Artis透析系统、ArtiSet PrePost和Ultra HDF线治疗终末期肾病（ESRD）患者的临床观察
2019年12月5日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
慢性肾病的发病率和患病率在世界范围内都在增加，进展为终末期肾病 (ESRD) 的患者数量也在增加。 中国经历了透析治疗的可及性和可负担性的提高，这反过来又带来了接受肾脏替代疗法 (RRT) 的患者数量的增加。如果没有 RRT，无论是维持性透析还是移植，ESRD 都是致命的。
试验范围是观察 Artis 透析系统、ArtiSet PrePost 和 Ultra HDF Line 与 AK 200 Ultra S 的性能、血液净化设备的体外循环行为和 Ultra Steriset 作为比较设备治疗血液透析 (HD) 患者或 ESRD 的血液透析滤过 (HDF)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Baxter Investigational SIte
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- Baxter Investigational SIte
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Baxter Investigational SIte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Baxter Investigational SIte
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- Baxter Investigational SIte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Baxter Investigational SIte
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325003
- Baxter Investigational SIte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 ESRD 的年龄≥18 岁至≤75 岁的患者
- 每周三次 HD 至少 3 个月的患者在研究登记前的过去两周内接受了至少一次 4 小时的 HDF 治疗，总对流容积 (VCtot)（包括 UF）等于或大于 16 L稀释
- 体重 (BW) ≥ 40 Kg
透析情况稳定的患者：
- Kt/Vurea ≥ 1.2，在研究登记前 4 周内服用
- 透析处方在最近 6 次治疗中保持稳定
- 抗凝剂量稳定的患者
- 有足够的动静脉瘘 (AVF) 或移植物的患者，能够提供 200-300 mL/min 范围的 QB
- 在对拟议的研究进行解释后，患者能够给予知情同意 (IC)
- 在常规实施高通量透析和/或 HDF 的场所接受中心治疗 HD 的患者
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或患有活动性甲型肝炎 (HAV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HBC) 的患者
- 已知有血流动力学不稳定、出血风险和凝血功能障碍的患者
- 活动性或持续性感染患者
- 研究者判断不适合参与研究的晚期肝病、心脏病或肺病患者
- 根据研究者的判断，患有任何可能与研究目的或程序相冲突的合并症的患者
- 目前正在参加其他介入性临床试验或在当前研究的一 (1) 个月内参加过另一项介入性临床试验的患者，这些试验可能会干扰研究者判断的本研究。
- 孕妇、哺乳期妇女和计划生育但在研究期间拒绝采用有效避孕方法的女性或男性
- 活动性癌症患者
- 患有急性肾功能衰竭的患者
- 预先安排在未来两个月内进行活体肾移植、计划在未来两个月内更改为 PD 或需要单针透析治疗的患者
- 被诊断患有纽约心脏协会 (NYHA) IV 级充血性心力衰竭或急性冠脉综合征和/或在研究开始前三个月内患有心肌梗塞的患者
- 有严重精神障碍病史的患者
- 对聚芳醚砜或聚砜膜有过过敏反应的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Artis 透析系统
一次为期 4 小时的周中 HDF 课程。
|
HDF 会话将在稀释后体积控制模式下进行，最小目标总对流体积 (VCtot) 为 16 L，血流速率 (QB) 设置为 200-300 mL/min。
|
|
有源比较器：AK200 超小号
一次为期 4 小时的周中 HDF 课程。
|
HDF 会话将在稀释后体积控制模式下进行，最小目标总对流体积 (VCtot) 为 16 L，血流速率 (QB) 设置为 200-300 mL/min。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在透析期间不中断治疗的情况下成功完成 HDF 的参与者人数
大体时间：第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
定义为由于同一组中所有登记患者的技术原因，参与者的治疗连续中断时间未超过 15 分钟。
如果由于技术原因中断了不止一次，失败的标准应该是所有中断的总和大于 15 分钟。
|
第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
|
透析期间和之后按一次性管的有效性水平划分的参与者人数
大体时间：第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
参与者按以下类别记录为“是”或“否”：(1) 管道中的血流顺畅无阻塞，血流速度符合患者血液透析处方的要求并完成透析程序，(2) 连接无障碍血液和空气泄漏和脱落， (3) 透析过程中管道无折叠、破裂或破裂。
|
第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
|
透析期间和透析后β2-微球蛋白减少率
大体时间：第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透析期间和之后的单池 Kt/V 尿素
大体时间：第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
计算公式：spKt/V = -ln (R - 0.008t) + (4 - 3.5R) x (ΔBW/BW)。
式中R为透析后血尿素/透析前血尿素； t 是以小时为单位的时间； ΔBW为血液透析后的重量变化值，即超滤体积，单位为升； BW是以公斤为单位的重量。
|
第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
|
透析期间和之后的尿素减少率 (URR)
大体时间：第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
|
|
透析期间和透析后按一次性管的外观水平划分的参与者人数
大体时间：第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
参与者将管子是否柔软、透明和光滑（很容易观察到气泡的存在）明确记录为“是”或“否”。
|
第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
|
透析期间和之后按泵管弹性水平划分的参与者人数
大体时间：第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
血液和体液线在透析后滚动后显示出良好的弹性和回弹力且无明显畸形的参与者明确记录为“是”或“否”。
|
第 1 天（一个周中 HDF 治疗会议，持续 4 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (实际的)
2019年11月9日
研究完成 (实际的)
2019年11月9日
研究注册日期
首次提交
2019年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月28日
首次发布 (实际的)
2019年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.