Osservazione clinica delle prestazioni del sistema di dialisi Artis, ArtiSet PrePost e della linea Ultra HDF nel trattamento di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC
L'incidenza e la prevalenza della malattia renale cronica sono in aumento in tutto il mondo, così come il numero di pazienti che progrediscono verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD). La Cina ha sperimentato una maggiore accessibilità e convenienza del trattamento di dialisi, che a sua volta ha determinato un aumento del numero di pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale (RRT). Senza RRT, sotto forma di dialisi di mantenimento o trapianto, l'ESRD è fatale.
Lo scopo della sperimentazione è osservare le prestazioni del sistema di dialisi Artis, ArtiSet PrePost e della linea Ultra HDF rispetto all'AK 200 Ultra S, alla condotta di circolazione extracorporea dell'apparato per la purificazione del sangue e all'Ultra Steriset come dispositivi di confronto nel trattamento di pazienti che utilizzano l'emodialisi (HD) o emodiafiltrazione (HDF) per ESRD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
276
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Investigational Site
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325003
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni con diagnosi di ESRD
- Pazienti in HD tre volte alla settimana per un minimo di 3 mesi che hanno ricevuto almeno un trattamento HDF di 4 ore nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento nello studio con un volume di convezione totale (VCtot) (incluso UF) uguale o superiore a 16 L post- diluizione
- Peso corporeo (PC) ≥ 40 Kg
Pazienti con profili di dialisi stabili:
- Kt/Vurea ≥ 1,2 assunto entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Prescrizione di dialisi stabile rispetto a 6 trattamenti recenti
- Pazienti con dose anticoagulante stabile
- Pazienti che hanno un'adeguata fistola arterovenosa (FAV) o innesto, in grado di fornire un QB con un range di 200-300 ml/min
- Pazienti in grado di dare il consenso informato (IC) dopo una spiegazione dello studio proposto
- Pazienti che ricevono un trattamento HD in un centro in un sito che implementa routinariamente dialisi ad alto flusso e/o HDF
Criteri di esclusione:
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con epatite A (HAV), epatite B (HBV) o epatite C (HBC) attiva
- Pazienti con nota instabilità emodinamica, rischio di sanguinamento e disturbi della coagulazione
- Pazienti con infezione attiva o in corso
- Pazienti con malattie epatiche, cardiache o polmonari avanzate, secondo il giudizio dello sperimentatore, che non sarebbero idonei per la partecipazione allo studio
- Pazienti con qualsiasi comorbidità che possa essere in conflitto con lo scopo o le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici interventistici o hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro un (1) mese dallo studio in corso che potrebbe interferire con questo studio come giudicato dallo sperimentatore.
- Donne incinte, donne che allattano e donne o uomini che intendono avere un bambino e si rifiutano di applicare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio
- Pazienti con cancro attivo
- Pazienti con insufficienza renale acuta
- Pazienti che sono programmati in anticipo per un trapianto di rene vivente entro i prossimi due mesi, che pianificano un passaggio alla PD entro i prossimi due mesi o che necessitano di terapia di dialisi con ago singolo
- Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association (NYHA) o sindrome coronarica acuta e/o che hanno subito un infarto del miocardio nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio
- Pazienti con una storia di gravi disturbi mentali
- Pazienti che hanno avuto una risposta allergica al poliariletersulfone o alla membrana di polisulfone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di dialisi Artis
Una sessione HDF infrasettimanale della durata di 4 ore.
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La sessione HDF sarà eseguita in modalità controllata dal volume post-diluizione, con un volume convettivo totale target minimo (VCtot) di 16 L e una velocità del flusso sanguigno (QB) impostata a 200-300 mL/min.
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Comparatore attivo: AK200 Ultra S
Una sessione HDF infrasettimanale della durata di 4 ore.
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La sessione HDF sarà eseguita in modalità controllata dal volume post-diluizione, con un volume convettivo totale target minimo (VCtot) di 16 L e una velocità del flusso sanguigno (QB) impostata a 200-300 mL/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato con successo l'HDF senza interruzione della terapia durante la dialisi
Lasso di tempo: Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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Definiti come partecipanti che non hanno interrotto la terapia per più di 15 minuti continuativi per motivi tecnici di tutti i pazienti arruolati nello stesso gruppo.
Se c'è più di un'interruzione dovuta a motivi tecnici, i criteri per il fallimento dovrebbero essere la somma di tutte le interruzioni superiori a 15 minuti.
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Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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Numero di partecipanti per livello di efficacia dei tubi monouso durante e dopo la dialisi
Lasso di tempo: Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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Partecipante registrato come "sì" o "no" per categorie di (1) il flusso sanguigno nel tubo è regolare senza ostruzioni, la portata del flusso sanguigno soddisfa i requisiti della prescrizione di emodialisi del paziente e termina la procedura di dialisi, le (2) connessioni sono libere da perdita e distacco di sangue e aria, (3) assenza di pieghe, incrinature o rotture nel tubo durante la procedura di dialisi.
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Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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Rapporto di riduzione della β2-microglobulina durante e dopo la dialisi
Lasso di tempo: Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urea Kt/V a pool singolo durante e dopo la dialisi
Lasso di tempo: Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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Formula di calcolo: spKt/V = -ln (R - 0.008t) + (4 - 3.5R) x (ΔBW/BW).
Dove R è l'urea ematica dopo l'emodialisi/l'urea ematica prima dell'emodialisi; t è il tempo in ore; ΔBW sono i valori di variazione di peso dopo l'emodialisi, ovvero il volume di ultrafiltrazione in litri; BW è il peso in chilogrammi.
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Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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Rapporto di riduzione dell'urea (URR) durante e dopo la dialisi
Lasso di tempo: Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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Numero di partecipanti per livello di aspetto dei tubi monouso durante e dopo la dialisi
Lasso di tempo: Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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I partecipanti con tubi flessibili, trasparenti e lisci (è facile osservare la presenza di bolle) hanno registrato categoricamente "sì" o "no".
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Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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Numero di partecipanti per livello di elasticità delle linee della pompa durante e dopo la dialisi
Lasso di tempo: Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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I partecipanti con le linee del sangue e dei fluidi che mostravano una buona elasticità e una buona resilienza dopo essere stati rotolati senza evidenti deformità dopo la dialisi hanno registrato categoricamente come "sì" o "no".
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Giorno 1 (una sessione di trattamento HDF infrasettimanale, durata 4 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- BXU012184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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