- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03853720
Kombinert og samtidig tilnærming for behandling av høyrisiko gastriske variser ved bruk av B-RTO og EVO (BeRTO)
En pilotstudie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av kombinert og samtidig ballongokkkludert retrograd transvenøs og endoskopisk obliterasjon av høyrisiko gastriske varicer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Selv om det er sjeldnere enn esophageal varicer, utgjør gastriske varicer en alvorlig og potensielt livstruende komplikasjon av portal hypertensjon. Ulike metoder er beskrevet for å behandle gastriske varicer, inkludert endoskopiske og intervensjonelle radiologiteknikker. Endoskopisk variceal obliterasjon (EVO) anses for tiden som standardbehandling for behandling av gastriske varicer i de fleste sentre. Imidlertid er denne teknikken assosiert med betydelige reblødningsrater, og ufullstendig obliterasjon er observert hos omtrent 50 % av pasientene. Alternativt er det få sentre som også bruker en intervensjonsradiologiteknikk, kalt ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon (B-RTO) for å behandle gastriske varicer, som har vist seg å være assosiert med mindre tilbakefall av gastriske varicer og høye utryddelsesrater på omtrent 90 % . Begge teknikkene har sine iboende svakheter, som hyppig ufullstendig utryddelse av varicer og tromboemboliske hendelser for EVO, mens data tyder på at B-RTO kan forverre esophageal varicer.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert og samtidig endoskopisk variceal obliterasjon sammen med (modifisert) B-RTO. Å stoppe utstrømningen av gastriske varicer ved endovaskulær ballongokklusjon kan gi bedre endoskopisk visualisering, blodstagnasjon og dermed utryddelse av varicer, samtidig som tromboemboliske hendelser forhindres. Videre, under studieoppfølgingen, vil eradikasjonsrater og tilbakefall av varicer, korttids- og langtidskomplikasjoner, effekter av prosedyren på portaltrykk/hemodynamikk og leverfunksjon bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alban Denys, MD
- Telefonnummer: 0041213149768
- E-post: alban.denys@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nils Degrauwe, MD-PhD
- Telefonnummer: 0041795560995
- E-post: nils.degrauwe@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg "Fiche d'information aux patients et formulaire de consentement éclairé")
- Pasienter med endoskopisk påvist høyrisiko (diameter >2 cm, mosaikkgastropati, røde flekker eller tegn på tidligere blødninger) og GOV2, IGV1 og IGV2 type gastriske varicer (i henhold til Sarin-klassifiseringen)
- Portal hypertensjon sekundært til cirrhose
- Alder >18
Ekskluderingskriterier:
- Akutt blødning i mage eller spiserør
- GOV1 varicer i henhold til Sarin-klassifiseringen
- Hemodynamisk ustabilitet
- Ukompensert skrumplever
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Kontraindikasjon for CT-skanning/angiografi (nedsatt nyrefunksjon, allergi mot jodbasert kontrast)
- Allergi mot cyanoakrylat, legemidler eller materialer som brukes under prosedyrer
- Fravær av gastro-renal shunt
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen studie som involverer ioniserende stråling (dose over 5mSV) uten direkte fordel for pasienten i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
kombinert og samtidig ballongokkkludert retrograd transvenøs og endoskopisk obliterasjon av høyrisiko gastriske varicer
|
Kateterisering av venstre nyrevene og nedre diafragmavene og okklusjon med en ballong plassert i den distale delen av denne venen. Endoskopisk tilgang til magehulen, identifikasjon av gastriske varicer og strømningsmåling, inkludert hastighet, ved endoskopisk Doppler-ultralyd (US). Ballongen i den drenerende venen vil blåses opp og hastigheten vil bli revurdert. Endoskopisk punktering av varicene vil bli utført og emboliseringen vil bli utført under ballongokklusive forhold (injeksjon av cyanoakrylat: Lipiodolblanding 1:1 sakte og gradvis). Ballongen vil holdes oppblåst og et mikrokateter vil bli brukt gjennom lumenet inne i variceal-sengen for å injisere okklusive middel (cyanoakrylat) blandet med Lipiodol. På slutten av prosedyren vil en okklusjonsenhet (plugg amplatzer 2) bli plassert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utryddelse av gastrisk varice etter intervensjon (ved 4 uker)
Tidsramme: 4 uker
|
Utryddelse av gastrisk varice etter intervensjon (ved 4 uker) vurdert ved esophagogastroduodenoskopi (fullstendig utryddelse eller ufullstendig utryddelse)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utryddelse av gastrisk varice etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Utryddelse av gastrisk varice etter intervensjon (ved 12 uker) vurdert ved esophagogastroduodenoskopi (fullstendig utryddelse eller ufullstendig utryddelse)
|
12 uker
|
Tilbakefall av gastriske varicer
Tidsramme: 4 uker
|
Residiv av gastriske varicer (definert som tilbakefall av gastriske varicer etter fullstendig utryddelse (ved 4 uker))
|
4 uker
|
Blødningshastigheter etter prosedyre
Tidsramme: 2 år
|
Blødningsrater etter prosedyren (% av pasientene som hadde en blødning ved 2 års oppfølging etter utryddelse og gjennomsnittlig tid til blødning etter prosedyren)
|
2 år
|
Effekt av prosedyre på esophageal varicer
Tidsramme: 2 år
|
Effekt av prosedyre på esophageal varicer.
Klassifisering av "Paquet" med evaluering før prosedyre og 2 år etter prosedyre (Paquet Grade 1 til 4)
|
2 år
|
Effekt av prosedyre på portaltrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt av prosedyre på portaltrykk ved 3 måneder vurdert ved endovaskulær hepatisk trykkmåling (og sammenlignet med trykk før prosedyre).
|
3 måneder
|
Effekt av prosedyre på leverfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Effekt av prosedyre på leverfunksjon og skrumplever vurdert ved CHILD-PUGH score ((albumin (g/l): >35 = 1 poeng; 28-35 = 2 poeng; <28 = 3 poeng); (totalt bilirubin (umol/l) )<34 = 1 poeng ; 34–50 = 2 poeng; >50 = 3 poeng); (INR : <1,7 = 1 poeng; 1,71–2,30
= 2 poeng; >2,30 = 3 poeng), (Ascites: ingen = 1 poeng; mild = 2 poeng, moderat/alvorlig = 3 poeng); (Hepatisk encefalopati: ingen = 1 poeng; Grad I-II = 2 poeng; Grad III-IV = 3 poeng).
Totalscore: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
|
2 år
|
Beskrivelse av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivelse av prosedyrekomplikasjoner (blødning, lungeemboli)
|
2 år
|
Beskrivelse av variceal anatomi/klassifisering før behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Beskrivelse av variceal anatomi/klassifisering før behandling i henhold til Sarin-klassifisering
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alban Denys, MD, Full Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-02183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk Varix
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland