末期腎疾患 (ESRD) 患者の治療における Artis 透析システム、ArtiSet PrePost および Ultra HDF ラインの性能の臨床観察
2019年12月5日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
慢性腎臓病の発生率と有病率は世界中で増加しており、末期腎疾患 (ESRD) に進行している患者数も増加しています。 中国では、透析治療へのアクセシビリティと手頃な価格が向上しており、その結果、腎代替療法 (RRT) を受ける患者数が増加しています。維持透析または移植のいずれかの形で RRT がなければ、ESRD は致命的です。
この試験の範囲は、血液透析 (HD) を使用する患者の治療における対照装置として、Artis Dialysis System、ArtiSet PrePost、および Ultra HDF Line と AK 200 Ultra S、血液浄化装置の体外循環実施、および Ultra Steriset の性能を観察することです。またはESRDの血液透析濾過（HDF）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Baxter Investigational SIte
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Baxter Investigational SIte
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Baxter Investigational SIte
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Baxter Investigational SIte
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- Baxter Investigational SIte
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Baxter Investigational SIte
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325003
- Baxter Investigational SIte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ESRDと診断された18歳以上75歳以下の患者
- -研究登録前の過去2週間に少なくとも1回の4時間のHDF治療を受け、合計対流量（VCtot）（UFを含む）が16 L以上の患者。希釈
- 体重 (BW) ≥ 40 kg
透析プロファイルが安定している患者:
- -研究登録前の4週間以内に撮影されたKt / Vurea ≥ 1.2
- 最近の6回の治療で透析処方が安定している
- -安定した抗凝固薬の投与を受けている患者
- -適切な動静脈瘻（AVF）またはグラフトがあり、200〜300 mL / minの範囲でQBを提供できる患者
- -提案された研究の説明の後、インフォームドコンセント（IC）を与えることができる患者
- 高流量透析および/または HDF を定期的に実施する施設で施設内治療 HD を受ける患者
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者、またはアクティブなA型肝炎（HAV）、B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HBC）の患者
- -既知の血行動態不安定性、出血リスク、および凝固障害のある患者
- -活動中または進行中の感染症の患者
- -進行した肝臓、心臓、または肺疾患を有する患者、治験責任医師が判断した場合、研究への参加には適していません
- -治験責任医師が判断した研究目的または手順に抵触する可能性のある併存疾患を有する患者
- -現在、他の介入臨床試験に参加している、または別の介入臨床試験に参加している患者 現在の研究の1か月以内に、治験責任医師が判断したこの研究に干渉する可能性があります。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および出産を計画している女性または男性で、研究期間中に効果的な避妊方法を適用することを拒否する
- 活動性がん患者
- 急性腎不全の患者
- 次の 2 か月以内に生体腎移植が事前に予定されている患者、次の 2 か月以内に PD への変更を計画している患者、または単針透析療法が必要な患者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVのうっ血性心不全、または急性冠症候群と診断された患者、および/または研究開始前の3か月以内に心筋梗塞を起こした患者
- 重度の精神障害の既往歴のある患者
- ポリアリールエーテルサルフォンまたはポリサルフォンメンブレンにアレルギー反応を起こしたことのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルティス透析システム
週の半ばに 4 時間の HDF セッションを 1 回。
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HDF セッションは、16 L の最小目標総対流量 (VCtot) と 200-300 mL/min に設定された血流速度 (QB) を使用して、希釈後のボリューム制御モードで実行されます。
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アクティブコンパレータ：AK200ウルトラS
週の半ばに 4 時間の HDF セッションを 1 回。
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HDF セッションは、16 L の最小目標総対流量 (VCtot) と 200-300 mL/min に設定された血流速度 (QB) を使用して、希釈後のボリューム制御モードで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中に治療を中断することなく HDF を正常に完了した参加者の数
時間枠：1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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同じグループに登録されたすべての患者の技術的な理由により、継続して15分以上治療を中断していない参加者として定義されます。
技術的な理由による中断が 2 回以上ある場合、不合格の基準は、すべての中断の合計が 15 分を超えることです。
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1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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透析中および透析後の使い捨てチューブの有効性レベル別の参加者数
時間枠：1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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参加者は、（1）チューブ内の血流が妨げられずにスムーズである、血流速度が患者の血液透析処方の要件を満たし、透析手順を完了する、（2）接続が血液および空気の漏れおよび剥離、(3) 透析手順中にチューブに折り畳み、ひび割れ、または破裂がないこと。
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1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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透析中および透析後のβ2-ミクログロブリンの減少率
時間枠：1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析中および透析後の単一プール Kt/V 尿素
時間枠：1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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計算式: spKt/V = -ln (R - 0.008t) + (4 - 3.5R) x (ΔBW/BW)。
ここで、R は血液透析後の血液尿素/血液透析前の血液尿素です。 t は時間単位です。 ΔBW は、血液透析後の重量変化値、つまり限外濾過量 (リットル) です。 BW はキログラム単位の重量です。
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1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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透析中および透析後の尿素還元率（URR）
時間枠：1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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透析中および透析後の使い捨てチューブの出現レベル別参加者数
時間枠：1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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柔軟で透明で滑らかなチューブを使用した参加者 (気泡の存在を観察するのは簡単です) は、「はい」または「いいえ」として分類的に記録されました。
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1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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透析中および透析後のポンプラインの弾力性レベル別の参加者数
時間枠：1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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血液ラインと体液ラインが良好な弾力性を示し、透析後に明らかな変形がなく、良好な弾力性を示す参加者は、「はい」または「いいえ」として分類されました。
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1 日目 (週半ばの HDF トリートメント セッション 1 回、4 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (実際)
2019年11月9日
研究の完了 (実際)
2019年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。