- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03853720
Yhdistetty ja samanaikainen lähestymistapa korkean riskin mahalaukun suonikohjujen hoitoon käyttämällä B-RTO:ta ja EVO:ta (BeRTO)
Pilottitutkimus, jossa arvioitiin suuren riskin mahalaukun suonikohjujen yhdistetyn ja samanaikaisen ilmapallon tukkeutuman retrogradisen transvenoosisen ja endoskooppisen obliteroinnin tehokkuutta ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka mahalaukun suonikohjut ovat harvinaisempia kuin ruokatorven suonikohjut, ne ovat vakava ja mahdollisesti henkeä uhkaava portaalihypertension komplikaatio. Erilaisia menetelmiä on kuvattu mahalaukun suonikohjujen hoitamiseksi, mukaan lukien endoskooppiset ja interventioradiologian tekniikat. Endoskooppista suonikohjujen poistamista (EVO) pidetään tällä hetkellä standardihoitona mahalaukun suonikohjujen hoidossa useimmissa keskuksissa. Tähän tekniikkaan liittyy kuitenkin merkittäviä verenvuotomääriä ja epätäydellistä häviämistä havaitaan noin 50 %:lla potilaista. Vaihtoehtoisesti muutamat keskukset käyttävät mahalaukun suonikohjujen hoitoon myös interventioradiologiatekniikkaa, jota kutsutaan balloon-okcluded retrograde transvenous obliteration (B-RTO), jonka on osoitettu liittyvän mahalaukun suonikohjujen vähäisempään uusiutumiseen ja korkeaan noin 90 %:n hävitysasteeseen. . Molemmilla tekniikoilla on omat heikkoutensa, kuten usein epätäydellinen suonikohjujen hävittäminen ja EVO:n tromboemboliset tapahtumat, kun taas tiedot viittaavat siihen, että B-RTO voi pahentaa ruokatorven suonikohjuja.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn ja samanaikaisen endoskooppisen suonikohjujen poiston tehoa ja turvallisuutta yhdessä (muokatun) B-RTO:n kanssa. Mahalaukun suonikohjujen ulosvirtauksen pysäyttäminen endovaskulaarisella pallotukkeumalla voi mahdollistaa paremman endoskooppisen visualisoinnin, veren pysähtymisen ja siten suonikohjujen hävittämisen ja samalla estää tromboembolisia tapahtumia. Lisäksi tutkimuksen seurannan aikana arvioidaan suonikohjujen hävittämistä ja uusiutumista, lyhyt- ja pitkäaikaisia komplikaatioita, toimenpiteen vaikutuksia portaalipaineisiin/hemodynamiikkaan ja maksan toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alban Denys, MD
- Puhelinnumero: 0041213149768
- Sähköposti: alban.denys@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nils Degrauwe, MD-PhD
- Puhelinnumero: 0041795560995
- Sähköposti: nils.degrauwe@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite "Fiche d'information aux patients et formulaire de suostumus éclairé")
- Potilaat, joilla on endoskooppisesti todistettu korkea riski (halkaisija > 2 cm, mosaiikki gastropatia, punaiset täplät tai merkkejä aikaisemmasta verenvuodosta) ja GOV2-, IGV1- ja IGV2-tyyppisiä mahalaukun suonikohjuja (sariiniluokituksen mukaan)
- Kirroosin aiheuttama portaalihypertensio
- Ikä >18
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti mahalaukun tai ruokatorven suonikohjujen verenvuoto
- GOV1 suonikohjut Sarin-luokituksen mukaan
- Hemodynaaminen epävakaus
- Kompensoimaton kirroosi
- Yleisanestesian vasta-aihe
- CT-skannauksen/angiografian vasta-aihe (heikentynyt munuaisten toiminta, allergia jodipohjaiselle varjoaineelle)
- Allergia syanoakrylaatille, lääkkeille tai toimenpiteiden aikana käytetylle materiaalille
- Gastrorenaalisen shuntin puuttuminen
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy ionisoivaa säteilyä (annos yli 5 mSV) ilman suoraa hyötyä potilaalle viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio käsi
korkeariskisten mahalaukun suonikohjujen yhdistetty ja samanaikainen ilmapallon tukkeutunut retrogradinen transvenoottinen ja endoskooppinen obliteraatio
|
Vasemman munuaislaskimon ja alemman pallealaskimon katetrointi ja okkluusio ilmapallolla, joka asetetaan tämän laskimon distaaliseen osaan. Endoskooppinen pääsy mahaonteloon, mahalaukun suonikohjujen tunnistaminen ja virtauksen mittaus, mukaan lukien nopeus, endoskooppisella Doppler-ultraäänellä (US). Tyhjennyslaskimossa oleva ilmapallo täytetään ja nopeus arvioidaan uudelleen. Suonikohjujen endoskooppinen punktointi tehdään ja embolisaatio suoritetaan pallo-okklusiivisissa olosuhteissa (syanoakrylaatti-lipiodol-seoksen injektio 1:1 hitaasti ja vähitellen). Ilmapallo pidetään täytettynä ja sen luumenin läpi suonipesän sisällä käytetään mikrokatetria injektoimaan lipiodoliin sekoitettua okkluusioainetta (syanoakrylaattia). Toimenpiteen lopussa okkluusiolaite (plug ampplatzer 2) asetetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahalaukun suonikohjujen hävittäminen toimenpiteen jälkeen (4 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mahalaukun suonikohjujen hävittäminen toimenpiteen jälkeen (4 viikon kohdalla) arvioituna esophagogastroduodenoscopylla (täydellinen hävitys tai epätäydellinen hävitys)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahalaukun suonikohjujen hävittäminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mahalaukun suonikohjujen hävittäminen toimenpiteen jälkeen (viikon 12 kohdalla) arvioituna esophagogastroduodenoscopylla (täydellinen hävitys tai epätäydellinen hävitys)
|
12 viikkoa
|
Mahalaukun suonikohjujen uusiutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mahalaukun suonikohjujen uusiutuminen (määritelty mahalaukun suonikohjujen uusiutumiseksi täydellisen hävittämisen jälkeen (4 viikon kohdalla))
|
4 viikkoa
|
Verenvuotoluvut toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verenvuototiheys toimenpiteen jälkeen (% potilaista, joilla oli verenvuotoa 2 vuoden seurannassa hävittämisen jälkeen, ja keskimääräinen aika verenvuotoon toimenpiteen jälkeen)
|
2 vuotta
|
Toimenpiteen vaikutus ruokatorven suonikohjuihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpiteen vaikutus ruokatorven suonikohjuihin.
"Paquet"-luokitus arvioimalla ennen toimenpidettä ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen (Paquet Grade 1-4)
|
2 vuotta
|
Menettelyn vaikutus portaalin paineisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteen vaikutus portaalipaineisiin 3 kuukauden kohdalla arvioituna endovaskulaarisen maksan paineen mittauksella (ja verrataan paineeseen ennen toimenpidettä).
|
3 kuukautta
|
Toimenpiteen vaikutus maksan toimintaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpiteen vaikutus maksan toimintaan ja kirroosiin arvioituna CHILD-PUGH-pisteillä ((albumiini (g/l) : >35 = 1 piste ; 28-35 = 2 pistettä ; <28 = 3 pistettä); (kokonaisbilirubiini (umol/l) )<34 = 1 piste; 34-50 = 2 pistettä; >50 = 3 pistettä); (INR: <1,7 = 1 piste; 1,71-2,30
= 2 pistettä; >2,30 = 3 pistettä), (Askites: ei mitään = 1 piste; lievä = 2 pistettä, kohtalainen/vaikea = 3 pistettä); (Hepaattinen enkefalopatia: ei mitään = 1 piste; luokka I-II = 2 pistettä; aste III-IV = 3 pistettä).
Kokonaispisteet: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
|
2 vuotta
|
Kuvaus menettelyn komplikaatioista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaus toimenpidekomplikaatioista (verenvuoto, keuhkoembolia)
|
2 vuotta
|
Kuvaus esikäsittelystä suonikohjujen anatomiasta/luokittelusta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuvaus hoitoa edeltävästä suonikohjujen anatomiasta/luokittelusta Sarin-luokituksen mukaan
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alban Denys, MD, Full Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-02183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun varix
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasValmis
-
Mahidol UniversityRekrytointi
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasTuntematonKirroosi | Ruoansulatuskanavan verenvuoto | Mahalaukun varixEcuador
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University Hospital Birmingham... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Varix, ruokatorviYhdistynyt kuningaskunta
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityBeijing Friendship Hospital; Southwest Hospital, China; Zunyi Medical College ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMaksakirroosi | Portahypertensio | Mahalaukun varixKiina
-
West China HospitalRekrytointiPortahypertensio | Maksakirroosit | Mahalaukun varixKiina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrytointiSepsis | Kuume | Maksakirroosit | Mahalaukun varixTaiwan
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityValmisMaksakirroosi | Portahypertensio | Mahalaukun varix | Portosysteeminen shunttiKiina