Observación clínica del rendimiento del sistema de diálisis Artis, ArtiSet PrePost y la línea Ultra HDF en tratamientos de pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC
La incidencia y la prevalencia de la enfermedad renal crónica están aumentando en todo el mundo, al igual que el número de pacientes que progresan a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). China ha experimentado una mayor accesibilidad y asequibilidad del tratamiento de diálisis, lo que a su vez ha provocado un aumento en el número de pacientes que reciben Terapia de Reemplazo Renal (TRR). Sin TRR, ya sea en forma de diálisis de mantenimiento o trasplante, la ESRD es fatal.
El alcance del ensayo es observar el rendimiento del sistema de diálisis Artis, ArtiSet PrePost y la línea Ultra HDF frente a AK 200 Ultra S, la conducción de circulación extracorpórea del aparato de purificación de sangre y Ultra Steriset como dispositivos de comparación en el tratamiento de pacientes que utilizan hemodiálisis (HD) o hemodiafiltración (HDF) para ESRD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Investigational Site
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325003
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 a ≤75 años de edad con diagnóstico de ESRD
- Pacientes en HD tres veces por semana durante un mínimo de 3 meses que recibieron al menos un tratamiento HDF de 4 horas en las últimas dos semanas antes de la inscripción en el estudio con un volumen de convección total (VCtot) (incluida la UF) igual o superior a 16 L después de la dilución
- Peso corporal (PC) ≥ 40 Kg
Pacientes con perfiles de diálisis estables:
- Kt/Vurea ≥ 1,2 que se toma dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Prescripción de diálisis estable en 6 tratamientos recientes
- Pacientes con dosis estable de anticoagulación
- Pacientes que tienen una fístula arteriovenosa (FAV) o injerto adecuado, capaz de proporcionar un QB con un rango de 200-300 ml/min
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado (IC) después de una explicación del estudio propuesto
- Pacientes que reciben HD de tratamiento en un centro que implementa rutinariamente diálisis de alto flujo y/o HDF
Criterio de exclusión:
- Pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos o con hepatitis A (VHA), hepatitis B (VHB) o hepatitis C (HBC) activa
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica conocida, riesgos hemorrágicos y trastornos de la coagulación
- Pacientes con infección activa o en curso
- Pacientes con enfermedad hepática, cardíaca o pulmonar avanzada, a juicio del investigador, que no serían aptos para participar en el estudio.
- Pacientes con cualquier comorbilidad que posiblemente entre en conflicto con el propósito o los procedimientos del estudio según lo juzgue el investigador.
- Pacientes que estén participando actualmente en otros ensayos clínicos de intervención o hayan participado en otro ensayo clínico de intervención dentro de un (1) mes del estudio actual que pueda interferir con este estudio a juicio del Investigador.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres u hombres que planean tener un bebé y se niegan a aplicar los métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio
- Pacientes con cáncer activo
- Pacientes que tienen insuficiencia renal aguda.
- Pacientes que están preprogramados para un trasplante de riñón vivo dentro de los próximos dos meses, que planean un cambio a DP dentro de los próximos dos meses o que requieren terapia de diálisis con una sola aguja
- Pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association (NYHA), o síndrome coronario agudo y/o que hayan sufrido un infarto de miocardio en los tres meses previos al inicio del estudio
- Pacientes con antecedentes de trastornos mentales graves.
- Pacientes que han tenido una respuesta alérgica a la poliariletersulfona o a la membrana de polisulfona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de diálisis Artis
Una sesión de HDF a mitad de semana con una duración de 4 horas.
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La sesión de HDF se realizará en modo controlado por volumen posterior a la dilución, con un volumen convectivo total objetivo mínimo (VCtot) de 16 L y una tasa de flujo sanguíneo (QB) establecida en 200-300 ml/min.
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Comparador activo: AK200 Ultra S
Una sesión de HDF a mitad de semana con una duración de 4 horas.
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La sesión de HDF se realizará en modo controlado por volumen posterior a la dilución, con un volumen convectivo total objetivo mínimo (VCtot) de 16 L y una tasa de flujo sanguíneo (QB) establecida en 200-300 ml/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron con éxito HDF sin interrupción de la terapia durante la diálisis
Periodo de tiempo: Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Definido como participantes que no tienen una interrupción en la terapia por más de 15 minutos continuos debido a una razón técnica de todos los pacientes inscritos en el mismo grupo.
Si hay más de una interrupción por razones técnicas, el criterio de falla debe ser que la suma de todas las interrupciones sea superior a 15 minutos.
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Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Número de participantes por nivel de eficacia de los tubos desechables durante y después de la diálisis
Periodo de tiempo: Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Participante registrado como "sí" o "no" por categorías de (1) el flujo de sangre en el tubo es fluido y sin obstrucciones, la tasa de flujo de sangre cumple con los requisitos de la prescripción de hemodiálisis del paciente y finaliza el procedimiento de diálisis, las (2) conexiones están libres de fuga y desprendimiento de sangre y aire, (3) no hay plegado, agrietamiento o ruptura en el tubo durante el procedimiento de diálisis.
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Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Relación de reducción de β2-Microglobulina durante y después de la diálisis
Periodo de tiempo: Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kt/V de urea de grupo único durante y después de la diálisis
Periodo de tiempo: Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Fórmula de cálculo: spKt/V = -ln (R - 0,008t) + (4 - 3,5R) x (ΔBW/BW).
Donde R es la urea en sangre después de la hemodiálisis/ urea en sangre antes de la hemodiálisis; t es el tiempo en horas; ΔBW son los valores de cambio de peso después de la hemodiálisis, es decir, el volumen de ultrafiltración en litros; BW es el peso en kilogramos.
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Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Relación de reducción de urea (URR) durante y después de la diálisis
Periodo de tiempo: Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Número de participantes por nivel de apariencia de los tubos desechables durante y después de la diálisis
Periodo de tiempo: Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Los participantes con tubos tan flexibles, transparentes y lisos (es fácil observar la presencia de burbujas) registraron categóricamente como "sí" o "no".
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Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Número de participantes por nivel de elasticidad de las líneas de bombeo durante y después de la diálisis
Periodo de tiempo: Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Los participantes con líneas de sangre y fluidos que mostraban buena elasticidad y buena resiliencia después de ser enrollados sin deformidad evidente después de la diálisis se registraron categóricamente como "sí" o "no".
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Día 1 (una sesión de tratamiento HDF entre semana, 4 horas de duración)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- BXU012184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .