Клиническое наблюдение эффективности системы диализа Artis, линейки ArtiSet PrePost и Ultra HDF при лечении пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН)
11 марта 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC
Заболеваемость и распространенность хронического заболевания почек растут во всем мире, равно как и число пациентов, прогрессирующих до терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН). В Китае увеличилась доступность и доступность диализного лечения, что, в свою очередь, привело к увеличению числа пациентов, получающих заместительную почечную терапию (ЗПТ). Без ЗПТ в виде поддерживающего диализа или трансплантации тХПН приводит к летальному исходу.
Целью исследования является наблюдение за эффективностью системы диализа Artis, ArtiSet PrePost и Ultra HDF Line по сравнению с AK 200 Ultra S, проведением экстракорпоральной циркуляции аппарата для очистки крови и Ultra Steriset в качестве устройств сравнения при лечении пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). или гемодиафильтрация (ГДФ) при ХПН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
276
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Investigational Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325003
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от ≥18 до ≤75 лет с диагнозом ХПН
- Пациенты, получающие ГД три раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев, получившие хотя бы одну 4-часовую ГДФ за последние две недели до включения в исследование, с общим конвекционным объемом (VCtot) (включая UF), равным или превышающим 16 л после разбавление
- Масса тела (МТ) ≥ 40 кг
Пациенты со стабильным профилем диализа:
- Kt/Vurea ≥ 1,2, который принимается в течение 4 недель до включения в исследование
- Назначение диализа стабильно в течение 6 недавних сеансов лечения
- Пациенты, получающие стабильную дозу антикоагулянтов
- Пациенты, у которых есть адекватная артериовенозная фистула (АВФ) или трансплантат, способная обеспечить QB в диапазоне 200-300 мл/мин.
- Пациенты, способные дать информированное согласие (ИС) после объяснения предлагаемого исследования
- Пациенты, получающие стационарное лечение ГД в учреждении, где рутинно проводится высокопоточный диализ и/или ГДФ
Критерий исключения:
- Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или с активным гепатитом А (HAV), гепатитом B (HBV) или гепатитом C (HBC)
- Пациенты с известной гемодинамической нестабильностью, риском кровотечения и нарушениями свертывания крови
- Пациенты с активной или продолжающейся инфекцией
- Пациенты с запущенными заболеваниями печени, сердца или легких, по мнению исследователя, которые не подходят для участия в исследовании.
- Пациенты с любыми сопутствующими заболеваниями, которые могут противоречить цели исследования или процедурам, по мнению исследователя.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других интервенционных клинических испытаниях или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение одного (1) месяца после текущего исследования, которые могут помешать этому исследованию, по мнению исследователя.
- Беременные женщины, кормящие женщины и женщины или мужчины, планирующие рождение ребенка и отказывающиеся от применения эффективных методов контрацепции в период исследования
- Пациенты с активным раком
- Пациенты с острой почечной недостаточностью
- Пациенты, которым предварительно назначена трансплантация живой почки в течение следующих двух месяцев, которые планируют переход на ПД в течение следующих двух месяцев или которым требуется одноигольная диализная терапия
- Пациенты с диагнозом застойная сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или острый коронарный синдром и/или перенесшие инфаркт миокарда в течение трех месяцев до начала исследования.
- Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами в анамнезе
- Пациенты, у которых была аллергическая реакция на полиарилэфирсульфоновую или полисульфоновую мембрану
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система диализа Artis
Один сеанс HDF в середине недели продолжительностью 4 часа.
|
Сеанс ГДФ будет проводиться в режиме контроля объема после разбавления с минимальным целевым общим конвективным объемом (VCtot) 16 л и скоростью кровотока (QB) на уровне 200-300 мл/мин.
|
|
Активный компаратор: AK200 Ультра С
Один сеанс HDF в середине недели продолжительностью 4 часа.
|
Сеанс ГДФ будет проводиться в режиме контроля объема после разбавления с минимальным целевым общим конвективным объемом (VCtot) 16 л и скоростью кровотока (QB) на уровне 200-300 мл/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно завершивших ГДФ без прерывания терапии во время диализа
Временное ограничение: День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
Определяются как участники, у которых не было перерыва в терапии более чем на 15 минут непрерывно по техническим причинам всех зарегистрированных пациентов в одной группе.
Если имеется более одного перерыва по техническим причинам, критерием отказа должна быть сумма всех перерывов, превышающих 15 минут.
|
День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
|
Количество участников по уровню эффективности одноразовых трубок во время и после диализа
Временное ограничение: День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
Участник отмечен как «да» или «нет» по категориям (1) кровоток в трубке ровный, без препятствий, скорость кровотока соответствует требованиям назначения гемодиализа пациенту и завершение процедуры диализа, (2) соединения свободны от утечка и отделение крови и воздуха, (3) отсутствие складок, трещин или разрывов трубок во время процедуры диализа.
|
День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
|
Коэффициент снижения β2-микроглобулина во время и после диализа
Временное ограничение: День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночный пул Kt/V мочевины во время и после диализа
Временное ограничение: День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
Расчетная формула: spKt/V = -ln (R - 0,008t) + (4 - 3,5R) x (ΔBW/BW).
где R – мочевина крови после гемодиализа/мочевина крови до гемодиализа; t – время в часах; ΔBW – значения изменения веса после гемодиализа, а именно объем ультрафильтрации в литрах; BW - вес в килограммах.
|
День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
|
Коэффициент снижения мочевины (URR) во время и после диализа
Временное ограничение: День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
|
|
Количество участников по уровню внешнего вида одноразовых трубок во время и после диализа
Временное ограничение: День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
Участники с трубками как гибкими, прозрачными, так и гладкими (наличие пузырьков легко заметить) записали категорично как «да» или «нет».
|
День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
|
Количество участников по уровню эластичности насосных линий во время и после диализа
Временное ограничение: День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
Участники с линиями крови и жидкости, показавшими хорошую эластичность и хорошую устойчивость после катания без явной деформации после диализа, записывались категорически как «да» или «нет».
|
День 1 (один сеанс HDF в середине недели, продолжительность 4 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- BXU012184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .