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Abordaje Combinado y Simultáneo para el Tratamiento de Várices Gástricas de Alto Riesgo Utilizando B-RTO y EVO (BeRTO)

21 de febrero de 2019 actualizado por: Alban Denys, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Un estudio piloto que evalúa la eficacia y la seguridad de la obliteración endoscópica y transvenosa retrógrada con balón ocluido combinada y simultánea de várices gástricas de alto riesgo

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia y seguridad de la obliteración endoscópica combinada y simultánea de várices junto con la obliteración transvenosa retrógrada ocluida con balón (B-RTO) para el tratamiento de várices gástricas de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque menos frecuentes que las varices esofágicas, las varices gástricas constituyen una complicación grave y potencialmente mortal de la hipertensión portal. Se han descrito varios métodos para tratar las várices gástricas, incluidas las técnicas endoscópicas y de radiología intervencionista. La obliteración endoscópica de várices (EVO) se considera actualmente como estándar de atención para el tratamiento de várices gástricas en la mayoría de los centros. Sin embargo, esta técnica se asocia con tasas significativas de resangrado y se observa obliteración incompleta en alrededor del 50% de los pacientes. Alternativamente, pocos centros también usan una técnica de radiología intervencionista, llamada obliteración transvenosa retrógrada con globo ocluido (B-RTO, por sus siglas en inglés) para tratar las várices gástricas, que se ha demostrado que está asociada con una menor recurrencia de las várices gástricas y altas tasas de erradicación de alrededor del 90 %. . Ambas técnicas tienen sus debilidades inherentes, como la frecuente erradicación incompleta de várices y eventos tromboembólicos para EVO, mientras que los datos sugieren que B-RTO puede agravar las várices esofágicas.

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia y la seguridad de la obliteración endoscópica combinada y simultánea de las várices junto con la B-RTO (modificada). Detener el flujo de salida de las várices gástricas mediante la oclusión con balón endovascular puede permitir una mejor visualización endoscópica, el estancamiento de la sangre y, por lo tanto, la erradicación de las várices, al tiempo que previene los eventos tromboembólicos. Además, durante el seguimiento del estudio, se evaluarán las tasas de erradicación y recurrencia de las várices, las complicaciones a corto y largo plazo, los efectos del procedimiento sobre las presiones portales/la hemodinámica y la función hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alban Denys, MD
  • Número de teléfono: 0041213149768
  • Correo electrónico: alban.denys@chuv.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice "Fiche d'information auxpatients et formulaire de consentement éclairé")
  2. Pacientes con alto riesgo comprobado endoscópicamente (diámetro > 2 cm, gastropatía en mosaico, manchas rojas o signos de sangrado previo) y várices gástricas tipo GOV2, IGV1 e IGV2 (según clasificación Sarin)
  3. Hipertensión portal secundaria a cirrosis
  4. Edad >18

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia aguda por várices gástricas o esofágicas
  2. Varices GOV1 según clasificación Sarin
  3. Inestabilidad hemodinámica
  4. cirrosis no compensada
  5. Contraindicación de la anestesia general
  6. Contraindicación para tomografía computarizada/angiografía (función renal alterada, alergia al contraste a base de yodo)
  7. Alergia al cianoacrilato, fármacos o material utilizado durante los procedimientos
  8. Ausencia de derivación gastrorrenal
  9. El embarazo
  10. Participación en otro estudio con radiación ionizante (dosis superior a 5mSV) sin beneficio directo para el paciente durante los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
obliteración transvenosa retrógrada y endoscópica con balón ocluido combinada y simultánea de várices gástricas de alto riesgo

Cateterismo de la vena renal izquierda y de la vena diafragmática inferior y oclusión con balón colocado en la porción distal de esta vena.

Acceso endoscópico a la cavidad gástrica, identificación de várices gástricas y medición del flujo, incluida la velocidad, mediante ultrasonido Doppler (US) endoscópico. Se inflará el globo en la vena de drenaje y se volverá a evaluar la velocidad. Se realizará punción endoscópica de las várices y se realizará la embolización en condiciones balón-oclusivo (Inyección de Cianoacrilato: Mezcla de Lipiodol 1:1 lenta y paulatinamente). El globo se mantendrá inflado y se utilizará un microcatéter a través de su luz dentro del lecho varicoso para inyectar agente oclusivo (cianoacrilato) mezclado con Lipiodol.

Al final del procedimiento se colocará un dispositivo de oclusión (plug amplatzer 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación de várices gástricas después de la intervención (a las 4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Erradicación de várices gástricas tras intervención (a las 4 semanas) evaluada mediante esofagogastroduodenoscopia (erradicación completa o erradicación incompleta)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación de várices gástricas tras intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Erradicación de várices gástricas tras intervención (a las 12 semanas) evaluada mediante esofagogastroduodenoscopia (erradicación completa o erradicación incompleta)
12 semanas
Recurrencia de várices gástricas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Recurrencia de várices gástricas (definida como recurrencia de várices gástricas después de la erradicación completa (a las 4 semanas))
4 semanas
Tasas de sangrado después del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de sangrado después del procedimiento (% de pacientes que tuvieron sangrado a los 2 años de seguimiento después de la erradicación y tiempo medio de sangrado después del procedimiento)
2 años
Efecto del procedimiento sobre las várices esofágicas
Periodo de tiempo: 2 años
Efecto del procedimiento sobre las várices esofágicas. Clasificación de "Paquet" con evaluación antes del procedimiento y a los 2 años después del procedimiento (Paquet Grado 1 a 4)
2 años
Efecto del procedimiento sobre las presiones portales
Periodo de tiempo: 3 meses
Efecto del procedimiento sobre las presiones portales a los 3 meses evaluadas mediante medición de la presión hepática endovascular (y comparada con la presión antes del procedimiento).
3 meses
Efecto del procedimiento sobre la función hepática
Periodo de tiempo: 2 años
Efecto del procedimiento sobre la función hepática y la cirrosis evaluada mediante la puntuación CHILD-PUGH ((albúmina (g/l) : >35 = 1 punto ; 28-35 = 2 puntos ; <28 = 3 puntos); (bilirrubina total (umol/l) )<34 = 1 punto; 34-50 = 2 puntos; >50 = 3 puntos); (INR : <1,7 = 1 punto; 1,71-2,30 = 2 puntos; >2,30 = 3 puntos), (Ascitis: ninguna = 1 punto; leve = 2 puntos, moderada/grave = 3 puntos); (Encefalopatía hepática: ninguna = 1 punto; Grado I-II = 2 puntos; Grado III-IV = 3 puntos). Puntuación total: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
2 años
Descripción de las complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Descripción de las complicaciones del procedimiento (sangrado, embolia pulmonar)
2 años
Descripción de la anatomía/clasificación de las várices antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
Descripción de la anatomía/clasificación de las várices previas al tratamiento según la clasificación Sarin
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alban Denys, MD, Full Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Várice gástrica

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