- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03853720
Abordaje Combinado y Simultáneo para el Tratamiento de Várices Gástricas de Alto Riesgo Utilizando B-RTO y EVO (BeRTO)
Un estudio piloto que evalúa la eficacia y la seguridad de la obliteración endoscópica y transvenosa retrógrada con balón ocluido combinada y simultánea de várices gástricas de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque menos frecuentes que las varices esofágicas, las varices gástricas constituyen una complicación grave y potencialmente mortal de la hipertensión portal. Se han descrito varios métodos para tratar las várices gástricas, incluidas las técnicas endoscópicas y de radiología intervencionista. La obliteración endoscópica de várices (EVO) se considera actualmente como estándar de atención para el tratamiento de várices gástricas en la mayoría de los centros. Sin embargo, esta técnica se asocia con tasas significativas de resangrado y se observa obliteración incompleta en alrededor del 50% de los pacientes. Alternativamente, pocos centros también usan una técnica de radiología intervencionista, llamada obliteración transvenosa retrógrada con globo ocluido (B-RTO, por sus siglas en inglés) para tratar las várices gástricas, que se ha demostrado que está asociada con una menor recurrencia de las várices gástricas y altas tasas de erradicación de alrededor del 90 %. . Ambas técnicas tienen sus debilidades inherentes, como la frecuente erradicación incompleta de várices y eventos tromboembólicos para EVO, mientras que los datos sugieren que B-RTO puede agravar las várices esofágicas.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia y la seguridad de la obliteración endoscópica combinada y simultánea de las várices junto con la B-RTO (modificada). Detener el flujo de salida de las várices gástricas mediante la oclusión con balón endovascular puede permitir una mejor visualización endoscópica, el estancamiento de la sangre y, por lo tanto, la erradicación de las várices, al tiempo que previene los eventos tromboembólicos. Además, durante el seguimiento del estudio, se evaluarán las tasas de erradicación y recurrencia de las várices, las complicaciones a corto y largo plazo, los efectos del procedimiento sobre las presiones portales/la hemodinámica y la función hepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alban Denys, MD
- Número de teléfono: 0041213149768
- Correo electrónico: alban.denys@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nils Degrauwe, MD-PhD
- Número de teléfono: 0041795560995
- Correo electrónico: nils.degrauwe@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice "Fiche d'information auxpatients et formulaire de consentement éclairé")
- Pacientes con alto riesgo comprobado endoscópicamente (diámetro > 2 cm, gastropatía en mosaico, manchas rojas o signos de sangrado previo) y várices gástricas tipo GOV2, IGV1 e IGV2 (según clasificación Sarin)
- Hipertensión portal secundaria a cirrosis
- Edad >18
Criterio de exclusión:
- Hemorragia aguda por várices gástricas o esofágicas
- Varices GOV1 según clasificación Sarin
- Inestabilidad hemodinámica
- cirrosis no compensada
- Contraindicación de la anestesia general
- Contraindicación para tomografía computarizada/angiografía (función renal alterada, alergia al contraste a base de yodo)
- Alergia al cianoacrilato, fármacos o material utilizado durante los procedimientos
- Ausencia de derivación gastrorrenal
- El embarazo
- Participación en otro estudio con radiación ionizante (dosis superior a 5mSV) sin beneficio directo para el paciente durante los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
obliteración transvenosa retrógrada y endoscópica con balón ocluido combinada y simultánea de várices gástricas de alto riesgo
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Cateterismo de la vena renal izquierda y de la vena diafragmática inferior y oclusión con balón colocado en la porción distal de esta vena. Acceso endoscópico a la cavidad gástrica, identificación de várices gástricas y medición del flujo, incluida la velocidad, mediante ultrasonido Doppler (US) endoscópico. Se inflará el globo en la vena de drenaje y se volverá a evaluar la velocidad. Se realizará punción endoscópica de las várices y se realizará la embolización en condiciones balón-oclusivo (Inyección de Cianoacrilato: Mezcla de Lipiodol 1:1 lenta y paulatinamente). El globo se mantendrá inflado y se utilizará un microcatéter a través de su luz dentro del lecho varicoso para inyectar agente oclusivo (cianoacrilato) mezclado con Lipiodol. Al final del procedimiento se colocará un dispositivo de oclusión (plug amplatzer 2). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Erradicación de várices gástricas después de la intervención (a las 4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Erradicación de várices gástricas tras intervención (a las 4 semanas) evaluada mediante esofagogastroduodenoscopia (erradicación completa o erradicación incompleta)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Erradicación de várices gástricas tras intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Erradicación de várices gástricas tras intervención (a las 12 semanas) evaluada mediante esofagogastroduodenoscopia (erradicación completa o erradicación incompleta)
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12 semanas
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Recurrencia de várices gástricas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recurrencia de várices gástricas (definida como recurrencia de várices gástricas después de la erradicación completa (a las 4 semanas))
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4 semanas
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Tasas de sangrado después del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de sangrado después del procedimiento (% de pacientes que tuvieron sangrado a los 2 años de seguimiento después de la erradicación y tiempo medio de sangrado después del procedimiento)
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2 años
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Efecto del procedimiento sobre las várices esofágicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Efecto del procedimiento sobre las várices esofágicas.
Clasificación de "Paquet" con evaluación antes del procedimiento y a los 2 años después del procedimiento (Paquet Grado 1 a 4)
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2 años
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Efecto del procedimiento sobre las presiones portales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto del procedimiento sobre las presiones portales a los 3 meses evaluadas mediante medición de la presión hepática endovascular (y comparada con la presión antes del procedimiento).
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3 meses
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Efecto del procedimiento sobre la función hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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Efecto del procedimiento sobre la función hepática y la cirrosis evaluada mediante la puntuación CHILD-PUGH ((albúmina (g/l) : >35 = 1 punto ; 28-35 = 2 puntos ; <28 = 3 puntos); (bilirrubina total (umol/l) )<34 = 1 punto; 34-50 = 2 puntos; >50 = 3 puntos); (INR : <1,7 = 1 punto; 1,71-2,30
= 2 puntos; >2,30 = 3 puntos), (Ascitis: ninguna = 1 punto; leve = 2 puntos, moderada/grave = 3 puntos); (Encefalopatía hepática: ninguna = 1 punto; Grado I-II = 2 puntos; Grado III-IV = 3 puntos).
Puntuación total: 5-6 = A; 7-9 = B; 10-15 = C.
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2 años
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Descripción de las complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Descripción de las complicaciones del procedimiento (sangrado, embolia pulmonar)
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2 años
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Descripción de la anatomía/clasificación de las várices antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Descripción de la anatomía/clasificación de las várices previas al tratamiento según la clasificación Sarin
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alban Denys, MD, Full Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-02183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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