Artis-dialyysijärjestelmän, ArtiSet PrePost- ja Ultra HDF -linjan suorituskyvyn kliininen havainnointi potilaiden hoidossa, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Kroonisen munuaissairauden ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät maailmanlaajuisesti, kuten myös loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) etenevien potilaiden määrä. Kiina on kokenut lisääntyneen dialyysihoidon saatavuuden ja edullisuuden, mikä puolestaan on lisännyt munuaiskorvaushoitoa (RRT) saavien potilaiden määrää. Ilman aktiivihoitoa, joko ylläpitodialyysin tai elinsiirron muodossa, ESRD on kohtalokas.
Kokeen tarkoituksena on tarkkailla Artis Dialysis Systemin, ArtiSet PrePostin ja Ultra HDF Line:n suorituskykyä verrattuna AK 200 Ultra S:ään, verenpuhdistuslaitteiden kehonulkoista verenkiertoa ja Ultra Sterisetiä vertailulaitteina hemodialyysipotilaiden (HD) hoidossa. tai hemodiafiltraatio (HDF) ESRD:n varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Baxter Investigational SIte
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Baxter Investigational SIte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Baxter Investigational SIte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Baxter Investigational SIte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Baxter Investigational SIte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Baxter Investigational SIte
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325003
- Baxter Investigational SIte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18–≤75-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ESRD
- Potilaat, jotka saivat HDF-hoitoa kolmesti viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka ovat saaneet vähintään yhden 4 tunnin HDF-hoidon viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista kokonaiskonvektiotilavuuden (VCtot) (mukaan lukien UF) 16 litraa tai enemmän tutkimuksen jälkeen. laimennus
- Ruumiinpaino (BW) ≥ 40 kg
Potilaat, joilla on vakaa dialyysiprofiili:
- Kt/Vurea ≥ 1,2, joka otetaan 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Dialyysiresepti on vakaa yli 6 viimeaikaista hoitoa
- Potilaat, joilla on vakaa antikoagulaatioannos
- Potilaat, joilla on riittävä arteriovenoosinen fisteli (AVF) tai siirrännäinen, joka pystyy tarjoamaan QB:n 200-300 ml/min alueella
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen (IC) ehdotetun tutkimuksen selityksen jälkeen
- Potilaat, jotka saavat keskitettyä HDF-hoitoa paikassa, jossa rutiininomaisesti toteutetaan korkeavirtausdialyysi ja/tai HDF
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia tai joilla on aktiivinen hepatiitti A (HAV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HBC)
- Potilaat, joilla on tunnettu hemodynaaminen epävakaus, verenvuotoriskit ja hyytymishäiriöt
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai jatkuva infektio
- Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan edennyt maksa-, sydän- tai keuhkosairaus, jotka eivät soveltuisi osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka saattaa olla ristiriidassa tutkimuksen tarkoituksen tai tutkijan arvioimien menetelmien kanssa
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen yhden (1) kuukauden kuluessa nykyisestä tutkimuksesta, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naiset tai miehet, jotka suunnittelevat synnytystä ja kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joille on ennalta suunniteltu elävä munuaisensiirto seuraavan kahden kuukauden aikana, jotka suunnittelevat muutosta PD:hen seuraavien kahden kuukauden aikana tai jotka tarvitsevat yksineuladialyysihoitoa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti ja/tai jotka ovat kärsineet sydäninfarkista kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Potilaat, joilla on ollut vakavia mielenterveysongelmia
- Potilaat, joilla on ollut allerginen vaste polyaryylieetterisulfonille tai polysulfonikalvolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artis-dialyysijärjestelmä
Yksi keskellä viikkoa HDF-istunto 4 tunnin ajan.
|
HDF-istunto suoritetaan laimentamisen jälkeisessä tilavuuskontrolloidussa tilassa, jossa vähimmäistavoite konvektiotilavuus (VCtot) on 16 L ja veren virtausnopeus (QB) on asetettu arvoon 200-300 ml/min.
|
|
Active Comparator: AK200 Ultra S
Yksi keskellä viikkoa HDF-istunto 4 tunnin ajan.
|
HDF-istunto suoritetaan laimentamisen jälkeisessä tilavuuskontrolloidussa tilassa, jossa vähimmäistavoite konvektiotilavuus (VCtot) on 16 L ja veren virtausnopeus (QB) on asetettu arvoon 200-300 ml/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat suorittamaan HDF:n ilman hoidon keskeytymistä dialyysin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
Määritelty osallistujiksi, joiden hoito ei keskeytynyt yhtäjaksoisesti yli 15 minuutiksi kaikkien samaan ryhmään kuuluvien potilaiden teknisestä syystä.
Jos teknisistä syistä johtuvia keskeytyksiä on enemmän kuin yksi, tulee epäonnistumisen kriteerinä olla kaikkien yli 15 minuutin keskeytysten summa.
|
Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
|
Osallistujien määrä kertakäyttöisten letkujen tehokkuustason mukaan dialyysin aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
Osallistuja, joka kirjattiin "kyllä" tai "ei" luokkien mukaan (1) veren virtaus letkussa on tasaista ilman esteitä, veren virtausnopeus vastaa potilaan hemodialyysimääräyksen vaatimuksia ja lopettaa dialyysitoimenpiteen, (2) liitännät ovat vapaita veren ja ilman vuotoa ja irtoamista, (3) letkussa ei ole taittumaa, halkeilua tai repeämää dialyysitoimenpiteen aikana.
|
Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
|
Β2-mikroglobuliinin vähennyssuhde dialyysin aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Single pool Kt/V urea dialyysin aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
Laskentakaava: spKt/V = -ln (R - 0,008t) + (4 - 3,5R) x (ΔBW/BW).
Missä R on veren urea hemodialyysin jälkeen / veren urea ennen hemodialyysiä; t on aika tunteina; ΔBW on painonmuutosarvot hemodialyysin jälkeen, nimittäin ultrasuodatustilavuus litroina; BW on paino kilogrammoina.
|
Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
|
Urea Reduction Ratio (URR) dialyysin aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
|
|
Osallistujien määrä kertakäyttöisten letkujen ulkonäkötason mukaan dialyysin aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
Osallistujat, joiden letku on joustava, läpinäkyvä ja sileä (kuplien läsnäolo on helppo havaita), kirjattiin kategorisesti "kyllä" tai "ei".
|
Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
|
Osallistujien määrä pumppulinjojen elastisuustason mukaan dialyysin aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
Osallistujat, joiden veri- ja nesteviivat osoittivat hyvää elastisuutta ja kimmoisuutta, kun niitä oli rullattu ilman ilmeistä epämuodostumista dialyysin jälkeen, kirjattiin kategorisesti "kyllä" tai "ei".
|
Päivä 1 (yksi keskiviikon HDF-hoitojakso, kesto 4 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU012184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .