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Approche combinée et simultanée pour le traitement des varices gastriques à haut risque utilisant B-RTO et EVO (BeRTO)

21 février 2019 mis à jour par: Alban Denys, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Une étude pilote évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'oblitération rétrograde transveineuse et endoscopique combinée et simultanée à occlusion par ballonnet des varices gastriques à haut risque

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'oblitération variqueuse endoscopique combinée et simultanée avec l'oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet (B-RTO) pour le traitement des varices gastriques à haut risque

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que moins fréquentes que les varices œsophagiennes, les varices gastriques constituent une complication grave et potentiellement mortelle de l'hypertension portale. Diverses méthodes ont été décrites pour traiter les varices gastriques, y compris les techniques de radiologie endoscopique et interventionnelle. L'oblitération endoscopique des varices (EVO) est actuellement considérée comme la norme de soins pour le traitement des varices gastriques dans la plupart des centres. Cependant, cette technique est associée à des taux de récidive importants et une oblitération incomplète est observée chez environ 50 % des patients. Alternativement, peu de centres utilisent également une technique de radiologie interventionnelle, appelée oblitération transveineuse rétrograde à occlusion par ballonnet (B-RTO) pour traiter les varices gastriques, qui s'est avérée associée à une moindre récidive des varices gastriques et à des taux élevés d'éradication d'environ 90% . Les deux techniques ont leurs faiblesses inhérentes, telles que l'éradication incomplète fréquente des varices et des événements thromboemboliques pour l'EVO, tandis que les données suggèrent que le B-RTO peut aggraver les varices œsophagiennes.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'oblitération variqueuse endoscopique combinée et simultanée avec le B-RTO (modifié). L'arrêt de l'écoulement des varices gastriques par occlusion endovasculaire par ballonnet peut permettre une meilleure visualisation endoscopique, une stagnation du sang et donc l'éradication des varices, tout en prévenant les événements thromboemboliques. De plus, au cours du suivi de l'étude, les taux d'éradication et de récurrence des varices, les complications à court et à long terme, les effets de la procédure sur les pressions portales/l'hémodynamique et la fonction hépatique seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé documenté par la signature (Annexe "Fiche d'information aux patients et formulaire de consentement éclairé")
  2. Patients à haut risque endoscopiquement prouvé (diamètre > 2 cm, gastropathie mosaïque, taches rouges ou signes de saignements antérieurs) et type GOV2, IGV1 et IGV2 de varices gastriques (selon la classification de Sarin)
  3. Hypertension portale secondaire à la cirrhose
  4. Âge >18

Critère d'exclusion:

  1. Saignement aigu des varices gastriques ou oesophagiennes
  2. Varices GOV1 selon la classification de Sarin
  3. Instabilité hémodynamique
  4. Cirrhose non compensée
  5. Contre-indication à l'anesthésie générale
  6. Contre-indication au scanner/angiographie (fonction rénale altérée, allergie au produit de contraste à base d'iode)
  7. Allergie au cyanoacrylate, aux médicaments ou au matériel utilisé lors des procédures
  8. Absence de shunt gastro-rénal
  9. Grossesse
  10. Participation à une autre étude impliquant des rayonnements ionisants (dose supérieure à 5mSV) sans bénéfice direct pour le patient au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
oblitération transveineuse et endoscopique rétrograde combinée et simultanée avec occlusion par ballonnet des varices gastriques à haut risque

Sondage de la veine rénale gauche et de la veine diaphragmatique inférieure et occlusion avec un ballonnet placé dans la partie distale de cette veine.

Accès endoscopique à la cavité gastrique, identification des varices gastriques et mesure du débit, y compris la vitesse, par échographie Doppler endoscopique (US). Le ballon dans la veine drainante sera gonflé et la vitesse sera réévaluée. Une ponction endoscopique des varices sera effectuée et l'embolisation sera réalisée dans des conditions occlusives par ballonnet (Injection de Cyanoacrylate : mélange Lipiodol 1:1 lentement et progressivement). Le ballon sera maintenu gonflé et un microcathéter sera utilisé à travers sa lumière à l'intérieur du lit variqueux pour injecter un agent occlusif (cyanoacrylate) mélangé à Lipiodol.

À la fin de la procédure, un dispositif d'occlusion (plug amplatzer 2) sera placé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication des varices gastriques après intervention (à 4 semaines)
Délai: 4 semaines
Éradication des varices gastriques après intervention (à 4 semaines) évaluée par œsophagogastroduodénoscopie (éradication complète ou éradication incomplète)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication des varices gastriques après intervention
Délai: 12 semaines
Éradication des varices gastriques après intervention (à 12 semaines) évaluée par œsophagogastroduodénoscopie (éradication complète ou éradication incomplète)
12 semaines
Récidive des varices gastriques
Délai: 4 semaines
Récidive des varices gastriques (définie comme la récurrence des varices gastriques après éradication complète (à 4 semaines))
4 semaines
Taux de saignement après la procédure
Délai: 2 années
Taux de saignement après la procédure (% de patients ayant eu un saignement à 2 ans de suivi après l'éradication et temps moyen de saignement après la procédure)
2 années
Effet de la procédure sur les varices oesophagiennes
Délai: 2 années
Effet de la procédure sur les varices oesophagiennes. Classement de "Paquet" avec évaluation avant procédure et à 2 ans après procédure (Paquet Grade 1 à 4)
2 années
Effet de la procédure sur les pressions portales
Délai: 3 mois
Effet de l'intervention sur les pressions portales à 3 mois évalué par mesure endovasculaire de la pression hépatique (et comparé à la pression avant l'intervention).
3 mois
Effet de la procédure sur la fonction hépatique
Délai: 2 années
Effet de la procédure sur la fonction hépatique et la cirrhose évalué par le score CHILD-PUGH ((albumine (g/l) : > 35 = 1 point ; 28-35 = 2 points ; <28 = 3 points) ; (bilirubine totale (umol/l) )<34 = 1 point ; 34-50 = 2 points ; >50 = 3 points); (INR : <1,7 = 1 point ; 1,71-2,30 = 2 points ; > 2,30 = 3 points), (Ascite : aucune = 1 point ; légère = 2 points, modérée/sévère = 3 points) ; (Encéphalopathie hépatique : aucune = 1 point ; Grade I-II = 2 points ; Grade III-IV = 3 points). Note totale : 5-6 = A ; 7-9 = B ; 10-15 = C.
2 années
Description des complications procédurales
Délai: 2 années
Description des complications procédurales (saignement, embolie pulmonaire)
2 années
Description de l'anatomie/classification des varices avant le traitement
Délai: Un jour
Description de l'anatomie/classification des varices avant le traitement selon la classification Sarin
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alban Denys, MD, Full Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Varices gastriques

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