말기 신장 질환(ESRD) 환자 치료에서 Artis 투석 시스템, ArtiSet PrePost 및 Ultra HDF 라인의 성능 임상 관찰
2019년 12월 5일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
말기 신장 질환(ESRD)으로 진행하는 환자의 수와 마찬가지로 만성 신장 질환의 발생률과 유병률이 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 중국은 투석 치료의 접근성과 경제성이 높아져 신대체 요법(RRT)을 받는 환자 수가 증가했습니다. RRT가 없으면 유지 투석이나 이식의 형태로 ESRD는 치명적입니다.
임상시험의 범위는 혈액투석(HD) 환자 치료에서 Artis Dialysis System, ArtiSet PrePost 및 Ultra HDF Line과 AK 200 Ultra S, 혈액 정화 장치의 체외 순환 수행 및 비교 장치인 Ultra Steriset의 성능을 관찰하는 것입니다. 또는 ESRD를 위한 혈액투석여과(HDF).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Baxter Investigational SIte
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Baxter Investigational SIte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Baxter Investigational SIte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Baxter Investigational SIte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- Baxter Investigational SIte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Baxter Investigational SIte
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325003
- Baxter Investigational SIte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ESRD 진단을 받은 18세 이상~75세 이하의 환자
- 연구 등록 전 지난 2주 동안 최소 1회 4시간 HDF 치료를 받았으며 총 대류 부피(VCtot)(UF 포함)가 16L 이상인 최소 3개월 동안 주 3회 HDF를 받은 환자 노동 희석
- 체중(BW) ≥ 40kg
안정적인 투석 프로필을 가진 환자:
- 연구 등록 전 4주 이내에 복용한 Kt/Vurea ≥ 1.2
- 최근 6건의 치료에서 안정적인 투석 처방
- 안정적인 항응고 용량을 복용 중인 환자
- 200-300 mL/min 범위의 QB를 제공할 수 있는 적절한 AVF(동정맥 누공) 또는 이식편이 있는 환자
- 제안된 연구에 대한 설명 후 사전 동의(IC)를 제공할 수 있는 환자
- 고유량 투석 및/또는 HDF를 일상적으로 구현하는 사이트에서 중앙 치료 HD를 받는 환자
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 활성 A형 간염(HAV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HBC)이 있는 환자
- 알려진 혈역학적 불안정성, 출혈 위험 및 응고 장애가 있는 환자
- 활성 또는 진행 중인 감염이 있는 환자
- 임상시험 참여에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 진행성 간, 심장 또는 폐 질환이 있는 환자
- 연구자가 판단하는 연구 목적 또는 절차와 상충될 가능성이 있는 동반 질환이 있는 환자
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있거나 현재 연구의 1개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여한 적이 있는 환자로서 연구자가 판단하는 본 연구를 방해할 수 있습니다.
- 임산부, 수유부 및 아기를 가질 계획이며 연구 기간 동안 효과적인 피임법 적용을 거부하는 여성 또는 남성
- 활동성 암 환자
- 급성신부전 환자
- 향후 2개월 이내에 생체 신장 이식이 예정되어 있거나, 향후 2개월 이내에 PD로 변경될 예정이거나, 단일 침 투석 요법이 필요한 환자
- NYHA(New York Heart Association) Class IV 울혈성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군 진단을 받은 환자 및/또는 연구 시작 전 3개월 이내에 심근 경색을 앓은 환자
- 심각한 정신 장애의 병력이 있는 환자
- 폴리아릴에테르술폰 또는 폴리술폰 막에 알레르기 반응을 보인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Artis 투석 시스템
4시간 동안 주중 HDF 세션 1회.
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HDF 세션은 최소 목표 총 대류 부피(VCtot)가 16L이고 혈류 속도(QB)가 200-300mL/분으로 설정된 희석 후 부피 제어 모드에서 수행됩니다.
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활성 비교기: AK200 울트라 S
4시간 동안 주중 HDF 세션 1회.
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HDF 세션은 최소 목표 총 대류 부피(VCtot)가 16L이고 혈류 속도(QB)가 200-300mL/분으로 설정된 희석 후 부피 제어 모드에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 중 치료 중단 없이 HDF를 성공적으로 완료한 참가자 수
기간: 1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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동일한 그룹에 등록된 모든 환자의 기술적인 이유로 연속 15분 이상 치료가 중단되지 않은 참가자로 정의됩니다.
기술적인 이유로 중단이 두 번 이상 발생하는 경우 실패 기준은 모든 중단의 합계가 15분을 초과해야 합니다.
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1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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투석 중 및 투석 후 일회용 튜빙의 효과 수준에 따른 참가자 수
기간: 1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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(1) 튜브의 혈류가 막힘 없이 원활하고, 혈류 속도가 환자의 혈액 투석 처방 요구 사항을 충족하고 투석 절차를 완료하고, (2) 연결이 방해받지 않고 범주별로 "예" 또는 "아니오"로 기록된 참가자 혈액 및 공기 누출 및 분리, (3) 투석 절차 중에 튜브에 접힘, 균열 또는 파열이 없습니다.
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1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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투석 중 및 투석 후 β2-마이크로글로불린 감소율
기간: 1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 중 및 투석 후 단일 풀 Kt/V 요소
기간: 1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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계산 공식: spKt/V = -ln(R - 0.008t) + (4 - 3.5R) x (ΔBW/BW).
여기서 R은 혈액투석 후 혈액요소/혈액투석 전 혈액요소; t는 시간 단위입니다. ΔBW는 혈액투석 후 체중 변화 값, 즉 한외여과 부피(리터)이고; BW는 킬로그램 단위의 무게입니다.
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1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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투석 중 및 투석 후 요소 감소율(URR)
기간: 1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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투석 중 및 투석 후 일회용 튜브의 모양 수준에 따른 참가자 수
기간: 1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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튜브가 유연하고 투명하며 부드럽기 때문에(기포의 존재를 쉽게 관찰할 수 있음) "예" 또는 "아니오"로 범주적으로 기록된 참가자.
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1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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투석 중 및 투석 후 펌프 라인의 탄력 정도에 따른 참가자 수
기간: 1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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투석 후 눈에 띄는 기형 없이 굴린 후 탄력과 회복력이 좋은 혈액 및 체액 라인이 있는 참가자는 "예" 또는 "아니오"로 분류하여 기록했습니다.
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1일차(주중 HDF 치료 세션 1회, 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .