Approccio combinato e simultaneo per il trattamento delle varici gastriche ad alto rischio utilizzando B-RTO ed EVO (BeRTO)
Uno studio pilota che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'obliterazione retrograda transvenosa ed endoscopica combinata e simultanea con palloncino occluso di varici gastriche ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sebbene meno frequenti delle varici esofagee, le varici gastriche costituiscono una complicanza grave e potenzialmente letale dell'ipertensione portale. Sono stati descritti vari metodi per il trattamento delle varici gastriche, comprese le tecniche di radiologia endoscopica e interventistica. L'obliterazione endoscopica delle varici (EVO) è attualmente considerata uno standard di cura per il trattamento delle varici gastriche nella maggior parte dei centri. Tuttavia, questa tecnica è associata a significativi tassi di risanguinamento e l'obliterazione incompleta è osservata in circa il 50% dei pazienti. In alternativa, pochi centri utilizzano anche una tecnica di radiologia interventistica, chiamata obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso (B-RTO) per il trattamento delle varici gastriche, che ha dimostrato di essere associata a una minore recidiva delle varici gastriche e ad alti tassi di eradicazione di circa il 90% . Entrambe le tecniche hanno i loro punti deboli intrinseci, come la frequente eradicazione incompleta delle varici e gli eventi tromboembolici per EVO, mentre i dati suggeriscono che B-RTO può aggravare le varici esofagee.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'obliterazione endoscopica combinata e simultanea delle varici insieme a B-RTO (modificato). L'arresto del deflusso delle varici gastriche mediante l'occlusione del palloncino endovascolare può consentire una migliore visualizzazione endoscopica, il ristagno di sangue e quindi l'eradicazione delle varici, prevenendo nel contempo gli eventi tromboembolici. Inoltre, durante il follow-up dello studio, saranno valutati i tassi di eradicazione e recidiva delle varici, le complicanze a breve ea lungo termine, gli effetti della procedura sulla pressione portale/emodinamica e la funzionalità epatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alban Denys, MD
- Numero di telefono: 0041213149768
- Email: alban.denys@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nils Degrauwe, MD-PhD
- Numero di telefono: 0041795560995
- Email: nils.degrauwe@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice "Fiche d'information auxpatients et formulaire de consentment éclairé")
- Pazienti con rischio endoscopicamente provato (diametro >2 cm, gastropatia a mosaico, macchie rosse o segni di pregresso sanguinamento) e varici gastriche di tipo GOV2, IGV1 e IGV2 (secondo la classificazione Sarin)
- Ipertensione portale secondaria a cirrosi
- Età >18
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento acuto da varici gastriche o esofagee
- Varici GOV1 secondo la classificazione Sarin
- Instabilità emodinamica
- Cirrosi non compensata
- Controindicazione all'anestesia generale
- Controindicazione alla TAC/angiografia (funzione renale compromessa, allergia al mezzo di contrasto a base di iodio)
- Allergia al cianoacrilato, farmaci o materiale utilizzato durante le procedure
- Assenza di shunt gastro-renale
- Gravidanza
- Partecipazione a un altro studio che coinvolge radiazioni ionizzanti (dose superiore a 5mSV) senza beneficio diretto per il paziente negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
obliterazione transvenosa retrograda ed endoscopica combinata e simultanea con palloncino occluso di varici gastriche ad alto rischio
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Cateterizzazione della vena renale sinistra e della vena diaframmatica inferiore e occlusione con un palloncino posto nella porzione distale di questa vena. Accesso endoscopico alla cavità gastrica, identificazione delle varici gastriche e misurazione del flusso, inclusa la velocità, mediante ecografia Doppler endoscopica (US). Il palloncino nella vena drenante verrà gonfiato e la velocità verrà rivalutata. Verrà eseguita la puntura endoscopica delle varici e l'embolizzazione sarà condotta in condizioni di occlusione con palloncino (iniezione di cianoacrilato: miscela di Lipiodol 1:1 lentamente e gradualmente). Il palloncino verrà mantenuto gonfio e verrà utilizzato un microcatetere attraverso il suo lume all'interno del letto delle varici per iniettare l'agente occlusivo (cianoacrilato) miscelato con Lipiodol. Al termine della procedura verrà posizionato un dispositivo di occlusione (plug amplatzer 2). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eradicazione della varice gastrica dopo l'intervento (a 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Eradicazione della varice gastrica dopo l'intervento (a 4 settimane) valutata mediante esofagogastroduodenoscopia (eradicazione completa o eradicazione incompleta)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eradicazione della varice gastrica dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Eradicazione della varice gastrica dopo l'intervento (a 12 settimane) valutata mediante esofagogastroduodenoscopia (eradicazione completa o eradicazione incompleta)
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12 settimane
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Ricorrenza di varici gastriche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ricorrenza di varici gastriche (definita come recidiva di varici gastriche dopo la completa eradicazione (a 4 settimane))
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4 settimane
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Tassi di sanguinamento seguendo la procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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Tassi di sanguinamento dopo la procedura (% di pazienti che hanno avuto un sanguinamento a 2 anni di follow-up dopo l'eradicazione e tempo medio di sanguinamento dopo la procedura)
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2 anni
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Effetto della procedura sulle varici esofagee
Lasso di tempo: 2 anni
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Effetto della procedura sulle varici esofagee.
Classificazione di "Paquet" con valutazione prima della procedura e a 2 anni dalla procedura (Paquet Grado da 1 a 4)
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2 anni
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Effetto della procedura sulle pressioni portale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Effetto della procedura sulle pressioni portali a 3 mesi valutato mediante misurazione della pressione epatica endovascolare (e confrontata con la pressione prima della procedura).
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3 mesi
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Effetto della procedura sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 anni
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Effetto della procedura sulla funzionalità epatica e sulla cirrosi valutata mediante punteggio CHILD-PUGH ((albumina (g/l) : >35 = 1 punto ; 28-35 = 2 punti ; <28 = 3 punti); (bilirubina totale (umol/l )<34 = 1 punto; 34-50 = 2 punti; >50 = 3 punti); (INR: <1,7 = 1 punto; 1,71-2,30
= 2 punti; >2,30 = 3 punti), (ascite: assente = 1 punto; lieve = 2 punti, moderata/grave = 3 punti); (Encefalopatia epatica: nessuna = 1 punto; Grado I-II = 2 punti; Grado III-IV = 3 punti).
Punteggio totale: 5-6 = A; 7-9 = SI; 10-15 = Do.
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2 anni
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Descrizione delle complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 2 anni
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Descrizione delle complicanze procedurali (sanguinamento, embolia polmonare)
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2 anni
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Descrizione dell'anatomia/classificazione delle varici prima del trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Descrizione dell'anatomia/classificazione delle varici pre-trattamento secondo la classificazione Sarin
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alban Denys, MD, Full Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-02183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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