- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03853720
Approche combinée et simultanée pour le traitement des varices gastriques à haut risque utilisant B-RTO et EVO (BeRTO)
Une étude pilote évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'oblitération rétrograde transveineuse et endoscopique combinée et simultanée à occlusion par ballonnet des varices gastriques à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que moins fréquentes que les varices œsophagiennes, les varices gastriques constituent une complication grave et potentiellement mortelle de l'hypertension portale. Diverses méthodes ont été décrites pour traiter les varices gastriques, y compris les techniques de radiologie endoscopique et interventionnelle. L'oblitération endoscopique des varices (EVO) est actuellement considérée comme la norme de soins pour le traitement des varices gastriques dans la plupart des centres. Cependant, cette technique est associée à des taux de récidive importants et une oblitération incomplète est observée chez environ 50 % des patients. Alternativement, peu de centres utilisent également une technique de radiologie interventionnelle, appelée oblitération transveineuse rétrograde à occlusion par ballonnet (B-RTO) pour traiter les varices gastriques, qui s'est avérée associée à une moindre récidive des varices gastriques et à des taux élevés d'éradication d'environ 90% . Les deux techniques ont leurs faiblesses inhérentes, telles que l'éradication incomplète fréquente des varices et des événements thromboemboliques pour l'EVO, tandis que les données suggèrent que le B-RTO peut aggraver les varices œsophagiennes.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'oblitération variqueuse endoscopique combinée et simultanée avec le B-RTO (modifié). L'arrêt de l'écoulement des varices gastriques par occlusion endovasculaire par ballonnet peut permettre une meilleure visualisation endoscopique, une stagnation du sang et donc l'éradication des varices, tout en prévenant les événements thromboemboliques. De plus, au cours du suivi de l'étude, les taux d'éradication et de récurrence des varices, les complications à court et à long terme, les effets de la procédure sur les pressions portales/l'hémodynamique et la fonction hépatique seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alban Denys, MD
- Numéro de téléphone: 0041213149768
- E-mail: alban.denys@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nils Degrauwe, MD-PhD
- Numéro de téléphone: 0041795560995
- E-mail: nils.degrauwe@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (Annexe "Fiche d'information aux patients et formulaire de consentement éclairé")
- Patients à haut risque endoscopiquement prouvé (diamètre > 2 cm, gastropathie mosaïque, taches rouges ou signes de saignements antérieurs) et type GOV2, IGV1 et IGV2 de varices gastriques (selon la classification de Sarin)
- Hypertension portale secondaire à la cirrhose
- Âge >18
Critère d'exclusion:
- Saignement aigu des varices gastriques ou oesophagiennes
- Varices GOV1 selon la classification de Sarin
- Instabilité hémodynamique
- Cirrhose non compensée
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Contre-indication au scanner/angiographie (fonction rénale altérée, allergie au produit de contraste à base d'iode)
- Allergie au cyanoacrylate, aux médicaments ou au matériel utilisé lors des procédures
- Absence de shunt gastro-rénal
- Grossesse
- Participation à une autre étude impliquant des rayonnements ionisants (dose supérieure à 5mSV) sans bénéfice direct pour le patient au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
oblitération transveineuse et endoscopique rétrograde combinée et simultanée avec occlusion par ballonnet des varices gastriques à haut risque
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Sondage de la veine rénale gauche et de la veine diaphragmatique inférieure et occlusion avec un ballonnet placé dans la partie distale de cette veine. Accès endoscopique à la cavité gastrique, identification des varices gastriques et mesure du débit, y compris la vitesse, par échographie Doppler endoscopique (US). Le ballon dans la veine drainante sera gonflé et la vitesse sera réévaluée. Une ponction endoscopique des varices sera effectuée et l'embolisation sera réalisée dans des conditions occlusives par ballonnet (Injection de Cyanoacrylate : mélange Lipiodol 1:1 lentement et progressivement). Le ballon sera maintenu gonflé et un microcathéter sera utilisé à travers sa lumière à l'intérieur du lit variqueux pour injecter un agent occlusif (cyanoacrylate) mélangé à Lipiodol. À la fin de la procédure, un dispositif d'occlusion (plug amplatzer 2) sera placé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Éradication des varices gastriques après intervention (à 4 semaines)
Délai: 4 semaines
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Éradication des varices gastriques après intervention (à 4 semaines) évaluée par œsophagogastroduodénoscopie (éradication complète ou éradication incomplète)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éradication des varices gastriques après intervention
Délai: 12 semaines
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Éradication des varices gastriques après intervention (à 12 semaines) évaluée par œsophagogastroduodénoscopie (éradication complète ou éradication incomplète)
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12 semaines
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Récidive des varices gastriques
Délai: 4 semaines
|
Récidive des varices gastriques (définie comme la récurrence des varices gastriques après éradication complète (à 4 semaines))
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4 semaines
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Taux de saignement après la procédure
Délai: 2 années
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Taux de saignement après la procédure (% de patients ayant eu un saignement à 2 ans de suivi après l'éradication et temps moyen de saignement après la procédure)
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2 années
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Effet de la procédure sur les varices oesophagiennes
Délai: 2 années
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Effet de la procédure sur les varices oesophagiennes.
Classement de "Paquet" avec évaluation avant procédure et à 2 ans après procédure (Paquet Grade 1 à 4)
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2 années
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Effet de la procédure sur les pressions portales
Délai: 3 mois
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Effet de l'intervention sur les pressions portales à 3 mois évalué par mesure endovasculaire de la pression hépatique (et comparé à la pression avant l'intervention).
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3 mois
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Effet de la procédure sur la fonction hépatique
Délai: 2 années
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Effet de la procédure sur la fonction hépatique et la cirrhose évalué par le score CHILD-PUGH ((albumine (g/l) : > 35 = 1 point ; 28-35 = 2 points ; <28 = 3 points) ; (bilirubine totale (umol/l) )<34 = 1 point ; 34-50 = 2 points ; >50 = 3 points); (INR : <1,7 = 1 point ; 1,71-2,30
= 2 points ; > 2,30 = 3 points), (Ascite : aucune = 1 point ; légère = 2 points, modérée/sévère = 3 points) ; (Encéphalopathie hépatique : aucune = 1 point ; Grade I-II = 2 points ; Grade III-IV = 3 points).
Note totale : 5-6 = A ; 7-9 = B ; 10-15 = C.
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2 années
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Description des complications procédurales
Délai: 2 années
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Description des complications procédurales (saignement, embolie pulmonaire)
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2 années
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Description de l'anatomie/classification des varices avant le traitement
Délai: Un jour
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Description de l'anatomie/classification des varices avant le traitement selon la classification Sarin
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Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alban Denys, MD, Full Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-02183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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