Skojarzone i jednoczesne podejście do leczenia żylaków żołądka wysokiego ryzyka przy użyciu B-RTO i EVO (BeRTO)
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączonej i jednoczesnej wstecznej przezżylnej i endoskopowej zamknięcia żylaków żołądka z niedrożnością balonu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż żylaki żołądka występują rzadziej niż żylaki przełyku, stanowią poważne i potencjalnie zagrażające życiu powikłanie nadciśnienia wrotnego. Opisano różne metody leczenia żylaków żołądka, w tym techniki radiologii endoskopowej i interwencyjnej. Endoskopowa obliteracja żylaków (EVO) jest obecnie uznawana za standard postępowania w leczeniu żylaków żołądka w większości ośrodków. Technika ta wiąże się jednak ze znacznym odsetkiem nawrotów krwawień, a u około 50% pacjentów obserwuje się niecałkowitą obliterację. Alternatywnie, kilka ośrodków stosuje również technikę radiologii interwencyjnej, zwaną wsteczną obliteracją przezżylną z zamknięciem balonu (B-RTO), w celu leczenia żylaków żołądka, co, jak wykazano, wiąże się z mniejszą liczbą nawrotów żylaków żołądka i wysokimi wskaźnikami eradykacji wynoszącymi około 90%. . Obie techniki mają swoje wady, takie jak częsta niecałkowita eradykacja żylaków i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w przypadku EVO, podczas gdy dane sugerują, że B-RTO może nasilać żylaki przełyku.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączonej i jednoczesnej endoskopowej obliteracji żylaków razem z (zmodyfikowanym) B-RTO. Zatrzymanie odpływu żylaków żołądka przez zamknięcie balonu wewnątrznaczyniowego może pozwolić na lepszą wizualizację endoskopową, zastój krwi, a tym samym eradykację żylaków, przy jednoczesnym zapobieganiu incydentom zakrzepowo-zatorowym. Ponadto, podczas obserwacji po badaniu, oceniane będą wskaźniki eradykacji i nawrotów żylaków, krótko- i długoterminowe powikłania, wpływ procedury na ciśnienie wrotne/hemodynamikę i czynność wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alban Denys, MD
- Numer telefonu: 0041213149768
- E-mail: alban.denys@chuv.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nils Degrauwe, MD-PhD
- Numer telefonu: 0041795560995
- E-mail: nils.degrauwe@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (Załącznik „Fiche d'information aux others et formulaire de accordement éclairé”)
- Pacjenci z endoskopowo potwierdzonym żylakiem wysokiego ryzyka (średnica >2 cm, gastropatia mozaikowa, czerwone plamki lub oznaki przebytego krwawienia) oraz typu GOV2, IGV1 i IGV2 (wg klasyfikacji Sarin)
- Nadciśnienie wrotne wtórne do marskości wątroby
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ostre krwawienie z żylaków żołądka lub przełyku
- Żylaki GOV1 według klasyfikacji Sarin
- Niestabilność hemodynamiczna
- Niewyrównana marskość wątroby
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej/angiografii (upośledzona czynność nerek, alergia na jodowy środek kontrastowy)
- Alergia na cyjanoakrylan, leki lub materiał używany podczas zabiegów
- Brak przecieku żołądkowo-nerkowego
- Ciąża
- Udział w innym badaniu z zastosowaniem promieniowania jonizującego (dawka powyżej 5 mSV) bez bezpośredniej korzyści dla pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
łączona i jednoczesna wsteczna przezżylna i endoskopowa obliteracja żylaków żołądka wysokiego ryzyka z zamknięciem balonowym
|
Cewnikowanie żyły nerkowej lewej i żyły przeponowej dolnej oraz zamknięcie balonem umieszczonym w dystalnym odcinku tej żyły. Dostęp endoskopowy do jamy żołądka, identyfikacja żylaków żołądka i pomiar przepływu, w tym prędkości, za pomocą ultrasonografii endoskopowej Dopplera (USG). Balon w żyle drenażowej zostanie napompowany, a prędkość zostanie ponownie oceniona. Wykonane zostanie endoskopowe nakłucie żylaków oraz embolizacja w warunkach okluzyjnych balonu (powoli i stopniowo wstrzykiwana mieszanina cyjanoakrylan: lipiodol 1:1). Balon będzie napełniony, a mikrocewnik zostanie wprowadzony przez jego światło do łożyska żylaka w celu wstrzyknięcia środka okluzyjnego (cyjanoakrylanu) zmieszanego z lipiodolem. Na zakończenie zabiegu zakładane jest urządzenie okluzyjne (plug amplatzer 2). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eradykacja żylaków żołądka po interwencji (po 4 tygodniach)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Eradykacja żylaków żołądka po interwencji (po 4 tygodniach) oceniana za pomocą esophagogastroduodenoskopii (całkowite lub niecałkowite usunięcie żylaków)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eradykacja żylaków żołądka po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Eradykacja żylaków żołądka po interwencji (po 12 tygodniach) oceniana za pomocą esophagogastroduodenoskopii (całkowite lub niecałkowite usunięcie żylaków)
|
12 tygodni
|
|
Nawrót żylaków żołądka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nawrót żylaków żołądka (zdefiniowany jako nawrót żylaków żołądka po całkowitym wyeliminowaniu (po 4 tygodniach))
|
4 tygodnie
|
|
Częstość krwawień po zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźniki krwawień po zabiegu (% pacjentów, u których wystąpiło krwawienie w ciągu 2 lat obserwacji po eradykacji i średni czas do krwawienia po zabiegu)
|
2 lata
|
|
Wpływ zabiegu na żylaki przełyku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ zabiegu na żylaki przełyku.
Klasyfikacja „Paquet” z oceną przed zabiegiem i 2 lata po zabiegu (Paquet Stopień 1 do 4)
|
2 lata
|
|
Wpływ zabiegu na ciśnienie wrotne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ zabiegu na ciśnienie wrotne po 3 miesiącach oceniany za pomocą wewnątrznaczyniowego pomiaru ciśnienia wątrobowego (i porównywany z ciśnieniem przed zabiegiem).
|
3 miesiące
|
|
Wpływ zabiegu na czynność wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ zabiegu na czynność wątroby i marskość oceniany w skali CHILD-PUGH ((albumina (g/l) : >35 = 1 punkt ; 28-35 = 2 punkty ; <28 = 3 punkty); (bilirubina całkowita (umol/l )<34 = 1 punkt; 34-50 = 2 punkty; >50 = 3 punkty); (INR: <1,7 = 1 punkt; 1,71-2,30
= 2 punkty; >2,30 = 3 punkty), (wodobrzusze: brak = 1 punkt; łagodny = 2 punkty, umiarkowany/ciężki = 3 punkty); (Encefalopatia wątrobowa: brak = 1 punkt; Stopień I-II = 2 punkty; Stopień III-IV = 3 punkty).
Łączny wynik: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
|
2 lata
|
|
Opis powikłań zabiegowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opis powikłań po zabiegu (krwawienie, zatorowość płucna)
|
2 lata
|
|
Opis anatomii/klasyfikacji żylaków przed leczeniem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opis anatomii/klasyfikacja żylaków przed leczeniem według klasyfikacji Sarin
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alban Denys, MD, Full Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-02183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żylaki żołądkowe
-
Ryazan State Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Żylaki kończyn dolnych | Obrzęk nóg | VarixFederacja Rosyjska