Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna działania systemu do dializy Artis, linii ArtiSet PrePost i linii Ultra HDF w leczeniu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Częstość występowania i częstość występowania przewlekłej choroby nerek wzrasta na całym świecie, podobnie jak liczba pacjentów, u których dochodzi do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Chiny doświadczyły zwiększonej dostępności i przystępności cenowej leczenia dializacyjnego, co z kolei spowodowało wzrost liczby pacjentów otrzymujących terapię nerkozastępczą (RRT). Bez RRT, czy to w postaci dializy podtrzymującej, czy przeszczepu, ESRD jest śmiertelna.

Celem badania jest obserwacja działania Artis Dialysis System, ArtiSet PrePost i Ultra HDF Line w porównaniu z AK 200 Ultra S, krążeniem pozaustrojowym aparatury do oczyszczania krwi oraz Ultra Steriset jako urządzeń porównawczych w leczeniu pacjentów poddawanych hemodializie (HD) lub hemodiafiltracja (HDF) w przypadku ESRD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325003
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od ≥18 do ≤75 lat z rozpoznaniem ESRD
  • Pacjenci otrzymujący HDF trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące, którzy otrzymali co najmniej jedno 4-godzinne leczenie HDF w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem do badania z całkowitą objętością konwekcji (VCtot) (w tym UF) równą lub większą niż 16 l po roztwór
  • Masa ciała (m.c.) ≥ 40 kg

  • Pacjenci ze stabilnymi profilami dializ:

    1. Kt/Vurea ≥ 1,2, które jest przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
    2. Recepta na dializę stabilna w ciągu ostatnich 6 zabiegów
  • Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę antykoagulacji
  • Pacjenci z odpowiednią przetoką tętniczo-żylną (AVF) lub przeszczepem, zdolną do zapewnienia QB w zakresie 200-300 ml/min
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody (IC) po wyjaśnieniu proponowanego badania
  • Pacjenci poddawani leczeniu HD w ośrodku, w którym rutynowo przeprowadza się dializę wysokoprzepływową i/lub HDF

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A (HAV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HBC)
  • Pacjenci ze stwierdzoną niestabilnością hemodynamiczną, ryzykiem krwawienia i zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z czynną lub trwającą infekcją
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby, serca lub płuc, w ocenie badacza, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogą być sprzeczne z celem lub procedurami badania, według oceny badacza
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu jednego (1) miesiąca od bieżącego badania, co według oceny badacza może kolidować z tym badaniem.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety lub mężczyźni, którzy planują mieć dziecko i odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek
  • Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep żywej nerki w ciągu najbliższych dwóch miesięcy, którzy planują zmianę na PD w ciągu najbliższych dwóch miesięcy lub którzy wymagają dializy jednoigłowej
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca klasy IV według NYHA lub ostry zespół wieńcowy i/lub którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na membranę poliaryloeterosulfonową lub polisulfonową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System dializ Artis
Jedna sesja HDF w środku tygodnia trwająca 4 godziny.
Urządzenie: System do dializy Artis, ArtiSet PrePost i linia Ultra HDF
Sesja HDF zostanie przeprowadzona w trybie kontrolowanym objętością po rozcieńczeniu, z minimalną docelową całkowitą objętością konwekcyjną (VCtot) wynoszącą 16 l i szybkością przepływu krwi (QB) ustawioną na 200-300 ml/min.
Aktywny komparator: AK200 Ultra S
Jedna sesja HDF w środku tygodnia trwająca 4 godziny.
Urządzenie: AK200 Ultra S, krążenie pozaustrojowe prowadzi oczyszczanie krwi
Sesja HDF zostanie przeprowadzona w trybie kontrolowanym objętością po rozcieńczeniu, z minimalną docelową całkowitą objętością konwekcyjną (VCtot) wynoszącą 16 l i szybkością przepływu krwi (QB) ustawioną na 200-300 ml/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie ukończyli HDF bez przerywania terapii podczas dializy
Ramy czasowe: Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)
Zdefiniowani jako uczestnicy, u których nie wystąpiła przerwa w terapii trwająca dłużej niż 15 ciągłych minut z powodu przyczyn technicznych wszystkich włączonych pacjentów w tej samej grupie. Jeżeli występuje więcej niż jedna przerwa z przyczyn technicznych, kryterium odrzucenia powinna być suma wszystkich przerw dłuższych niż 15 minut.
Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)
Liczba uczestników według poziomu skuteczności drenów jednorazowych podczas i po dializie
Ramy czasowe: Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)
Uczestnik odnotowany jako „tak” lub „nie” według kategorii (1) przepływ krwi w drenach jest płynny, bez przeszkód, szybkość przepływu krwi spełnia wymagania pacjenta dotyczące hemodializy i kończy procedurę dializy, (2) połączenia są wolne od wyciek krwi i powietrza oraz odłączenie, (3) nie ma fałd, pęknięć ani pęknięć w rurkach podczas procedury dializy.
Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)
Współczynnik redukcji β2-mikroglobuliny podczas i po dializie
Ramy czasowe: Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)
Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mocznik Kt/V z jednej puli podczas i po dializie
Ramy czasowe: Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)
Wzór obliczeniowy: spKt/V = -ln (R - 0,008t) + (4 - 3,5R) x (ΔBW/BW). gdzie R oznacza mocznik we krwi po hemodializie/ mocznik we krwi przed hemodializą; t to czas w godzinach; ΔBW to wartości zmiany masy ciała po hemodializie, a mianowicie objętość ultrafiltracji w litrach; BW to waga w kilogramach.
Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)
Współczynnik redukcji mocznika (URR) podczas i po dializie
Ramy czasowe: Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)
Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)
Liczba uczestników według stopnia wyglądu rurek jednorazowych podczas i po dializie
Ramy czasowe: Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)
Uczestnicy z rurkami jako elastycznymi, przezroczystymi i gładkimi (łatwo zauważyć obecność bąbelków) zapisywali kategorycznie jako „tak” lub „nie”.
Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)
Liczba uczestników według poziomu elastyczności linii pomp podczas i po dializie
Ramy czasowe: Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)
Uczestnicy z liniami krwi i płynów wykazującymi dobrą elastyczność i dobrą sprężystość po rolowaniu bez widocznej deformacji po dializie, zapisywali kategorycznie jako „tak” lub „nie”.
Dzień 1 (jedna sesja leczenia HDF w środku tygodnia, czas trwania 4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXU012184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj