Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný a simultánní přístup k léčbě vysoce rizikových žaludečních varixů pomocí B-RTO a EVO (BeRTO)

21. února 2019 aktualizováno: Alban Denys, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované a simultánní retrográdní transvenózní a endoskopické obliterace vysoce rizikových žaludečních varixů s uzavřeným balónkem

Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované a simultánní endoskopické varixové obliterace spolu s balonkovou okluzivně retrográdní transvenózní obliterací (B-RTO) pro léčbu vysoce rizikových žaludečních varixů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli jsou žaludeční varixy méně časté než jícnové varixy, představují závažnou a potenciálně život ohrožující komplikaci portální hypertenze. Pro léčbu žaludečních varixů byly popsány různé metody, včetně endoskopických a intervenčních radiologických technik. Endoskopická varixová obliterace (EVO) je v současnosti považována za standardní péči při léčbě žaludečních varixů ve většině center. Tato technika je však spojena s významnou mírou opětovného krvácení a nekompletní obliterace je pozorována asi u 50 % pacientů. Alternativně několik center také používá k léčbě žaludečních varixů intervenční radiologickou techniku ​​zvanou balónově okludovaná retrográdní transvenózní obliterace (B-RTO), u které bylo prokázáno, že je spojena s menší recidivou žaludečních varixů a vysokou mírou eradikace asi 90 % . Obě techniky mají své vlastní slabiny, jako je častá neúplná eradikace varixů a tromboembolických příhod pro EVO, zatímco data naznačují, že B-RTO může zhoršit jícnové varixy.

Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované a simultánní endoskopické obliterace varixů spolu s (modifikovanou) B-RTO. Zastavení odtoku žaludečních varixů uzávěrem endovaskulárního balónku může umožnit lepší endoskopickou vizualizaci, stagnaci krve a tím eradikaci varixů a zároveň předcházet tromboembolickým příhodám. Dále bude během sledování studie hodnocena míra eradikace a recidivy varixů, krátkodobé a dlouhodobé komplikace, vliv výkonu na portální tlaky/hemodynamiku a jaterní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (Příloha „Fiche d'information aux patient et formulaire de Consenceement éclairé“)
  2. Pacienti s endoskopicky prokázaným vysoce rizikovým (průměr >2 cm, mozaiková gastropatie, červené skvrny nebo známky předchozího krvácení) a žaludečními varixy typu GOV2, IGV1 a IGV2 (podle Sarin klasifikace)
  3. Portální hypertenze sekundární k cirhóze
  4. Věk >18

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní krvácení z žaludečních nebo jícnových varixů
  2. GOV1 varixy podle Sarinovy ​​klasifikace
  3. Hemodynamická nestabilita
  4. Nekompenzovaná cirhóza
  5. Kontraindikace k celkové anestezii
  6. Kontraindikace CT-skenování/angiografie (porucha funkce ledvin, alergie na kontrastní látky na bázi jódu)
  7. Alergie na kyanoakrylát, léky nebo materiál používaný během procedur
  8. Absence gastrorenálního zkratu
  9. Těhotenství
  10. Účast na jiné studii zahrnující ionizující záření (dávka vyšší než 5 mSV) bez přímého přínosu pro pacienta během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
kombinovaná a současná balonově okludovaná retrográdní transvenózní a endoskopická obliterace vysoce rizikových žaludečních varixů
Postup: balónková retrográdní transvenózní a endoskopická obliterace vysoce rizikových žaludečních varixů

Katetrizace levé renální žíly a dolní brániční žíly a okluze balónkem umístěným v distální části této žíly.

Endoskopický přístup do žaludeční dutiny, identifikace žaludečních varixů a měření průtoku, včetně rychlosti, endoskopickým Dopplerovským ultrazvukem (US). Balónek v drenážní žíle se nafoukne a rychlost se přehodnotí. Bude provedena endoskopická punkce varixů a embolizace bude provedena za balonových okluzivních podmínek (injekce směsi Kyanoakrylát: Lipiodol 1:1 pomalu a postupně). Balónek bude udržován nafouknutý a mikrokatétr bude použit přes jeho lumen uvnitř varixového lůžka k injekci okluzivní látky (kyanoakrylát) smíchané s Lipiodolem.

Na konci procedury bude umístěno okluzní zařízení (plug amplatzer 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace žaludečních varixů po intervenci (po 4 týdnech)
Časové okno: 4 týdny
Eradikace žaludečních varixů po intervenci (ve 4 týdnech) hodnocená esofagogastroduodenoskopií (úplná eradikace nebo neúplná eradikace)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace žaludečních varixů po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
Eradikace žaludečních varixů po intervenci (ve 12 týdnech) hodnocená esofagogastroduodenoskopií (úplná eradikace nebo neúplná eradikace)
12 týdnů
Recidiva žaludečních varixů
Časové okno: 4 týdny
Recidiva žaludečních varixů (definovaná jako recidiva žaludečních varixů po úplné eradikaci (po 4 týdnech))
4 týdny
Míra krvácení po postupu
Časové okno: 2 roky
Míra krvácení po výkonu (% pacientů, kteří měli krvácení po 2 letech sledování po eradikaci a průměrná doba krvácení po výkonu)
2 roky
Vliv zákroku na jícnové varixy
Časové okno: 2 roky
Vliv zákroku na jícnové varixy. Klasifikace "Paquet" s hodnocením před zákrokem a 2 roky po zákroku (Paquet stupeň 1 až 4)
2 roky
Vliv procedury na portálové tlaky
Časové okno: 3 měsíce
Účinek výkonu na portální tlaky po 3 měsících hodnocený měřením endovaskulárního jaterního tlaku (a porovnán s tlakem před výkonem).
3 měsíce
Vliv procedury na funkci jater
Časové okno: 2 roky
Vliv zákroku na jaterní funkce a cirhózu hodnocený podle CHILD-PUGH skóre ((albumin (g/l): >35 = 1 bod; 28-35 = 2 body; <28 = 3 body); (celkový bilirubin (umol/l) )<34 = 1 bod; 34–50 = 2 body; >50 = 3 body); (INR: <1,7 = 1 bod; 1,71–2,30 = 2 body; >2,30 = 3 body), (Ascites: žádný = 1 bod; mírný = 2 body, střední/těžký = 3 body); (Jaterní encefalopatie: žádná = 1 bod; I.-II. stupeň = 2 body; III.-IV. stupeň = 3 body). Celkové skóre : 5-6 = A ; 7-9 = B; 10-15 = C.
2 roky
Popis procedurálních komplikací
Časové okno: 2 roky
Popis procedurálních komplikací (krvácení, plicní embolie)
2 roky
Popis anatomie/klasifikace varixů před léčbou
Časové okno: 1 den
Popis anatomie varixů/klasifikace před léčbou podle Sarinovy ​​klasifikace
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alban Denys, MD, Full Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-02183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žaludeční varix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit