Observation clinique des performances du système de dialyse Artis, de la ligne ArtiSet PrePost et Ultra HDF dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)
11 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC
L'incidence et la prévalence de l'insuffisance rénale chronique augmentent dans le monde, tout comme le nombre de patients évoluant vers l'insuffisance rénale terminale (IRT). La Chine a connu une accessibilité et une accessibilité accrues des traitements de dialyse, ce qui a entraîné une augmentation du nombre de patients recevant une thérapie de remplacement rénal (RRT). Sans RRT, que ce soit sous forme de dialyse d'entretien ou de transplantation, l'IRT est fatale.
La portée de l'essai est d'observer les performances du système de dialyse Artis, ArtiSet PrePost et Ultra HDF Line par rapport à AK 200 Ultra S, la conduite de circulation extracorporelle de l'appareil de purification du sang et Ultra Steriset comme dispositifs de comparaison dans le traitement des patients sous hémodialyse (HD) ou hémodiafiltration (HDF) pour l'IRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Investigational Site
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325003
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans avec un diagnostic d'IRT
- Patients sous HD trois fois par semaine pendant au moins 3 mois qui ont reçu au moins un traitement HDF de 4 heures au cours des deux dernières semaines avant l'inscription à l'étude avec un volume de convection total (VCtot) (y compris UF) égal ou supérieur à 16 L après dilution
- Poids corporel (PC) ≥ 40 kg
Patients avec des profils de dialyse stables :
- Kt/Vurea ≥ 1,2 qui est pris dans les 4 semaines avant l'inscription à l'étude
- Prescription de dialyse stable sur 6 traitements récents
- Patients sous dose stable d'anticoagulation
- Patients qui ont une fistule artério-veineuse (FAV) ou un greffon adéquat, capable de fournir un QB avec une plage de 200 à 300 ml/min
- Patients capables de donner leur consentement éclairé (IC) après une explication de l'étude proposée
- Patients qui reçoivent un traitement HD en centre dans un site qui met régulièrement en œuvre une dialyse à haut flux et/ou une HDF
Critère d'exclusion:
- Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou atteints d'hépatite A (VHA), d'hépatite B (VHB) ou d'hépatite C (HBC) active
- Patients présentant une instabilité hémodynamique connue, des risques de saignement et des troubles de la coagulation
- Patients avec une infection active ou en cours
- Patients atteints d'une maladie hépatique, cardiaque ou pulmonaire avancée, telle que jugée par l'investigateur, qui ne conviendrait pas à la participation à l'étude
- Patients présentant une comorbidité pouvant entrer en conflit avec l'objectif ou les procédures de l'étude, tels que jugés par l'investigateur
- Patients qui participent actuellement à d'autres essais cliniques interventionnels ou qui ont participé à un autre essai clinique interventionnel dans un délai d'un (1) mois suivant l'étude en cours susceptible d'interférer avec cette étude, à en juger par l'investigateur.
- Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes ou hommes qui envisagent d'avoir un bébé et refusent d'appliquer les méthodes contraceptives efficaces pendant la période d'étude
- Patients atteints d'un cancer actif
- Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
- Patients pour lesquels une transplantation rénale vivante est pré-programmée dans les deux prochains mois, qui envisagent de passer à la MP dans les deux prochains mois ou qui nécessitent un traitement par dialyse à une seule aiguille
- Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) ou de syndrome coronarien aigu et/ou ayant subi un infarctus du myocarde dans les trois mois précédant le début de l'étude
- Patients ayant des antécédents de troubles mentaux graves
- Patients ayant eu une réaction allergique au polyaryléthersulfone ou à la membrane en polysulfone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de dialyse Artis
Une séance HDF en milieu de semaine d'une durée de 4 heures.
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La session HDF sera réalisée en mode post-dilution à volume contrôlé, avec un volume convectif total cible minimum (VCtot) de 16 L et un débit sanguin (QB) fixé à 200-300 mL/min.
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Comparateur actif: AK200 Ultra S
Une séance HDF en milieu de semaine d'une durée de 4 heures.
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La session HDF sera réalisée en mode post-dilution à volume contrôlé, avec un volume convectif total cible minimum (VCtot) de 16 L et un débit sanguin (QB) fixé à 200-300 mL/min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi l'HDF sans interruption du traitement pendant la dialyse
Délai: Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Défini comme les participants n'ayant pas d'interruption de traitement pendant plus de 15 minutes consécutives en raison d'une raison technique de tous les patients inscrits dans le même groupe.
S'il y a plus d'une interruption pour des raisons techniques, les critères d'échec doivent être la somme de toutes les interruptions supérieures à 15 minutes.
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Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Nombre de participants par niveau d'efficacité des tubulures jetables pendant et après la dialyse
Délai: Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Le participant enregistré comme « oui » ou « non » par catégories de (1) le flux sanguin dans la tubulure est régulier sans obstruction, le débit sanguin répond aux exigences de la prescription d'hémodialyse du patient et termine la procédure de dialyse, les (2) connexions sont exemptes de fuite et détachement de sang et d'air, (3) il n'y a pas de pliage, de fissuration ou de rupture dans la tubulure pendant la procédure de dialyse.
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Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Taux de réduction de la β2-microglobuline pendant et après la dialyse
Délai: Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Urée Kt/V en pool unique pendant et après la dialyse
Délai: Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Formule de calcul : spKt/V = -ln (R - 0,008t) + (4 - 3,5R) x (ΔBW/BW).
Où R est l'urée sanguine après hémodialyse/urée sanguine avant hémodialyse ; t est le temps en heures ; ΔBW est les valeurs de variation de poids après hémodialyse, à savoir le volume d'ultrafiltration en litres ; BW est le poids en kilogrammes.
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Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Taux de réduction de l'urée (URR) pendant et après la dialyse
Délai: Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Nombre de participants par niveau d'apparence des tubes jetables pendant et après la dialyse
Délai: Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Les participants avec des tubes aussi souples, transparents et lisses (il est facile d'observer la présence de bulles) ont enregistré catégoriquement comme "oui" ou "non".
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Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Nombre de participants par niveau d'élasticité des lignes de pompe pendant et après la dialyse
Délai: Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Les participants avec les lignes de sang et de liquide montrant une bonne élasticité et une bonne résilience après avoir été enroulés sans déformation évidente après dialyse ont été enregistrés catégoriquement comme "oui" ou "non".
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Jour 1 (une séance de traitement HDF en milieu de semaine, durée de 4 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Première publication (Réel)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- BXU012184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .