- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03853720
Kombinierter und simultaner Ansatz zur Behandlung von Hochrisiko-Magenvarizen mit B-RTO und EVO (BeRTO)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten und gleichzeitigen Ballon-okkludierten retrograden transvenösen und endoskopischen Obliteration von Hochrisiko-Magenvarizen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl weniger häufig als Ösophagusvarizen, stellen Magenvarizen eine schwere und potenziell lebensbedrohliche Komplikation der portalen Hypertension dar. Zur Behandlung von Magenvarizen wurden verschiedene Methoden beschrieben, einschließlich endoskopischer und interventioneller Radiologietechniken. Die endoskopische Varizenobliteration (EVO) gilt derzeit in den meisten Zentren als Behandlungsstandard für die Behandlung von Magenvarizen. Diese Technik ist jedoch mit erheblichen Nachblutungsraten verbunden, und bei etwa 50 % der Patienten wird eine unvollständige Obliteration beobachtet. Alternativ verwenden wenige Zentren auch eine interventionelle radiologische Technik, die als ballonokkludierte retrograde transvenöse Obliteration (B-RTO) bezeichnet wird, um Magenvarizen zu behandeln, die nachweislich mit einem geringeren Wiederauftreten von Magenvarizen und hohen Eradikationsraten von etwa 90 % verbunden ist. . Beide Techniken haben ihre inhärenten Schwächen, wie z. B. häufige unvollständige Eradikation von Varizen und thromboembolischen Ereignissen bei EVO, während Daten darauf hindeuten, dass B-RTO Ösophagusvarizen verschlimmern kann.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten und gleichzeitigen endoskopischen Varizenverödung zusammen mit (modifizierter) B-RTO zu bewerten. Das Stoppen des Abflusses von Magenvarizen durch einen endovaskulären Ballonverschluss kann eine bessere endoskopische Visualisierung, eine Blutstagnation und damit eine Eradikation von Varizen ermöglichen und gleichzeitig thromboembolischen Ereignissen vorbeugen. Darüber hinaus werden während der Studiennachsorge die Eradikationsraten und das Wiederauftreten von Varizen, Kurzzeit- und Langzeitkomplikationen, Auswirkungen des Verfahrens auf Pfortaderdruck/Hämodynamik und Leberfunktion evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alban Denys, MD
- Telefonnummer: 0041213149768
- E-Mail: alban.denys@chuv.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nils Degrauwe, MD-PhD
- Telefonnummer: 0041795560995
- E-Mail: nils.degrauwe@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung nach Aufklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang „Fiche d’information aux patienten et formulaire de consentement éclairé“)
- Patienten mit endoskopisch nachgewiesenem Hochrisiko (Durchmesser > 2 cm, Mosaikgastropathie, rote Flecken oder Zeichen einer vorangegangenen Blutung) und Magenvarizen vom Typ GOV2, IGV1 und IGV2 (nach Sarin-Klassifikation)
- Portale Hypertonie als Folge einer Zirrhose
- Alter >18
Ausschlusskriterien:
- Akute Magen- oder Ösophagusvarizenblutung
- GOV1-Varizen gemäß Sarin-Klassifikation
- Hämodynamische Instabilität
- Unkompensierte Zirrhose
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Kontraindikation für CT-Scan/Angiographie (beeinträchtigte Nierenfunktion, Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel)
- Allergie gegen Cyanoacrylat, Medikamente oder Materialien, die während des Eingriffs verwendet werden
- Fehlen eines gastro-renalen Shunts
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Studie mit ionisierender Strahlung (Dosis höher als 5 mSV) ohne direkten Nutzen für den Patienten während der letzten 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
kombinierte und simultane ballonokkludierte retrograde transvenöse und endoskopische Obliteration von Hochrisiko-Magenvarizen
|
Katheterisierung der linken Nierenvene und der unteren Zwerchfellvene und Verschluss mit einem Ballon, der im distalen Teil dieser Vene platziert wird. Endoskopischer Zugang zur Magenhöhle, Identifizierung von Magenvarizen und Flussmessung, einschließlich Geschwindigkeit, durch endoskopischen Doppler-Ultraschall (US). Der Ballon in der ableitenden Vene wird aufgeblasen und die Geschwindigkeit wird neu bewertet. Es erfolgt eine endoskopische Punktion der Varizen und die Embolisation unter ballonokklusiven Bedingungen (Injektion von Cyanacrylat: Lipiodol-Mischung 1:1 langsam und schrittweise). Der Ballon wird aufgeblasen gehalten und ein Mikrokatheter wird durch sein Lumen in das Varizenbett eingeführt, um ein mit Lipiodol gemischtes Okklusionsmittel (Cyanoacrylat) zu injizieren. Am Ende des Eingriffs wird ein Okklusionsgerät (Plug Amplatzer 2) platziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magenvarizen-Eradikation nach Intervention (nach 4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Magenvarizen-Eradikation nach Intervention (nach 4 Wochen), beurteilt durch Ösophagogastroduodenoskopie (vollständige Eradikation oder unvollständige Eradikation)
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magenvarizen-Eradikation nach Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Magenvarizen-Eradikation nach Intervention (nach 12 Wochen), beurteilt durch Ösophagogastroduodenoskopie (vollständige Eradikation oder unvollständige Eradikation)
|
12 Wochen
|
Wiederauftreten von Magenvarizen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wiederauftreten von Magenvarizen (definiert als Wiederauftreten von Magenvarizen nach vollständiger Eradikation (nach 4 Wochen))
|
4 Wochen
|
Blutungsraten nach dem Verfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Blutungsraten nach dem Eingriff (% der Patienten, bei denen 2 Jahre nach der Eradikation eine Blutung auftrat, und mittlere Zeit bis zur Blutung nach dem Eingriff)
|
2 Jahre
|
Wirkung des Verfahrens auf Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wirkung des Verfahrens auf Ösophagusvarizen.
Klassifizierung von "Paquet" mit Bewertung vor dem Eingriff und 2 Jahre nach dem Eingriff (Paquet-Grad 1 bis 4)
|
2 Jahre
|
Auswirkung des Verfahrens auf den Portaldruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Auswirkung des Eingriffs auf den Portaldruck nach 3 Monaten, bewertet durch endovaskuläre Leberdruckmessung (und verglichen mit dem Druck vor dem Eingriff).
|
3 Monate
|
Auswirkung des Verfahrens auf die Leberfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Auswirkung des Eingriffs auf die Leberfunktion und Zirrhose, bewertet anhand des CHILD-PUGH-Scores ((Albumin (g/l) : >35 = 1 Punkt; 28-35 = 2 Punkte; <28 = 3 Punkte); (Gesamtbilirubin (umol/l )<34 = 1 Punkt; 34-50 = 2 Punkte; >50 = 3 Punkte); (INR: <1,7 = 1 Punkt; 1,71-2,30
= 2 Punkte; >2,30 = 3 Punkte), (Aszites: keine = 1 Punkt; leicht = 2 Punkte, mäßig/schwer = 3 Punkte); (Hepatische Enzephalopathie: keine = 1 Punkt; Grad I-II = 2 Punkte; Grad III-IV = 3 Punkte).
Gesamtpunktzahl: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
|
2 Jahre
|
Beschreibung von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beschreibung von Eingriffskomplikationen (Blutung, Lungenembolie)
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2 Jahre
|
Beschreibung der Varizenanatomie/-klassifizierung vor der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Beschreibung der Varizen-Anatomie/Klassifizierung vor der Behandlung gemäß der Sarin-Klassifikation
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alban Denys, MD, Full Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-02183
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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