Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert og samtidig tilnærming for behandling av høyrisiko gastriske variser ved bruk av B-RTO og EVO (BeRTO)

21. februar 2019 oppdatert av: Alban Denys, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

En pilotstudie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av kombinert og samtidig ballongokkkludert retrograd transvenøs og endoskopisk obliterasjon av høyrisiko gastriske varicer

Målet med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert og samtidig endoskopisk variceal obliterasjon sammen med ballong okkludert-retrograd transvenøs obliterasjon (B-RTO) for behandling av høyrisiko gastriske varices

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om det er sjeldnere enn esophageal varicer, utgjør gastriske varicer en alvorlig og potensielt livstruende komplikasjon av portal hypertensjon. Ulike metoder er beskrevet for å behandle gastriske varicer, inkludert endoskopiske og intervensjonelle radiologiteknikker. Endoskopisk variceal obliterasjon (EVO) anses for tiden som standardbehandling for behandling av gastriske varicer i de fleste sentre. Imidlertid er denne teknikken assosiert med betydelige reblødningsrater, og ufullstendig obliterasjon er observert hos omtrent 50 % av pasientene. Alternativt er det få sentre som også bruker en intervensjonsradiologiteknikk, kalt ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon (B-RTO) for å behandle gastriske varicer, som har vist seg å være assosiert med mindre tilbakefall av gastriske varicer og høye utryddelsesrater på omtrent 90 % . Begge teknikkene har sine iboende svakheter, som hyppig ufullstendig utryddelse av varicer og tromboemboliske hendelser for EVO, mens data tyder på at B-RTO kan forverre esophageal varicer.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert og samtidig endoskopisk variceal obliterasjon sammen med (modifisert) B-RTO. Å stoppe utstrømningen av gastriske varicer ved endovaskulær ballongokklusjon kan gi bedre endoskopisk visualisering, blodstagnasjon og dermed utryddelse av varicer, samtidig som tromboemboliske hendelser forhindres. Videre, under studieoppfølgingen, vil eradikasjonsrater og tilbakefall av varicer, korttids- og langtidskomplikasjoner, effekter av prosedyren på portaltrykk/hemodynamikk og leverfunksjon bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg "Fiche d'information aux patients et formulaire de consentement éclairé")
  2. Pasienter med endoskopisk påvist høyrisiko (diameter >2 cm, mosaikkgastropati, røde flekker eller tegn på tidligere blødninger) og GOV2, IGV1 og IGV2 type gastriske varicer (i henhold til Sarin-klassifiseringen)
  3. Portal hypertensjon sekundært til cirrhose
  4. Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt blødning i mage eller spiserør
  2. GOV1 varicer i henhold til Sarin-klassifiseringen
  3. Hemodynamisk ustabilitet
  4. Ukompensert skrumplever
  5. Kontraindikasjon for generell anestesi
  6. Kontraindikasjon for CT-skanning/angiografi (nedsatt nyrefunksjon, allergi mot jodbasert kontrast)
  7. Allergi mot cyanoakrylat, legemidler eller materialer som brukes under prosedyrer
  8. Fravær av gastro-renal shunt
  9. Svangerskap
  10. Deltakelse i en annen studie som involverer ioniserende stråling (dose over 5mSV) uten direkte fordel for pasienten i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
kombinert og samtidig ballongokkkludert retrograd transvenøs og endoskopisk obliterasjon av høyrisiko gastriske varicer

Kateterisering av venstre nyrevene og nedre diafragmavene og okklusjon med en ballong plassert i den distale delen av denne venen.

Endoskopisk tilgang til magehulen, identifikasjon av gastriske varicer og strømningsmåling, inkludert hastighet, ved endoskopisk Doppler-ultralyd (US). Ballongen i den drenerende venen vil blåses opp og hastigheten vil bli revurdert. Endoskopisk punktering av varicene vil bli utført og emboliseringen vil bli utført under ballongokklusive forhold (injeksjon av cyanoakrylat: Lipiodolblanding 1:1 sakte og gradvis). Ballongen vil holdes oppblåst og et mikrokateter vil bli brukt gjennom lumenet inne i variceal-sengen for å injisere okklusive middel (cyanoakrylat) blandet med Lipiodol.

På slutten av prosedyren vil en okklusjonsenhet (plugg amplatzer 2) bli plassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av gastrisk varice etter intervensjon (ved 4 uker)
Tidsramme: 4 uker
Utryddelse av gastrisk varice etter intervensjon (ved 4 uker) vurdert ved esophagogastroduodenoskopi (fullstendig utryddelse eller ufullstendig utryddelse)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av gastrisk varice etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Utryddelse av gastrisk varice etter intervensjon (ved 12 uker) vurdert ved esophagogastroduodenoskopi (fullstendig utryddelse eller ufullstendig utryddelse)
12 uker
Tilbakefall av gastriske varicer
Tidsramme: 4 uker
Residiv av gastriske varicer (definert som tilbakefall av gastriske varicer etter fullstendig utryddelse (ved 4 uker))
4 uker
Blødningshastigheter etter prosedyre
Tidsramme: 2 år
Blødningsrater etter prosedyren (% av pasientene som hadde en blødning ved 2 års oppfølging etter utryddelse og gjennomsnittlig tid til blødning etter prosedyren)
2 år
Effekt av prosedyre på esophageal varicer
Tidsramme: 2 år
Effekt av prosedyre på esophageal varicer. Klassifisering av "Paquet" med evaluering før prosedyre og 2 år etter prosedyre (Paquet Grade 1 til 4)
2 år
Effekt av prosedyre på portaltrykk
Tidsramme: 3 måneder
Effekt av prosedyre på portaltrykk ved 3 måneder vurdert ved endovaskulær hepatisk trykkmåling (og sammenlignet med trykk før prosedyre).
3 måneder
Effekt av prosedyre på leverfunksjon
Tidsramme: 2 år
Effekt av prosedyre på leverfunksjon og skrumplever vurdert ved CHILD-PUGH score ((albumin (g/l): >35 = 1 poeng; 28-35 = 2 poeng; <28 = 3 poeng); (totalt bilirubin (umol/l) )<34 = 1 poeng ; 34–50 = 2 poeng; >50 = 3 poeng); (INR : <1,7 = 1 poeng; 1,71–2,30 = 2 poeng; >2,30 = 3 poeng), (Ascites: ingen = 1 poeng; mild = 2 poeng, moderat/alvorlig = 3 poeng); (Hepatisk encefalopati: ingen = 1 poeng; Grad I-II = 2 poeng; Grad III-IV = 3 poeng). Totalscore: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
2 år
Beskrivelse av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Beskrivelse av prosedyrekomplikasjoner (blødning, lungeemboli)
2 år
Beskrivelse av variceal anatomi/klassifisering før behandling
Tidsramme: 1 dag
Beskrivelse av variceal anatomi/klassifisering før behandling i henhold til Sarin-klassifisering
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alban Denys, MD, Full Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk Varix

3
Abonnere