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Abordagem combinada e simultânea para o tratamento de varizes gástricas de alto risco usando B-RTO e EVO (BeRTO)

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Alban Denys, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Um estudo piloto avaliando a eficácia e a segurança da obliteração transvenosa e endoscópica retrógrada ocluída por balão combinada e simultânea de varizes gástricas de alto risco

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia e a segurança da obliteração endoscópica de varizes combinada e simultânea com a obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (B-RTO) para o tratamento de varizes gástricas de alto risco

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora menos frequentes que as varizes esofágicas, as varizes gástricas constituem uma complicação grave e potencialmente fatal da hipertensão portal. Vários métodos foram descritos para tratar varizes gástricas, incluindo técnicas de radiologia intervencionista e endoscópica. A obliteração endoscópica de varizes (EVO) é atualmente considerada como padrão de cuidado para o tratamento de varizes gástricas na maioria dos centros. No entanto, esta técnica está associada a taxas significativas de ressangramento e a obliteração incompleta é observada em cerca de 50% dos pacientes. Alternativamente, poucos centros também usam uma técnica de radiologia intervencionista, chamada obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (B-RTO) para tratar varizes gástricas, que demonstrou estar associada a menor recorrência de varizes gástricas e altas taxas de erradicação de cerca de 90% . Ambas as técnicas têm suas fraquezas inerentes, como erradicação incompleta frequente de varizes e eventos tromboembólicos para EVO, enquanto os dados sugerem que B-RTO pode agravar varizes esofágicas.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia e segurança da obliteração endoscópica combinada e simultânea de varizes juntamente com (modificado) B-RTO. A interrupção do fluxo de saída das varizes gástricas por oclusão do balão endovascular pode permitir melhor visualização endoscópica, estagnação do sangue e, portanto, erradicação das varizes, evitando eventos tromboembólicos. Além disso, durante o acompanhamento do estudo, serão avaliadas as taxas de erradicação e recorrência de varizes, complicações de curto e longo prazo, efeitos do procedimento na pressão portal/hemodinâmica e função hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado conforme documentado por assinatura (Apêndice "Fiche d'information aux pacientes et formulaire de consentement éclairé")
  2. Pacientes com alto risco comprovado endoscopicamente (diâmetro >2 cm, gastropatia em mosaico, manchas vermelhas ou sinais de sangramento prévio) e varizes gástricas do tipo GOV2, IGV1 e IGV2 (de acordo com a classificação de Sarin)
  3. Hipertensão portal secundária a cirrose
  4. Idade > 18

Critério de exclusão:

  1. Sangramento agudo de varizes gástricas ou esofágicas
  2. Varizes GOV1 de acordo com a classificação Sarin
  3. Instabilidade hemodinâmica
  4. Cirrose descompensada
  5. Contra-indicação à anestesia geral
  6. Contra-indicação para tomografia computadorizada/angiografia (função renal prejudicada, alergia a contraste à base de iodo)
  7. Alergia a cianoacrilato, medicamentos ou materiais utilizados durante procedimentos
  8. Ausência de shunt gastro-renal
  9. Gravidez
  10. Participação em outro estudo envolvendo radiação ionizante (dose superior a 5mSV) sem benefício direto para o paciente nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
obliteração transvenosa e endoscópica retrógrada combinada e simultânea por balão ocluído de varizes gástricas de alto risco

Cateterização da veia renal esquerda e da veia diafragmática inferior e oclusão com balão colocado na porção distal desta veia.

Acesso endoscópico à cavidade gástrica, identificação de varizes gástricas e medição do fluxo, incluindo velocidade, por ultrassonografia Doppler (US) endoscópica. O balão na veia de drenagem será inflado e a velocidade será reavaliada. Será realizada punção endoscópica das varizes e a embolização será realizada em condições de balão-oclusivo (Injeção de Cianoacrilato: Mistura de Lipiodol 1:1 lenta e gradualmente). O balão será mantido inflado e um microcateter será utilizado através de seu lúmen dentro do leito varicoso para injetar agente oclusivo (cianoacrilato) misturado com Lipiodol.

Ao final do procedimento será colocado um dispositivo de oclusão (plug amplatzer 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação de varizes gástricas após intervenção (às 4 semanas)
Prazo: 4 semanas
Erradicação de varizes gástricas após intervenção (em 4 semanas) avaliada por esofagogastroduodenoscopia (erradicação completa ou erradicação incompleta)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação de varizes gástricas após intervenção
Prazo: 12 semanas
Erradicação de varizes gástricas após intervenção (em 12 semanas) avaliada por esofagogastroduodenoscopia (erradicação completa ou erradicação incompleta)
12 semanas
Recorrência de varizes gástricas
Prazo: 4 semanas
Recorrência de varizes gástricas (definida como recorrência de varizes gástricas após erradicação completa (às 4 semanas))
4 semanas
Taxas de sangramento após o procedimento
Prazo: 2 anos
Taxas de sangramento após o procedimento (% de pacientes que tiveram sangramento em 2 anos de acompanhamento após a erradicação e tempo médio de sangramento após o procedimento)
2 anos
Efeito do procedimento nas varizes esofágicas
Prazo: 2 anos
Efeito do procedimento nas varizes esofágicas. Classificação de "Paquet" com avaliação antes do procedimento e 2 anos após o procedimento (Paquet Grau 1 a 4)
2 anos
Efeito do procedimento nas pressões portal
Prazo: 3 meses
Efeito do procedimento nas pressões portais aos 3 meses avaliadas pela medição da pressão hepática endovascular (e comparada com a pressão antes do procedimento).
3 meses
Efeito do procedimento na função hepática
Prazo: 2 anos
Efeito do procedimento na função hepática e cirrose avaliada pelo escore CHILD-PUGH ((albumina (g/l): >35 = 1 ponto; 28-35 = 2 pontos; <28 = 3 pontos); (bilirrubina total (umol/l )<34 = 1 ponto; 34-50 = 2 pontos; >50 = 3 pontos); (INR: <1,7 = 1 ponto; 1,71-2,30 = 2 pontos; >2,30 = 3 pontos), (Ascite: nenhuma = 1 ponto; leve = 2 pontos, moderada/grave = 3 pontos); (Encefalopatia hepática: nenhum = 1 ponto; Grau I-II = 2 pontos; Grau III-IV = 3 pontos). Pontuação total: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
2 anos
Descrição das complicações do procedimento
Prazo: 2 anos
Descrição das complicações do procedimento (sangramento, embolia pulmonar)
2 anos
Descrição da anatomia/classificação das varizes pré-tratamento
Prazo: 1 dia
Descrição da anatomia/classificação varicosa pré-tratamento de acordo com a Classificação Sarin
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alban Denys, MD, Full Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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