Klinische Beobachtung der Leistung des Artis-Dialysesystems, ArtiSet PrePost und der Ultra HDF-Linie bei der Behandlung von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC
Die Inzidenz und Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen nehmen weltweit zu, ebenso wie die Zahl der Patienten, die eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) entwickeln. China hat eine zunehmende Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit der Dialysebehandlung erlebt, was wiederum zu einem Anstieg der Zahl der Patienten geführt hat, die eine Nierenersatztherapie (RRT) erhalten. Ohne RRT, entweder in Form von Erhaltungsdialyse oder Transplantation, ist ESRD tödlich.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Leistung des Artis Dialysesystems, ArtiSet PrePost und Ultra HDF Line im Vergleich zu AK 200 Ultra S, extrakorporaler Zirkulationsführung von Blutreinigungsgeräten und Ultra Steriset als Vergleichsgeräte bei der Behandlung von Patienten mit Hämodialyse (HD) zu beobachten. oder Hämodiafiltration (HDF) für ESRD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Investigational Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Investigational Site
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325003
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren mit der Diagnose ESRD
- Patienten unter dreimal wöchentlicher HD-Behandlung für mindestens 3 Monate, die in den letzten zwei Wochen vor der Aufnahme in die Studie mindestens eine 4-stündige HDF-Behandlung mit einem Gesamtkonvektionsvolumen (VCtot) (einschließlich UF) von gleich oder mehr als 16 l nach Verdünnung
- Körpergewicht (KG) ≥ 40 kg
Patienten mit stabilem Dialyseprofil:
- Kt/Vurea ≥ 1,2, das innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss eingenommen wird
- Dialyseverordnung über 6 kürzlich durchgeführte Behandlungen stabil
- Patienten mit stabiler Antikoagulationsdosis
- Patienten mit einer adäquaten arteriovenösen Fistel (AVF) oder einem Transplantat, die in der Lage sind, eine QB mit einem Bereich von 200–300 ml/min bereitzustellen
- Patienten, die in der Lage sind, nach einer Erklärung der vorgeschlagenen Studie eine Einverständniserklärung (IC) abzugeben
- Patienten, die eine HD-Behandlung im Zentrum an einem Standort erhalten, der routinemäßig High-Flux-Dialyse und/oder HDF durchführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder mit aktiver Hepatitis A (HAV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HBC) sind
- Patienten mit bekannter hämodynamischer Instabilität, Blutungsrisiken und Gerinnungsstörungen
- Patienten mit aktiver oder andauernder Infektion
- Patienten mit fortgeschrittener Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet wären
- Patienten mit einer Komorbidität, die möglicherweise mit dem Studienzweck oder den Verfahren gemäß der Beurteilung des Prüfarztes in Konflikt steht
- Patienten, die derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb eines (1) Monats nach der aktuellen Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben, die diese Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
- Schwangere, Stillende und Frauen oder Männer, die eine Schwangerschaft planen und sich während der Studienzeit weigern, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
- Patienten mit aktivem Krebs
- Patienten mit akutem Nierenversagen
- Patienten, bei denen innerhalb der nächsten zwei Monate eine Lebendnierentransplantation geplant ist, die innerhalb der nächsten zwei Monate einen Wechsel zu PD planen oder die eine Einzelnadeldialysetherapie benötigen
- Patienten, bei denen eine kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse IV oder ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und/oder die innerhalb der drei Monate vor Beginn der Studie einen Myokardinfarkt erlitten haben
- Patienten mit schweren psychischen Störungen in der Vorgeschichte
- Patienten, die auf Polyarylethersulfon oder Polysulfonmembran allergisch reagiert haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Artis Dialysesystem
Eine HDF-Sitzung unter der Woche für eine Dauer von 4 Stunden.
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Die HDF-Sitzung wird im volumenkontrollierten Postdilutionsmodus durchgeführt, mit einem minimalen angestrebten konvektiven Gesamtvolumen (VCtot) von 16 l und einer auf 200-300 ml/min eingestellten Blutflussrate (QB).
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Aktiver Komparator: AK200 Ultra-S
Eine HDF-Sitzung unter der Woche für eine Dauer von 4 Stunden.
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Die HDF-Sitzung wird im volumenkontrollierten Postdilutionsmodus durchgeführt, mit einem minimalen angestrebten konvektiven Gesamtvolumen (VCtot) von 16 l und einer auf 200-300 ml/min eingestellten Blutflussrate (QB).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die HDF ohne Therapieunterbrechung während der Dialyse erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Definiert als Teilnehmer, die keine Therapieunterbrechung von mehr als 15 aufeinanderfolgenden Minuten aus technischen Gründen bei allen eingeschriebenen Patienten in derselben Gruppe hatten.
Kommt es aus technischen Gründen zu mehr als einer Unterbrechung, sollte das Ausfallkriterium die Summe aller Unterbrechungen sein, die länger als 15 Minuten sind.
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Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Anzahl der Teilnehmer nach Wirksamkeitsgrad von Einwegschläuchen während und nach der Dialyse
Zeitfenster: Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Teilnehmer mit „Ja“ oder „Nein“ nach Kategorien von (1) Blutfluss im Schlauch ist glatt und ohne Behinderung, Blutflussrate entspricht den Anforderungen der Hämodialyseverordnung des Patienten und beendet das Dialyseverfahren, die (2) Verbindungen sind frei von Blut- und Luftaustritt und -ablösung, (3) es gibt kein Falten, Reißen oder Reißen im Schlauch während des Dialyseverfahrens.
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Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Reduktionsverhältnis von β2-Mikroglobulin während und nach der Dialyse
Zeitfenster: Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Single-Pool-Kt/V-Harnstoff während und nach der Dialyse
Zeitfenster: Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Berechnungsformel: spKt/V = -ln (R - 0,008t) + (4 - 3,5R) x (ΔBW/BW).
Wobei R der Blutharnstoff nach Hämodialyse/Blutharnstoff vor Hämodialyse ist; t ist die Zeit in Stunden; ΔBW die Gewichtsveränderungswerte nach Hämodialyse, nämlich Ultrafiltrationsvolumen in Liter; BW ist das Gewicht in Kilogramm.
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Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Harnstoffreduktionsverhältnis (URR) während und nach der Dialyse
Zeitfenster: Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Anzahl der Teilnehmer nach Aussehen des Einwegschlauchs während und nach der Dialyse
Zeitfenster: Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Teilnehmer mit flexiblen, transparenten und glatten Schläuchen (es ist leicht, das Vorhandensein von Blasen zu beobachten) gaben kategorisch „Ja“ oder „Nein“ an.
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Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Anzahl der Teilnehmer nach Elastizitätsgrad der Pumpenschläuche während und nach der Dialyse
Zeitfenster: Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Teilnehmer mit Blut- und Flüssigkeitsleitungen, die nach dem Rollen ohne offensichtliche Deformität nach der Dialyse eine gute Elastizität und gute Belastbarkeit zeigten, wurden kategorisch als „Ja“ oder „Nein“ aufgezeichnet.
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Tag 1 (Eine HDF-Behandlungssitzung unter der Woche, Dauer 4 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- BXU012184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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