B-RTO와 EVO를 이용한 고위험 위정맥류 치료의 병용 및 동시 접근법 (BeRTO)
고위험 위정맥류의 병용 및 동시 풍선 폐색 역행정맥 및 내시경적 폐쇄술의 효능 및 안전성을 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
식도정맥류보다 빈도는 적지만 위정맥류는 문맥 고혈압의 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증을 구성합니다. 내시경 및 중재 방사선 기술을 포함하여 위정맥류를 치료하기 위한 다양한 방법이 설명되었습니다. 내시경적 정맥류 소실술(EVO)은 현재 대부분의 센터에서 위정맥류 치료의 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 이 기술은 상당한 재출혈률과 관련이 있으며 환자의 약 50%에서 불완전한 제거가 관찰됩니다. 또는 위정맥류를 치료하기 위해 B-RTO(balloon-occluded retrograde transvenous obliteration)라고 하는 중재방사선 기술을 사용하는 센터도 거의 없습니다. 이 기술은 위정맥류의 재발률이 낮고 약 90%의 높은 박멸률과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. . 두 기술 모두 EVO에 대한 정맥류의 빈번한 불완전 박멸 및 혈전색전증 사건과 같은 고유한 약점을 가지고 있는 반면 데이터는 B-RTO가 식도 정맥류를 악화시킬 수 있음을 시사합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 (수정된) B-RTO와 함께 병행 및 동시 내시경적 정맥류 제거술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 혈관내 풍선 폐쇄로 위정맥류의 유출을 막으면 혈전 색전증을 예방하면서 더 나은 내시경 시각화, 혈액 정체 및 따라서 정맥류 박멸이 가능할 수 있습니다. 또한 연구 추적 기간 동안 정맥류의 박멸률 및 재발, 단기 및 장기 합병증, 문맥 압력/혈역학 및 간 기능에 대한 절차의 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alban Denys, MD
- 전화번호: 0041213149768
- 이메일: alban.denys@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Nils Degrauwe, MD-PhD
- 전화번호: 0041795560995
- 이메일: nils.degrauwe@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 "Fiche d'information aux patients et formulaire deconsementement éclairé")
- 내시경으로 입증된 고위험군(직경 >2cm, 모자이크 위병증, 붉은 반점 또는 이전 출혈 징후) 및 GOV2, IGV1 및 IGV2 유형의 위정맥류(Sarin 분류에 따름)가 있는 환자
- 간경화에 이차적인 문맥 고혈압
- 연령 >18
제외 기준:
- 급성 위 또는 식도 정맥류 출혈
- 사린 분류에 따른 GOV1 정맥류
- 혈역학적 불안정성
- 보상되지 않는 간경변
- 전신 마취에 대한 금기
- CT 스캔/혈관조영술에 대한 금기(신장 기능 손상, 요오드 기반 조영제에 대한 알레르기)
- 시술 중 사용되는 시아노아크릴레이트, 약물 또는 재료에 대한 알레르기
- 위장-신장 션트의 부재
- 임신
- 지난 12개월 동안 환자에게 직접적인 혜택이 없는 이온화 방사선(5mSV보다 높은 선량)을 포함하는 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
고위험 위정맥류의 결합 및 동시 풍선 폐색 역행정맥 및 내시경 폐쇄
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왼쪽 신정맥과 하횡격막 정맥의 카테터삽입 및 이 정맥의 원위부에 배치된 풍선으로 폐색. 위강에 대한 내시경 접근, 위정맥류 식별 및 내시경 도플러 초음파(미국)에 의한 속도를 포함한 흐름 측정. 배액 정맥의 풍선이 부풀어 오르고 속도가 재평가됩니다. 정맥류의 내시경 천자를 하고 색전술을 풍선 폐쇄 상태에서 실시합니다(시아노아크릴레이트: 리피오돌 혼합물 1:1 천천히 점진적 주입). 풍선을 부풀린 상태로 유지하고 리피오돌과 혼합된 폐색제(시아노아크릴레이트)를 주입하기 위해 정맥류 침대 내부의 루멘을 통해 마이크로카테터를 사용합니다. 절차가 끝나면 폐색 장치(플러그 증폭기 2)를 배치합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 위정맥류 박멸(4주차)
기간: 4 주
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Esophagogastroduodenoscopy (완전 박멸 또는 불완전 박멸)에 의해 평가된 개입 (4주) 후 위정맥류 박멸
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 위정맥류 박멸
기간: 12주
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식도위십이지장내시경검사로 평가한 중재(12주차) 후 위정맥류 박멸(완전 박멸 또는 불완전 박멸)
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12주
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위정맥류의 재발
기간: 4 주
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위정맥류의 재발(위정맥류가 완전히 제거된 후(4주째) 재발한 것으로 정의)
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4 주
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시술 후 출혈률
기간: 2 년
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시술 후 출혈률(제균 후 2년 추적 관찰 시 출혈이 있었던 환자의 % 및 시술 후 출혈까지의 평균 시간)
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2 년
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식도정맥류에 대한 시술의 효과
기간: 2 년
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식도 정맥류에 대한 절차의 효과.
시술 전과 시술 2년 후 평가에 따른 "Paquet"의 분류(Paquet 등급 1~4)
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2 년
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문맥 압력에 대한 절차의 효과
기간: 3 개월
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혈관내 간압 측정으로 평가한 3개월 시점의 문맥압에 대한 절차의 효과(및 절차 전 압력과 비교).
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3 개월
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간 기능에 대한 절차의 효과
기간: 2 년
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CHILD-PUGH 점수((알부민(g/l): >35 = 1점; 28-35 = 2점; <28 = 3점); (총 빌리루빈(umol/l) )<34 = 1점, 34-50 = 2점, >50 = 3점), (INR: <1.7 = 1점, 1.71-2.30
= 2점; >2.30 = 3점), (복수: 없음 = 1점; 약함 = 2점, 중등도/심함 = 3점); (간성 뇌증: 없음 = 1점; 등급 I-II = 2점; 등급 III-IV = 3점).
총점: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = 다.
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2 년
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절차상의 합병증에 대한 설명
기간: 2 년
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시술 합병증에 대한 설명(출혈, 폐색전증)
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2 년
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치료 전 정맥류 해부학/분류에 대한 설명
기간: 1 일
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Sarin 분류에 따른 전처리 정맥류 해부학/분류에 대한 설명
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alban Denys, MD, Full Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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