- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03853720
Abordagem combinada e simultânea para o tratamento de varizes gástricas de alto risco usando B-RTO e EVO (BeRTO)
Um estudo piloto avaliando a eficácia e a segurança da obliteração transvenosa e endoscópica retrógrada ocluída por balão combinada e simultânea de varizes gástricas de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Embora menos frequentes que as varizes esofágicas, as varizes gástricas constituem uma complicação grave e potencialmente fatal da hipertensão portal. Vários métodos foram descritos para tratar varizes gástricas, incluindo técnicas de radiologia intervencionista e endoscópica. A obliteração endoscópica de varizes (EVO) é atualmente considerada como padrão de cuidado para o tratamento de varizes gástricas na maioria dos centros. No entanto, esta técnica está associada a taxas significativas de ressangramento e a obliteração incompleta é observada em cerca de 50% dos pacientes. Alternativamente, poucos centros também usam uma técnica de radiologia intervencionista, chamada obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (B-RTO) para tratar varizes gástricas, que demonstrou estar associada a menor recorrência de varizes gástricas e altas taxas de erradicação de cerca de 90% . Ambas as técnicas têm suas fraquezas inerentes, como erradicação incompleta frequente de varizes e eventos tromboembólicos para EVO, enquanto os dados sugerem que B-RTO pode agravar varizes esofágicas.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia e segurança da obliteração endoscópica combinada e simultânea de varizes juntamente com (modificado) B-RTO. A interrupção do fluxo de saída das varizes gástricas por oclusão do balão endovascular pode permitir melhor visualização endoscópica, estagnação do sangue e, portanto, erradicação das varizes, evitando eventos tromboembólicos. Além disso, durante o acompanhamento do estudo, serão avaliadas as taxas de erradicação e recorrência de varizes, complicações de curto e longo prazo, efeitos do procedimento na pressão portal/hemodinâmica e função hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alban Denys, MD
- Número de telefone: 0041213149768
- E-mail: alban.denys@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Nils Degrauwe, MD-PhD
- Número de telefone: 0041795560995
- E-mail: nils.degrauwe@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura (Apêndice "Fiche d'information aux pacientes et formulaire de consentement éclairé")
- Pacientes com alto risco comprovado endoscopicamente (diâmetro >2 cm, gastropatia em mosaico, manchas vermelhas ou sinais de sangramento prévio) e varizes gástricas do tipo GOV2, IGV1 e IGV2 (de acordo com a classificação de Sarin)
- Hipertensão portal secundária a cirrose
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Sangramento agudo de varizes gástricas ou esofágicas
- Varizes GOV1 de acordo com a classificação Sarin
- Instabilidade hemodinâmica
- Cirrose descompensada
- Contra-indicação à anestesia geral
- Contra-indicação para tomografia computadorizada/angiografia (função renal prejudicada, alergia a contraste à base de iodo)
- Alergia a cianoacrilato, medicamentos ou materiais utilizados durante procedimentos
- Ausência de shunt gastro-renal
- Gravidez
- Participação em outro estudo envolvendo radiação ionizante (dose superior a 5mSV) sem benefício direto para o paciente nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
obliteração transvenosa e endoscópica retrógrada combinada e simultânea por balão ocluído de varizes gástricas de alto risco
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Cateterização da veia renal esquerda e da veia diafragmática inferior e oclusão com balão colocado na porção distal desta veia. Acesso endoscópico à cavidade gástrica, identificação de varizes gástricas e medição do fluxo, incluindo velocidade, por ultrassonografia Doppler (US) endoscópica. O balão na veia de drenagem será inflado e a velocidade será reavaliada. Será realizada punção endoscópica das varizes e a embolização será realizada em condições de balão-oclusivo (Injeção de Cianoacrilato: Mistura de Lipiodol 1:1 lenta e gradualmente). O balão será mantido inflado e um microcateter será utilizado através de seu lúmen dentro do leito varicoso para injetar agente oclusivo (cianoacrilato) misturado com Lipiodol. Ao final do procedimento será colocado um dispositivo de oclusão (plug amplatzer 2). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erradicação de varizes gástricas após intervenção (às 4 semanas)
Prazo: 4 semanas
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Erradicação de varizes gástricas após intervenção (em 4 semanas) avaliada por esofagogastroduodenoscopia (erradicação completa ou erradicação incompleta)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erradicação de varizes gástricas após intervenção
Prazo: 12 semanas
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Erradicação de varizes gástricas após intervenção (em 12 semanas) avaliada por esofagogastroduodenoscopia (erradicação completa ou erradicação incompleta)
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12 semanas
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Recorrência de varizes gástricas
Prazo: 4 semanas
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Recorrência de varizes gástricas (definida como recorrência de varizes gástricas após erradicação completa (às 4 semanas))
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4 semanas
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Taxas de sangramento após o procedimento
Prazo: 2 anos
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Taxas de sangramento após o procedimento (% de pacientes que tiveram sangramento em 2 anos de acompanhamento após a erradicação e tempo médio de sangramento após o procedimento)
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2 anos
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Efeito do procedimento nas varizes esofágicas
Prazo: 2 anos
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Efeito do procedimento nas varizes esofágicas.
Classificação de "Paquet" com avaliação antes do procedimento e 2 anos após o procedimento (Paquet Grau 1 a 4)
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2 anos
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Efeito do procedimento nas pressões portal
Prazo: 3 meses
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Efeito do procedimento nas pressões portais aos 3 meses avaliadas pela medição da pressão hepática endovascular (e comparada com a pressão antes do procedimento).
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3 meses
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Efeito do procedimento na função hepática
Prazo: 2 anos
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Efeito do procedimento na função hepática e cirrose avaliada pelo escore CHILD-PUGH ((albumina (g/l): >35 = 1 ponto; 28-35 = 2 pontos; <28 = 3 pontos); (bilirrubina total (umol/l )<34 = 1 ponto; 34-50 = 2 pontos; >50 = 3 pontos); (INR: <1,7 = 1 ponto; 1,71-2,30
= 2 pontos; >2,30 = 3 pontos), (Ascite: nenhuma = 1 ponto; leve = 2 pontos, moderada/grave = 3 pontos); (Encefalopatia hepática: nenhum = 1 ponto; Grau I-II = 2 pontos; Grau III-IV = 3 pontos).
Pontuação total: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
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2 anos
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Descrição das complicações do procedimento
Prazo: 2 anos
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Descrição das complicações do procedimento (sangramento, embolia pulmonar)
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2 anos
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Descrição da anatomia/classificação das varizes pré-tratamento
Prazo: 1 dia
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Descrição da anatomia/classificação varicosa pré-tratamento de acordo com a Classificação Sarin
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alban Denys, MD, Full Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-02183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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