Kombinierter und simultaner Ansatz zur Behandlung von Magenvarizen mit hohem Risiko unter Verwendung von B-RTO und EVO

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten und simultanen ballonverschlossenen retrograden transvenösen und endoskopischen Obliterationen von Magenvarizen mit hohem Risiko

Sponsoren

Hauptsponsor: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Quelle Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kurze Zusammenfassung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten und zu bewerten gleichzeitige endoskopische Varizenverödung zusammen mit Ballon okkludiert-retrograd transvenöse Obliteration (B-RTO) zur Behandlung von Magenvarizen mit hohem Risiko

detaillierte Beschreibung

Obwohl weniger häufig als Ösophagusvarizen, bilden Magenvarizen eine schwere und potenziell lebensbedrohliche Komplikation der portalen Hypertonie. Es wurden verschiedene Methoden angewendet beschrieben zur Behandlung von Magenvarizen, einschließlich endoskopischer und interventioneller Radiologie Techniken. Die endoskopische Varizenverödung (EVO) gilt derzeit als Standard für Pflege für die Behandlung von Magenvarizen in den meisten Zentren. Diese Technik ist jedoch assoziiert mit signifikanten Nachblutungsraten und unvollständiger Auslöschung wird in etwa beobachtet 50% der Patienten. Alternativ verwenden nur wenige Zentren eine interventionelle Radiologietechnik. genannt ballonverschlossene retrograde transvenöse Obliteration (B-RTO) zur Behandlung von Magenvarizen, Es wurde gezeigt, dass dies mit einem geringeren Wiederauftreten von Magenvarizen und hohen Raten verbunden ist der Ausrottung von etwa 90%. Beide Techniken haben ihre inhärenten Schwächen, wie z. B. häufige unvollständige Tilgung von Varizen und thromboembolischen Ereignissen bei EVO, während Daten darauf hindeuten B-RTO kann Ösophagusvarizen verschlimmern.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten und zu bewerten gleichzeitige endoskopische Varizenverödung zusammen mit (modifiziertem) B-RTO. Stoppen der Der Abfluss von Magenvarizen durch endovaskulären Ballonverschluss kann eine bessere Endoskopie ermöglichen Visualisierung, Blutstagnation und damit Ausrottung von Varizen bei gleichzeitiger Vorbeugung thromboembolische Ereignisse. Darüber hinaus wurden während der Nachuntersuchung der Studie die Tilgungsraten und Wiederauftreten von Varizen, kurz- und langfristige Komplikationen, Auswirkungen des Verfahrens auf Portaldruck / Hämodynamik und Leberfunktion werden bewertet.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum April 2019
Fertigstellungstermin April 2023
Primäres Abschlussdatum April 2021
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Ausrottung der Magenvarizen nach Intervention (nach 4 Wochen) 4 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Gastric varice eradication following intervention 12 weeks
Wiederauftreten von Magenvarizen 4 Wochen
Blutungsraten nach dem Verfahren zwei Jahre
Wirkung des Verfahrens auf Ösophagusvarizen zwei Jahre
Auswirkung des Verfahrens auf den Portaldruck 3 Monate
Auswirkung des Verfahrens auf die Leberfunktion zwei Jahre
Beschreibung der Verfahrenskomplikationen zwei Jahre
Beschreibung der Varizenanatomie / -klassifikation vor der Behandlung 1 Tag
Einschreibung 20
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Verfahren

Interventionsname: Ballonverschlossene retrograde transvenöse und endoskopische Obliteration von Magenvarizen mit hohem Risiko

Beschreibung: Katheterisierung der linken Nierenvene und der unteren Zwerchfellvene und Okklusion mit einem Ballon im distalen Teil dieser Vene. Endoskopischer Zugang zur Magenhöhle, Identifizierung von Magenvarizen und Durchflussmessung, einschließlich Geschwindigkeit, mittels endoskopischem Doppler-Ultraschall (US). Der Ballon in der Drainagevene wird aufgeblasen und die Geschwindigkeit wird neu bewertet. Die endoskopische Punktion der Varizen wird durchgeführt und die Embolisation wird unter ballonverschließenden Bedingungen durchgeführt (Injektion von Cyanacrylat: Lipiodol-Gemisch 1: 1 langsam und allmählich). Der Ballon wird aufgeblasen gehalten und ein Mikrokatheter wird durch sein Lumen im Varizenbett verwendet, um mit Lipiodol vermischtes Okklusivmittel (Cyanoacrylat) zu injizieren. Am Ende des Eingriffs wird eine Okklusionsvorrichtung (Stecker amplatzer 2) platziert.

Armgruppenetikett: Interventionsarm

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

1. Informierte Zustimmung gemäß Unterschrift (Anhang "Fiche d'information aux Patienten et Formulaire de Einwilligung éclairé ")

2. Patienten mit endoskopisch nachgewiesenem Hochrisiko (Durchmesser> 2 cm, Mosaik-Gastropathie, rot) Flecken oder Anzeichen früherer Blutungen) und Magenvarizen vom Typ GOV2, IGV1 und IGV2 (gemäß Sarin-Klassifikation)

3. Portale Hypertonie infolge von Zirrhose

4. Alter> 18

Ausschlusskriterien:

1. Akute Magen- oder Ösophagusvarizenblutung

2. GOV1-Varizen gemäß Sarin-Klassifikation

3. Hämodynamische Instabilität

4. Nicht kompensierte Zirrhose

5. Gegenanzeige zur Vollnarkose

6. Kontraindikation für CT-Scan / Angiographie (Nierenfunktionsstörung, Jodallergie basierter Kontrast)

7. Allergie gegen Cyanoacrylat, Arzneimittel oder Material, das während des Verfahrens verwendet wird

8. Fehlen eines gastro-renalen Shunts

9. Schwangerschaft

10. Teilnahme an einer anderen Studie mit ionisierender Strahlung (Dosis über 5 mSV) ohne direkten Nutzen für den Patienten in den letzten 12 Monaten

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Alban Denys, MD Principal Investigator Full Professor
Gesamtkontakt

Nachname: Alban Denys, MD

Telefon: 0041213149768

Email: [email protected]

Überprüfungsdatum

Februar 2019

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Center Hospitalier Universitaire Vaudois

Vollständiger Name des Ermittlers: Alban Denys

Ermittlertitel: Ordinarius

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: Interventionsarm

Art: Experimental

Beschreibung: kombinierte und gleichzeitige ballonverschlossene retrograde transvenöse und endoskopische Obliteration von Magenvarizen mit hohem Risiko

Akronym BeRTO
Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov