B-RTO と EVO を使用した高リスク胃静脈瘤の治療のための併用および同時アプローチ (BeRTO)
高リスク胃静脈瘤の併用および同時バルーン閉塞逆行経静脈および内視鏡的閉塞の有効性と安全性を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
食道静脈瘤ほど頻繁ではありませんが、胃静脈瘤は門脈圧亢進症の重篤で生命を脅かす可能性のある合併症を構成します。 内視鏡およびインターベンション放射線技術を含む、胃静脈瘤を治療するためのさまざまな方法が記載されています。 内視鏡的静脈瘤閉塞 (EVO) は現在、ほとんどのセンターで胃静脈瘤の治療の標準治療と見なされています。 しかし、この技術はかなりの再出血率を伴い、患者の約 50% で不完全な閉塞が観察されます。 あるいは、胃静脈瘤の治療にバルーン閉塞型逆行性経静脈閉塞症（B-RTO）と呼ばれるインターベンショナル ラジオロジー技術を使用しているセンターもほとんどありません。 . 両方の技術には、静脈瘤の頻繁な不完全な根絶や EVO の血栓塞栓イベントなどの固有の弱点がありますが、データは B-RTO が食道静脈瘤を悪化させる可能性があることを示唆しています。
このパイロット研究の目的は、(変更された) B-RTO と組み合わせた内視鏡的静脈瘤閉塞の有効性と安全性を評価することです。 血管内バルーン閉塞によって胃静脈瘤の流出を止めると、血栓塞栓症を予防しながら、内視鏡による視覚化、血液の停滞、したがって静脈瘤の根絶が改善される可能性があります。 さらに、研究のフォローアップ中に、静脈瘤の根絶率と再発、短期および長期の合併症、門脈圧/血行動態および肝機能に対する手順の影響が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alban Denys, MD
- 電話番号：0041213149768
- メール：alban.denys@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nils Degrauwe, MD-PhD
- 電話番号：0041795560995
- メール：nils.degrauwe@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録「Fiche d'information auxpatients et formulaire de consentement éclairé」)
- -内視鏡的に証明された高リスク（直径> 2 cm、モザイク胃症、赤い斑点または以前の出血の兆候）およびGOV2、IGV1およびIGV2タイプの胃静脈瘤（サリン分類による）の患者
- 肝硬変に続発する門脈圧亢進症
- 年齢 > 18
除外基準:
- 急性胃または食道静脈瘤出血
- サリン分類によるGOV1静脈瘤
- 血行動態の不安定性
- 非代償性肝硬変
- 全身麻酔の禁忌
- -CTスキャン/血管造影の禁忌（腎機能障害、ヨウ素ベースの造影剤に対するアレルギー）
- 手順中に使用されるシアノアクリレート、薬物または材料に対するアレルギー
- 胃腎シャントの欠如
- 妊娠
- -電離放射線（5mSVを超える線量）を含む別の研究への参加で、過去12か月間、患者に直接的な利益はありませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
高リスク胃静脈瘤の併用および同時バルーン閉塞逆行性経静脈および内視鏡的閉塞
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左腎静脈と下横隔膜静脈のカテーテル挿入と、この静脈の遠位部分に配置されたバルーンによる閉塞。 内視鏡ドップラー超音波 (米国) による胃腔への内視鏡アクセス、胃静脈瘤の識別、速度を含む流量測定。 流出静脈のバルーンが膨らみ、速度が再評価されます。 静脈瘤の内視鏡的穿刺が行われ、塞栓術がバルーン閉塞条件下で行われます (シアノアクリレートの注入: リピオドール混合物 1:1 ゆっくりと徐々に)。 バルーンを膨らませたまま、静脈瘤ベッド内のルーメンからマイクロカテーテルを使用して、リピオドールと混合した閉塞剤（シアノアクリレート）を注入します。 手順の最後に、閉塞装置 (プラグ アンプラッツァー 2) が配置されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の胃静脈瘤の根絶（4週間）
時間枠：4週間
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食道胃十二指腸鏡検査によって評価された介入後の胃静脈瘤の根絶（4週間）（完全な根絶または不完全な根絶）
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後の胃静脈瘤の根絶
時間枠：12週間
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食道胃十二指腸鏡検査によって評価された介入後の胃静脈瘤の根絶（12週間）（完全な根絶または不完全な根絶）
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12週間
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胃静脈瘤の再発
時間枠：4週間
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胃静脈瘤の再発（完全除菌後（4週間）の胃静脈瘤再発と定義）
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4週間
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処置後の出血率
時間枠：2年
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処置後の出血率（根絶後の2年間のフォローアップで出血した患者の割合と、処置後の出血までの平均時間）
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2年
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食道静脈瘤に対する処置の効果
時間枠：2年
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食道静脈瘤に対する処置の効果。
処置前および処置後2年での評価による「Paquet」の分類（Paquet Grade 1～4）
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2年
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門脈圧に対する処置の効果
時間枠：3ヶ月
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血管内肝圧測定によって評価された（および処置前の圧力と比較された）3か月での門脈圧に対する処置の影響。
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3ヶ月
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肝機能への施術効果
時間枠：2年
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CHILD-PUGH スコアによって評価される肝機能および肝硬変に対する処置の効果 ((アルブミン (g/l) : >35 = 1 点; 28-35 = 2 点; <28 = 3 点); (総ビリルビン (umol/l) )<34 = 1 ポイント; 34-50 = 2 ポイント; >50 = 3 ポイント); (INR : <1.7 = 1 ポイント; 1.71-2.30
= 2 ポイント; >2.30 = 3 ポイント)、(腹水: なし = 1 ポイント、軽度 = 2 ポイント、中等度/重度 = 3 ポイント); （肝性脳症：なし＝1点、グレードI～II＝2点、グレードIII～IV＝3点）。
合計点 : 5-6 = A ; 7-9 = B; 10-15 = C.
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2年
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手続き上の合併症の説明
時間枠：2年
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手続き上の合併症（出血、肺塞栓症）の説明
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2年
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治療前の静脈瘤の解剖学/分類の説明
時間枠：1日
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サリン分類による治療前の静脈瘤の解剖学/分類の説明
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alban Denys, MD、Full Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃静脈瘤の臨床試験
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