger) vurderet ved esophagogastroduodenoskopi (fuldstændig udryddelse eller ufuldstændig udryddelse)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af gastrisk varice efter intervention
Tidsramme: 12 uger
Udryddelse af gastrisk varice efter intervention (ved 12 uger) vurderet ved esophagogastroduodenoskopi (fuldstændig udryddelse eller ufuldstændig udryddelse)
12 uger
Gentagelse af gastriske varicer
Tidsramme: 4 uger
Gentagelse af gastriske varicer (defineret som recidiv af gastriske varicer efter fuldstændig udryddelse (ved 4 uger))
4 uger
Blødningshastigheder efter procedure
Tidsramme: 2 år
Blødningshyppighed efter procedure (% af patienter, der havde en blødning efter 2 års opfølgning efter udryddelse og gennemsnitlig tid til blødning efter procedure)
2 år
Effekt af procedure på esophageal varicer
Tidsramme: 2 år
Effekt af procedure på esophageal varicer. Klassificering af "Paquet" med evaluering før proceduren og 2 år efter proceduren (Paquet Grade 1 til 4)
2 år
Effekt af procedure på portaltryk
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af procedure på portaltryk efter 3 måneder vurderet ved endovaskulær levertrykmåling (og sammenlignet med tryk før procedure).
3 måneder
Effekt af procedure på leverfunktionen
Tidsramme: 2 år
Effekt af procedure på leverfunktion og skrumpelever vurderet ved CHILD-PUGH score ((albumin (g/l): >35 = 1 point; 28-35 = 2 point; <28 = 3 point); (total bilirubin (umol/l) )<34 = 1 point; 34-50 = 2 point; >50 = 3 point); (INR: <1,7 = 1 point; 1,71-2,30 = 2 point; >2,30 = 3 point), (ascites: ingen = 1 point; mild = 2 point, moderat/svær = 3 point); (Hepatisk encefalopati: ingen = 1 point; Grad I-II = 2 point; Grad III-IV = 3 point). Samlet score: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
2 år
Beskrivelse af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 2 år
Beskrivelse af proceduremæssige komplikationer (blødning, lungeemboli)
2 år
Beskrivelse af variceal anatomi/klassificering før behandling
Tidsramme: 1 dag
Beskrivelse af forbehandling variceal anatomi/klassificering i henhold til Sarin-klassifikation
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alban Denys, MD, Full Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Varix

3
Abonner