Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde en gelijktijdige aanpak voor de behandeling van maagvarices met een hoog risico met behulp van B-RTO en EVO (BeRTO)

21 februari 2019 bijgewerkt door: Alban Denys, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Een pilootstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde en gelijktijdige met een ballon afgesloten retrograde transveneuze en endoscopische vernietiging van risicovolle maagvarices

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde en gelijktijdige endoscopische variceale obliteratie samen met ballonocclusie-retrograde transveneuze obliteratie (B-RTO) voor de behandeling van maagspataderen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel minder frequent dan slokdarmvarices, vormen maagvarices een ernstige en mogelijk levensbedreigende complicatie van portale hypertensie. Er zijn verschillende methoden beschreven om maagvarices te behandelen, waaronder technieken voor endoscopische en interventionele radiologie. Endoscopische varicesobliteratie (EVO) wordt momenteel in de meeste centra beschouwd als standaardzorg voor de behandeling van maagvarices. Deze techniek gaat echter gepaard met significante herbloedingen en onvolledige vernietiging wordt waargenomen bij ongeveer 50% van de patiënten. Als alternatief gebruiken maar weinig centra ook een interventionele radiologietechniek, genaamd ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze obliteratie (B-RTO) om maagvarices te behandelen, waarvan is aangetoond dat deze geassocieerd is met minder herhaling van maagvarices en hoge uitroeiingspercentages van ongeveer 90% . Beide technieken hebben hun inherente zwakke punten, zoals frequente onvolledige uitroeiing van spataderen en trombo-embolische voorvallen voor EVO, terwijl gegevens suggereren dat B-RTO slokdarmspataderen kan verergeren.

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde en gelijktijdige endoscopische varicesvernietiging samen met (gemodificeerde) B-RTO. Het stoppen van de uitstroom van maagvarices door endovasculaire ballonocclusie kan een betere endoscopische visualisatie, bloedstagnatie en dus uitroeiing van varices mogelijk maken, terwijl trombo-embolische voorvallen worden voorkomen. Bovendien zullen tijdens de follow-up van de studie de uitroeiingspercentages en recidief van varices, complicaties op korte en lange termijn, effecten van de procedure op poortdruk/hemodynamica en leverfunctie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage "Fiche d'information aux patienten et formulaire de consentement éclairé")
  2. Patiënten met endoscopisch bewezen hoog risico (diameter >2 cm, mozaïekgastropathie, rode vlekken of tekenen van eerdere bloeding) en maagvarices van het type GOV2, IGV1 en IGV2 (volgens Sarin-classificatie)
  3. Portale hypertensie secundair aan cirrose
  4. Leeftijd >18

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute maag- of slokdarmspataderbloeding
  2. GOV1 varieert volgens de Sarin-classificatie
  3. Hemodynamische instabiliteit
  4. Ongecompenseerde cirrose
  5. Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  6. Contra-indicatie voor CT-scan/angiografie (verminderde nierfunctie, allergie voor op jodium gebaseerd contrastmiddel)
  7. Allergie voor cyanoacrylaat, medicijnen of materiaal dat tijdens procedures wordt gebruikt
  8. Afwezigheid van gastro-renale shunt
  9. Zwangerschap
  10. Deelname aan een ander onderzoek met ioniserende straling (dosis hoger dan 5 mSV) zonder direct voordeel voor de patiënt gedurende de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
gecombineerde en gelijktijdige ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze en endoscopische vernietiging van risicovolle maagspataderen
Procedure: ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze en endoscopische vernietiging van risicovolle maagvarices

Katheterisatie van de linker nierader en de onderste diafragmatische ader en occlusie met een ballon in het distale deel van deze ader.

Endoscopische toegang tot de maagholte, identificatie van maagvarices en flowmeting, inclusief snelheid, door endoscopische Doppler-echografie (VS). De ballon in de drainerende ader wordt opgeblazen en de snelheid wordt opnieuw beoordeeld. Er zal een endoscopische punctie van de varices worden uitgevoerd en de embolisatie zal worden uitgevoerd onder ballonocclusieve omstandigheden (injectie van cyanoacrylaat:lipiodolmengsel 1:1 langzaam en geleidelijk). De ballon wordt opgeblazen gehouden en er wordt een microkatheter gebruikt via het lumen in het varicesbed om een ​​occlusiemiddel (cyanoacrylaat) gemengd met Lipiodol te injecteren.

Aan het einde van de procedure wordt een occlusieapparaat (plug amplatzer 2) geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagspataderverwijdering na interventie (na 4 weken)
Tijdsspanne: 4 weken
Uitroeiing van maagvarices na interventie (na 4 weken) beoordeeld door oesofagogastroduodenoscopie (volledige uitroeiing of onvolledige uitroeiing)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van maagvarices na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Uitroeiing van maagvarices na interventie (na 12 weken) beoordeeld door oesofagogastroduodenoscopie (volledige uitroeiing of onvolledige uitroeiing)
12 weken
Herhaling van maagvarices
Tijdsspanne: 4 weken
Herhaling van maagvarices (gedefinieerd als terugkeer van maagvarices na volledige uitroeiing (na 4 weken))
4 weken
Bloedingspercentages volgens procedure
Tijdsspanne: 2 jaar
Bloedingspercentages na procedure (% patiënten met een bloeding na 2 jaar follow-up na eradicatie en gemiddelde tijd tot bloeding na procedure)
2 jaar
Effect van de procedure op slokdarmvarices
Tijdsspanne: 2 jaar
Effect van de procedure op slokdarmvarices. Classificatie van "Paquet" met evaluatie vóór de procedure en 2 jaar na de procedure (Paquet Graad 1 tot 4)
2 jaar
Effect van procedure op portaaldruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Effect van procedure op portale druk na 3 maanden beoordeeld door endovasculaire leverdrukmeting (en vergeleken met druk vóór procedure).
3 maanden
Effect van de procedure op de leverfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Effect van procedure op leverfunctie en cirrose beoordeeld door CHILD-PUGH-score ((albumine (g/l) : >35 = 1 punt; 28-35 = 2 punten; <28 = 3 punten); (totaal bilirubine (umol/l )<34 = 1 punt; 34-50 = 2 punten; >50 = 3 punten); (INR: <1,7 = 1 punt; 1,71-2,30 = 2 punten; > 2,30 = 3 punten), (ascites: geen = 1 punt; licht = 2 punten, matig/ernstig = 3 punten); (Hepatische encefalopathie: geen = 1 punt; Graad I-II = 2 punten; Graad III-IV = 3 punten). Totaalscore: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
2 jaar
Beschrijving van procedurele complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijving van procedurele complicaties (bloeding, longembolie)
2 jaar
Beschrijving van de anatomie/classificatie van varices vóór de behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
Beschrijving van variceale anatomie/classificatie voor behandeling volgens Sarin-classificatie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alban Denys, MD, Full Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-02183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagvarix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren