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Kombinierter und simultaner Ansatz zur Behandlung von Hochrisiko-Magenvarizen mit B-RTO und EVO (BeRTO)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Alban Denys, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten und gleichzeitigen Ballon-okkludierten retrograden transvenösen und endoskopischen Obliteration von Hochrisiko-Magenvarizen

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten und gleichzeitigen endoskopischen Varizenverödung zusammen mit Ballon okkludierter retrograder transvenöser Obliteration (B-RTO) zur Behandlung von Hochrisiko-Magenvarizen zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl weniger häufig als Ösophagusvarizen, stellen Magenvarizen eine schwere und potenziell lebensbedrohliche Komplikation der portalen Hypertension dar. Zur Behandlung von Magenvarizen wurden verschiedene Methoden beschrieben, einschließlich endoskopischer und interventioneller Radiologietechniken. Die endoskopische Varizenobliteration (EVO) gilt derzeit in den meisten Zentren als Behandlungsstandard für die Behandlung von Magenvarizen. Diese Technik ist jedoch mit erheblichen Nachblutungsraten verbunden, und bei etwa 50 % der Patienten wird eine unvollständige Obliteration beobachtet. Alternativ verwenden wenige Zentren auch eine interventionelle radiologische Technik, die als ballonokkludierte retrograde transvenöse Obliteration (B-RTO) bezeichnet wird, um Magenvarizen zu behandeln, die nachweislich mit einem geringeren Wiederauftreten von Magenvarizen und hohen Eradikationsraten von etwa 90 % verbunden ist. . Beide Techniken haben ihre inhärenten Schwächen, wie z. B. häufige unvollständige Eradikation von Varizen und thromboembolischen Ereignissen bei EVO, während Daten darauf hindeuten, dass B-RTO Ösophagusvarizen verschlimmern kann.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten und gleichzeitigen endoskopischen Varizenverödung zusammen mit (modifizierter) B-RTO zu bewerten. Das Stoppen des Abflusses von Magenvarizen durch einen endovaskulären Ballonverschluss kann eine bessere endoskopische Visualisierung, eine Blutstagnation und damit eine Eradikation von Varizen ermöglichen und gleichzeitig thromboembolischen Ereignissen vorbeugen. Darüber hinaus werden während der Studiennachsorge die Eradikationsraten und das Wiederauftreten von Varizen, Kurzzeit- und Langzeitkomplikationen, Auswirkungen des Verfahrens auf Pfortaderdruck/Hämodynamik und Leberfunktion evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligung nach Aufklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang „Fiche d’information aux patienten et formulaire de consentement éclairé“)
  2. Patienten mit endoskopisch nachgewiesenem Hochrisiko (Durchmesser > 2 cm, Mosaikgastropathie, rote Flecken oder Zeichen einer vorangegangenen Blutung) und Magenvarizen vom Typ GOV2, IGV1 und IGV2 (nach Sarin-Klassifikation)
  3. Portale Hypertonie als Folge einer Zirrhose
  4. Alter >18

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Magen- oder Ösophagusvarizenblutung
  2. GOV1-Varizen gemäß Sarin-Klassifikation
  3. Hämodynamische Instabilität
  4. Unkompensierte Zirrhose
  5. Kontraindikation für Vollnarkose
  6. Kontraindikation für CT-Scan/Angiographie (beeinträchtigte Nierenfunktion, Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel)
  7. Allergie gegen Cyanoacrylat, Medikamente oder Materialien, die während des Eingriffs verwendet werden
  8. Fehlen eines gastro-renalen Shunts
  9. Schwangerschaft
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit ionisierender Strahlung (Dosis höher als 5 mSV) ohne direkten Nutzen für den Patienten während der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
kombinierte und simultane ballonokkludierte retrograde transvenöse und endoskopische Obliteration von Hochrisiko-Magenvarizen

Katheterisierung der linken Nierenvene und der unteren Zwerchfellvene und Verschluss mit einem Ballon, der im distalen Teil dieser Vene platziert wird.

Endoskopischer Zugang zur Magenhöhle, Identifizierung von Magenvarizen und Flussmessung, einschließlich Geschwindigkeit, durch endoskopischen Doppler-Ultraschall (US). Der Ballon in der ableitenden Vene wird aufgeblasen und die Geschwindigkeit wird neu bewertet. Es erfolgt eine endoskopische Punktion der Varizen und die Embolisation unter ballonokklusiven Bedingungen (Injektion von Cyanacrylat: Lipiodol-Mischung 1:1 langsam und schrittweise). Der Ballon wird aufgeblasen gehalten und ein Mikrokatheter wird durch sein Lumen in das Varizenbett eingeführt, um ein mit Lipiodol gemischtes Okklusionsmittel (Cyanoacrylat) zu injizieren.

Am Ende des Eingriffs wird ein Okklusionsgerät (Plug Amplatzer 2) platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvarizen-Eradikation nach Intervention (nach 4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Magenvarizen-Eradikation nach Intervention (nach 4 Wochen), beurteilt durch Ösophagogastroduodenoskopie (vollständige Eradikation oder unvollständige Eradikation)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvarizen-Eradikation nach Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Magenvarizen-Eradikation nach Intervention (nach 12 Wochen), beurteilt durch Ösophagogastroduodenoskopie (vollständige Eradikation oder unvollständige Eradikation)
12 Wochen
Wiederauftreten von Magenvarizen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wiederauftreten von Magenvarizen (definiert als Wiederauftreten von Magenvarizen nach vollständiger Eradikation (nach 4 Wochen))
4 Wochen
Blutungsraten nach dem Verfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Blutungsraten nach dem Eingriff (% der Patienten, bei denen 2 Jahre nach der Eradikation eine Blutung auftrat, und mittlere Zeit bis zur Blutung nach dem Eingriff)
2 Jahre
Wirkung des Verfahrens auf Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 2 Jahre
Wirkung des Verfahrens auf Ösophagusvarizen. Klassifizierung von "Paquet" mit Bewertung vor dem Eingriff und 2 Jahre nach dem Eingriff (Paquet-Grad 1 bis 4)
2 Jahre
Auswirkung des Verfahrens auf den Portaldruck
Zeitfenster: 3 Monate
Auswirkung des Eingriffs auf den Portaldruck nach 3 Monaten, bewertet durch endovaskuläre Leberdruckmessung (und verglichen mit dem Druck vor dem Eingriff).
3 Monate
Auswirkung des Verfahrens auf die Leberfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswirkung des Eingriffs auf die Leberfunktion und Zirrhose, bewertet anhand des CHILD-PUGH-Scores ((Albumin (g/l) : >35 = 1 Punkt; 28-35 = 2 Punkte; <28 = 3 Punkte); (Gesamtbilirubin (umol/l )<34 = 1 Punkt; 34-50 = 2 Punkte; >50 = 3 Punkte); (INR: <1,7 = 1 Punkt; 1,71-2,30 = 2 Punkte; >2,30 = 3 Punkte), (Aszites: keine = 1 Punkt; leicht = 2 Punkte, mäßig/schwer = 3 Punkte); (Hepatische Enzephalopathie: keine = 1 Punkt; Grad I-II = 2 Punkte; Grad III-IV = 3 Punkte). Gesamtpunktzahl: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
2 Jahre
Beschreibung von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung von Eingriffskomplikationen (Blutung, Lungenembolie)
2 Jahre
Beschreibung der Varizenanatomie/-klassifizierung vor der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Beschreibung der Varizen-Anatomie/Klassifizierung vor der Behandlung gemäß der Sarin-Klassifikation
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alban Denys, MD, Full Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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