Klinisk observasjon av ytelsen til Artis dialysesystem, ArtiSet PrePost og Ultra HDF Line i behandlinger av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC
Forekomsten og prevalensen av kronisk nyresykdom øker over hele verden, og det samme er antallet pasienter som utvikler seg til End-Stage Renal Disease (ESRD). Kina har opplevd økt tilgjengelighet og overkommelighet for dialysebehandling, som igjen har ført til en økning i antall pasienter som får nyreerstatningsterapi (RRT). Uten RRT, enten i form av vedlikeholdsdialyse eller transplantasjon, er ESRD dødelig.
Omfanget av forsøket er å observere ytelsen til Artis Dialyse System, ArtiSet PrePost og Ultra HDF Line versus AK 200 Ultra S, ekstrakorporal sirkulasjonsoppførsel av blodrenseapparater og Ultra Steriset som komparatoren i behandling av pasienter som bruker hemodialyse (HD) eller hemodiafiltrering (HDF) for ESRD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Investigational Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325003
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 til ≤75 år med diagnosen ESRD
- Pasienter på tre ganger ukentlig HD i minimum 3 måneder som har mottatt minst én 4 timers HDF-behandling i løpet av de siste to ukene før studieregistrering med et totalt konveksjonsvolum (VCtot) (inkludert UF) på lik eller større enn 16 L post- fortynning
- Kroppsvekt (BW) ≥ 40 kg
Pasienter med stabile dialyseprofiler:
- Kt/Vurea ≥ 1,2 som tas innen 4 uker før studieopptak
- Dialyseresept stabil over 6 nylige behandlinger
- Pasienter på stabil antikoagulasjonsdose
- Pasienter som har en adekvat arteriovenøs fistel (AVF) eller graft, som er i stand til å gi en QB med en rekkevidde på 200-300 ml/min.
- Pasienter som kan gi informert samtykke (IC) etter en forklaring av den foreslåtte studien
- Pasienter som mottar senterbehandling HD på et sted som rutinemessig implementerer høyfluksdialyse og/eller HDF
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er positive med humant immunsviktvirus (HIV), eller med aktiv hepatitt A (HAV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HBC)
- Pasienter med kjent hemodynamisk ustabilitet, blødningsrisiko og koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med aktiv eller pågående infeksjon
- Pasienter med avansert lever-, hjerte- eller lungesykdom, som etterforskeren vurderer, som ikke ville være egnet for deltakelse i studien
- Pasienter med noen komorbiditet som muligens er i konflikt med studieformålet eller prosedyrene som vurderes av etterforskeren
- Pasienter som for øyeblikket deltar i andre intervensjonelle kliniske studier eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen én (1) måned etter den gjeldende studien, som kan forstyrre denne studien som vurdert av etterforskeren.
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner eller menn som planlegger å få barn og nekter å bruke de effektive prevensjonsmetodene i løpet av studieperioden
- Pasienter med aktiv kreft
- Pasienter som har akutt nyresvikt
- Pasienter som er forhåndsplanlagt for en levende nyretransplantasjon i løpet av de neste to månedene, som planlegger en endring til PD innen de neste to månedene, eller som trenger en-nålsdialysebehandling
- Pasienter diagnostisert med New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvikt, eller akutt koronarsyndrom og/eller som har hatt et hjerteinfarkt innen de tre månedene før studiestart
- Pasienter med en historie med alvorlige psykiske lidelser
- Pasienter som har hatt en allergisk respons på polyaryletersulfon eller polysulfonmembran
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artis dialysesystem
Én midtuke HDF-økt med en varighet på 4 timer.
|
HDF-økten vil bli utført i volumkontrollert modus etter fortynning, med et minimum mål for totalt konvektivt volum (VCtot) på 16 L og blodstrømningshastighet (QB) satt til 200-300 ml/min.
|
|
Aktiv komparator: AK200 Ultra S
Én midtuke HDF-økt med en varighet på 4 timer.
|
HDF-økten vil bli utført i volumkontrollert modus etter fortynning, med et minimum mål for totalt konvektivt volum (VCtot) på 16 L og blodstrømningshastighet (QB) satt til 200-300 ml/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører HDF uten avbrudd i behandlingen under dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
Definert som deltakere som ikke har hatt et avbrudd i behandlingen i mer enn 15 sammenhengende minutter på grunn av en teknisk årsak av alle de registrerte pasientene i samme gruppe.
Hvis det er mer enn ett avbrudd på grunn av tekniske årsaker, bør kriteriene for feil være summen av at alle avbrudd er større enn 15 minutter.
|
Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
|
Antall deltakere etter effektivitetsnivå for engangsslange under og etter dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
Deltaker registrert som "ja" eller "nei" etter kategorier av (1) blodstrømmen i slangen er jevn uten hindring, blodstrømningshastigheten oppfyller kravet til pasientens hemodialyseresept og fullfør dialyseprosedyren, (2) koblingene er fri for blod- og luftlekkasje og løsrivelse, (3) det er ingen folder, sprekker eller brudd i slangen under dialyseprosedyren.
|
Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
|
Reduksjonsforhold av β2-mikroglobulin under og etter dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltbasseng Kt/V urea under og etter dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
Beregningsformel: spKt/V = -ln (R - 0,008t) + (4 - 3,5R) x (ΔBW/BW).
Hvor R er blodureaet etter hemodialyse/ blodurea før hemodialyse; t er tid i timer; ΔBW er vektendringsverdiene etter hemodialyse, nemlig ultrafiltreringsvolum i liter; BW er vekt i kilo.
|
Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
|
Urea Reduction Ratio (URR) under og etter dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
|
|
Antall deltakere etter utseende av engangsslanger under og etter dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
Deltakere med rør som fleksible, gjennomsiktige og glatte (det er lett å observere tilstedeværelsen av bobler) registrert kategorisk som "ja" eller "nei."
|
Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
|
Antall deltakere etter nivå av elastisitet til pumpeledninger under og etter dialyse
Tidsramme: Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
Deltakere med blod- og væskelinjene som viste god elastisitet og god spenst etter å ha blitt rullet uten åpenbar deformasjon etter dialyse, ble kategorisk registrert som "ja" eller "nei".
|
Dag 1 (én midtuke HDF-behandlingsøkt, 4 timers varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BXU012184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .