Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty ja samanaikainen lähestymistapa korkean riskin mahalaukun suonikohjujen hoitoon käyttämällä B-RTO:ta ja EVO:ta (BeRTO)

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Alban Denys, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pilottitutkimus, jossa arvioitiin suuren riskin mahalaukun suonikohjujen yhdistetyn ja samanaikaisen ilmapallon tukkeutuman retrogradisen transvenoosisen ja endoskooppisen obliteroinnin tehokkuutta ja turvallisuutta

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn ja samanaikaisen endoskooppisen suonikohjujen obliteroinnin tehokkuutta ja turvallisuutta korkean riskin mahalaukun suonikohjujen hoidossa yhdessä balloon occluded-retrograde transvenous obliteration (B-RTO) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka mahalaukun suonikohjut ovat harvinaisempia kuin ruokatorven suonikohjut, ne ovat vakava ja mahdollisesti henkeä uhkaava portaalihypertension komplikaatio. Erilaisia ​​menetelmiä on kuvattu mahalaukun suonikohjujen hoitamiseksi, mukaan lukien endoskooppiset ja interventioradiologian tekniikat. Endoskooppista suonikohjujen poistamista (EVO) pidetään tällä hetkellä standardihoitona mahalaukun suonikohjujen hoidossa useimmissa keskuksissa. Tähän tekniikkaan liittyy kuitenkin merkittäviä verenvuotomääriä ja epätäydellistä häviämistä havaitaan noin 50 %:lla potilaista. Vaihtoehtoisesti muutamat keskukset käyttävät mahalaukun suonikohjujen hoitoon myös interventioradiologiatekniikkaa, jota kutsutaan balloon-okcluded retrograde transvenous obliteration (B-RTO), jonka on osoitettu liittyvän mahalaukun suonikohjujen vähäisempään uusiutumiseen ja korkeaan noin 90 %:n hävitysasteeseen. . Molemmilla tekniikoilla on omat heikkoutensa, kuten usein epätäydellinen suonikohjujen hävittäminen ja EVO:n tromboemboliset tapahtumat, kun taas tiedot viittaavat siihen, että B-RTO voi pahentaa ruokatorven suonikohjuja.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn ja samanaikaisen endoskooppisen suonikohjujen poiston tehoa ja turvallisuutta yhdessä (muokatun) B-RTO:n kanssa. Mahalaukun suonikohjujen ulosvirtauksen pysäyttäminen endovaskulaarisella pallotukkeumalla voi mahdollistaa paremman endoskooppisen visualisoinnin, veren pysähtymisen ja siten suonikohjujen hävittämisen ja samalla estää tromboembolisia tapahtumia. Lisäksi tutkimuksen seurannan aikana arvioidaan suonikohjujen hävittämistä ja uusiutumista, lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, toimenpiteen vaikutuksia portaalipaineisiin/hemodynamiikkaan ja maksan toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite "Fiche d'information aux patients et formulaire de suostumus éclairé")
  2. Potilaat, joilla on endoskooppisesti todistettu korkea riski (halkaisija > 2 cm, mosaiikki gastropatia, punaiset täplät tai merkkejä aikaisemmasta verenvuodosta) ja GOV2-, IGV1- ja IGV2-tyyppisiä mahalaukun suonikohjuja (sariiniluokituksen mukaan)
  3. Kirroosin aiheuttama portaalihypertensio
  4. Ikä >18

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti mahalaukun tai ruokatorven suonikohjujen verenvuoto
  2. GOV1 suonikohjut Sarin-luokituksen mukaan
  3. Hemodynaaminen epävakaus
  4. Kompensoimaton kirroosi
  5. Yleisanestesian vasta-aihe
  6. CT-skannauksen/angiografian vasta-aihe (heikentynyt munuaisten toiminta, allergia jodipohjaiselle varjoaineelle)
  7. Allergia syanoakrylaatille, lääkkeille tai toimenpiteiden aikana käytetylle materiaalille
  8. Gastrorenaalisen shuntin puuttuminen
  9. Raskaus
  10. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy ionisoivaa säteilyä (annos yli 5 mSV) ilman suoraa hyötyä potilaalle viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
korkeariskisten mahalaukun suonikohjujen yhdistetty ja samanaikainen ilmapallon tukkeutunut retrogradinen transvenoottinen ja endoskooppinen obliteraatio

Vasemman munuaislaskimon ja alemman pallealaskimon katetrointi ja okkluusio ilmapallolla, joka asetetaan tämän laskimon distaaliseen osaan.

Endoskooppinen pääsy mahaonteloon, mahalaukun suonikohjujen tunnistaminen ja virtauksen mittaus, mukaan lukien nopeus, endoskooppisella Doppler-ultraäänellä (US). Tyhjennyslaskimossa oleva ilmapallo täytetään ja nopeus arvioidaan uudelleen. Suonikohjujen endoskooppinen punktointi tehdään ja embolisaatio suoritetaan pallo-okklusiivisissa olosuhteissa (syanoakrylaatti-lipiodol-seoksen injektio 1:1 hitaasti ja vähitellen). Ilmapallo pidetään täytettynä ja sen luumenin läpi suonipesän sisällä käytetään mikrokatetria injektoimaan lipiodoliin sekoitettua okkluusioainetta (syanoakrylaattia).

Toimenpiteen lopussa okkluusiolaite (plug ampplatzer 2) asetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun suonikohjujen hävittäminen toimenpiteen jälkeen (4 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mahalaukun suonikohjujen hävittäminen toimenpiteen jälkeen (4 viikon kohdalla) arvioituna esophagogastroduodenoscopylla (täydellinen hävitys tai epätäydellinen hävitys)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun suonikohjujen hävittäminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mahalaukun suonikohjujen hävittäminen toimenpiteen jälkeen (viikon 12 kohdalla) arvioituna esophagogastroduodenoscopylla (täydellinen hävitys tai epätäydellinen hävitys)
12 viikkoa
Mahalaukun suonikohjujen uusiutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mahalaukun suonikohjujen uusiutuminen (määritelty mahalaukun suonikohjujen uusiutumiseksi täydellisen hävittämisen jälkeen (4 viikon kohdalla))
4 viikkoa
Verenvuotoluvut toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verenvuototiheys toimenpiteen jälkeen (% potilaista, joilla oli verenvuotoa 2 vuoden seurannassa hävittämisen jälkeen, ja keskimääräinen aika verenvuotoon toimenpiteen jälkeen)
2 vuotta
Toimenpiteen vaikutus ruokatorven suonikohjuihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpiteen vaikutus ruokatorven suonikohjuihin. "Paquet"-luokitus arvioimalla ennen toimenpidettä ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen (Paquet Grade 1-4)
2 vuotta
Menettelyn vaikutus portaalin paineisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toimenpiteen vaikutus portaalipaineisiin 3 kuukauden kohdalla arvioituna endovaskulaarisen maksan paineen mittauksella (ja verrataan paineeseen ennen toimenpidettä).
3 kuukautta
Toimenpiteen vaikutus maksan toimintaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpiteen vaikutus maksan toimintaan ja kirroosiin arvioituna CHILD-PUGH-pisteillä ((albumiini (g/l) : >35 = 1 piste ; 28-35 = 2 pistettä ; <28 = 3 pistettä); (kokonaisbilirubiini (umol/l) )<34 = 1 piste; 34-50 = 2 pistettä; >50 = 3 pistettä); (INR: <1,7 = 1 piste; 1,71-2,30 = 2 pistettä; >2,30 = 3 pistettä), (Askites: ei mitään = 1 piste; lievä = 2 pistettä, kohtalainen/vaikea = 3 pistettä); (Hepaattinen enkefalopatia: ei mitään = 1 piste; luokka I-II = 2 pistettä; aste III-IV = 3 pistettä). Kokonaispisteet: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
2 vuotta
Kuvaus menettelyn komplikaatioista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaus toimenpidekomplikaatioista (verenvuoto, keuhkoembolia)
2 vuotta
Kuvaus esikäsittelystä suonikohjujen anatomiasta/luokittelusta
Aikaikkuna: 1 päivä
Kuvaus hoitoa edeltävästä suonikohjujen anatomiasta/luokittelusta Sarin-luokituksen mukaan
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alban Denys, MD, Full Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun varix

3
Tilaa