Klinisk observation af ydeevnen af Artis dialysesystem, ArtiSet PrePost og Ultra HDF Line i behandlinger af patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD)
11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC
Hyppigheden og prævalensen af kronisk nyresygdom er stigende på verdensplan, ligesom antallet af patienter, der udvikler sig til End-Stage Renal Disease (ESRD). Kina har oplevet en øget tilgængelighed og overkommelighed for dialysebehandling, hvilket igen har medført en stigning i antallet af patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi (RRT). Uden RRT, enten i form af vedligeholdelsesdialyse eller transplantation, er ESRD fatalt.
Formålet med forsøget er at observere ydeevnen af Artis Dialyse System, ArtiSet PrePost og Ultra HDF Line versus AK 200 Ultra S, ekstrakorporal cirkulation af blodrensningsapparater og Ultra Steriset som sammenligningsanordninger ved behandling af patienter, der bruger hæmodialyse (HD) eller hæmodiafiltration (HDF) for ESRD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
276
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Investigational Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325003
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 til ≤75 år med diagnosen ESRD
- Patienter på HD tre gange om ugen i mindst 3 måneder, som har modtaget mindst én 4 timers HDF-behandling inden for de sidste to uger før studieindskrivningen med et samlet konvektionsvolumen (VCtot) (inklusive UF) på lig med eller større end 16 L post- fortynding
- Kropsvægt (BW) ≥ 40 kg
Patienter med stabile dialyseprofiler:
- Kt/Vurea ≥ 1,2 som tages inden for 4 uger før studieoptagelse
- Dialyserecept stabil over 6 nyere behandlinger
- Patienter i stabil antikoagulationsdosis
- Patienter, som har en tilstrækkelig arteriovenøs fistel (AVF) eller graft, der er i stand til at give en QB med 200-300 ml/min.
- Patienter i stand til at give informeret samtykke (IC) efter en forklaring af den foreslåede undersøgelse
- Patienter, der modtager centerbehandling HD på et sted, der rutinemæssigt implementerer højfluxdialyse og/eller HDF
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er positive med human immundefektvirus (HIV) eller med aktiv hepatitis A (HAV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HBC)
- Patienter med kendt hæmodynamisk ustabilitet, blødningsrisiko og koagulationsforstyrrelser
- Patienter med aktiv eller igangværende infektion
- Patienter med fremskreden lever-, hjerte- eller lungesygdom, som vurderet af investigator, som ikke ville være egnede til deltagelse i undersøgelsen
- Patienter med enhver komorbiditet, der muligvis er i modstrid med undersøgelsens formål eller procedurer som vurderet af investigator
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre interventionelle kliniske forsøg eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for en (1) måned efter den aktuelle undersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse som vurderet af investigator.
- Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder eller mænd, der planlægger at få en baby og nægter at anvende de effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden
- Patienter med aktiv cancer
- Patienter med akut nyresvigt
- Patienter, der på forhånd er planlagt til en levende nyretransplantation inden for de næste to måneder, som planlægger et skift til PD inden for de næste to måneder, eller som har behov for enkeltnålsdialysebehandling
- Patienter diagnosticeret med New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens eller akut koronarsyndrom og/eller som har lidt et myokardieinfarkt inden for de tre måneder før studiets start
- Patienter med en historie med alvorlige psykiske lidelser
- Patienter, der har haft en allergisk reaktion på polyarylethersulfon eller polysulfonmembran
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artis dialysesystem
En midtuge HDF-session af en varighed på 4 timer.
|
HDF-sessionen udføres i post-fortyndingsvolumenkontrolleret tilstand med et minimum mål for total konvektiv volumen (VCtot) på 16 L og blodgennemstrømningshastighed (QB) indstillet til 200-300 ml/min.
|
|
Aktiv komparator: AK200 Ultra S
En midtuge HDF-session af en varighed på 4 timer.
|
HDF-sessionen udføres i post-fortyndingsvolumenkontrolleret tilstand med et minimum mål for total konvektiv volumen (VCtot) på 16 L og blodgennemstrømningshastighed (QB) indstillet til 200-300 ml/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fuldfører HDF uden afbrydelse af behandlingen under dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
Defineret som deltagere, der ikke har haft en afbrydelse i behandlingen i mere end 15 sammenhængende minutter på grund af en teknisk årsag af alle de indskrevne patienter i samme gruppe.
Hvis der er mere end én afbrydelse på grund af tekniske årsager, bør kriterierne for fejl være summen af, at alle afbrydelser er større end 15 minutter.
|
Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
|
Antal deltagere efter effektivitetsniveau af engangsslanger under og efter dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
Deltager registreret som "ja" eller "nej" efter kategorier af (1) blodgennemstrømningen i slangen er jævn uden obstruktion, blodgennemstrømningshastigheden opfylder kravet i patientens hæmodialyserecept og afslutte dialyseproceduren, (2) forbindelserne er fri for blod- og luftlækage og løsrivelse, (3) der er ingen foldning, revner eller brud i slangen under dialyseproceduren.
|
Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
|
Reduktionsforhold af β2-mikroglobulin under og efter dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Single-pool Kt/V urea under og efter dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
Beregningsformel: spKt/V = -ln (R - 0,008t) + (4 - 3,5R) x (ΔBW/BW).
Hvor R er blodurinstoffet efter hæmodialyse/ blodurinstof før hæmodialyse; t er tid i timer; ΔBW er vægtændringsværdierne efter hæmodialyse, nemlig ultrafiltreringsvolumen i liter; BW er vægt i kilogram.
|
Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
|
Urea Reduction Ratio (URR) under og efter dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
|
|
Antal deltagere efter udseende af engangsslanger under og efter dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
Deltagere med slanger som fleksible, gennemsigtige og glatte (det er let at observere tilstedeværelsen af bobler) registreres kategorisk som "ja" eller "nej".
|
Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
|
Antal deltagere efter niveau af elasticitet af pumpeledninger under og efter dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
Deltagere med blod- og væskeledninger, der viste god elasticitet og god modstandsdygtighed efter at være blevet rullet uden tydelig deformitet efter dialyse, blev kategoriseret som "ja" eller "nej".
|
Dag 1 (én midtuges HDF-behandlingssession, 4 timers varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BXU012184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .