Observação Clínica do Desempenho do Sistema de Diálise Artis, ArtiSet PrePost e Linha Ultra HDF no Tratamento de Pacientes com Doença Renal Terminal (ESRD)
11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC
A incidência e a prevalência da doença renal crônica estão aumentando em todo o mundo, assim como o número de pacientes que evoluem para a doença renal terminal (DRCT). A China experimentou uma maior acessibilidade e acessibilidade do tratamento de diálise, o que, por sua vez, trouxe um aumento no número de pacientes recebendo Terapia de Substituição Renal (TRS). Sem TRS, seja na forma de diálise de manutenção ou transplante, a doença renal terminal é fatal.
O escopo do estudo é observar o desempenho do Artis Dialysis System, ArtiSet PrePost e Ultra HDF Line versus AK 200 Ultra S, conduta de circulação extracorpórea de aparelhos de purificação de sangue e Ultra Steriset como dispositivos comparadores no tratamento de pacientes em hemodiálise (HD). ou hemodiafiltração (HDF) para ESRD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Investigational Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Investigational Site
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325003
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 a ≤75 anos de idade com diagnóstico de ESRD
- Pacientes em HD três vezes por semana por um período mínimo de 3 meses que receberam pelo menos um tratamento de HDF de 4 horas nas últimas duas semanas antes da inclusão no estudo com um volume total de convecção (VCtot) (incluindo UF) igual ou superior a 16 L pós- diluição
- Peso corporal (PC) ≥ 40 Kg
Pacientes com perfis de diálise estáveis:
- Kt/Vuréia ≥ 1,2 que é tomado dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Prescrição de diálise estável em 6 tratamentos recentes
- Pacientes em dose estável de anticoagulação
- Pacientes com fístula arteriovenosa (FAV) ou enxerto adequados, capazes de fornecer QB com faixa de 200-300 mL/min
- Pacientes capazes de dar consentimento informado (CI) após uma explicação do estudo proposto
- Pacientes que recebem tratamento HD em centro em um local que rotineiramente implementa diálise de alto fluxo e/ou HDF
Critério de exclusão:
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou com hepatite A (HAV), hepatite B (HBV) ou hepatite C (HBC) ativa
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica conhecida, riscos de sangramento e distúrbios de coagulação
- Pacientes com infecção ativa ou em curso
- Pacientes com doença hepática, cardíaca ou pulmonar avançada, conforme julgado pelo Investigador, que não seriam adequados para participação no estudo
- Pacientes com qualquer comorbidade possivelmente conflitante com o propósito ou procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos intervencionistas ou participaram de outro ensaio clínico intervencionista dentro de um (1) mês do estudo atual que pode interferir com este estudo conforme julgado pelo investigador.
- Gestantes, lactantes e mulheres ou homens que planejam engravidar e se recusam a aplicar os métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo
- Pacientes com câncer ativo
- Pacientes com insuficiência renal aguda
- Pacientes pré-agendados para transplante renal vivo nos próximos dois meses, que planejam mudar para DP nos próximos dois meses ou que necessitam de terapia de diálise com agulha única
- Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou síndrome coronariana aguda e/ou que sofreram infarto do miocárdio nos três meses anteriores ao início do estudo
- Pacientes com histórico de transtornos mentais graves
- Pacientes que tiveram uma resposta alérgica a poliariletersulfona ou membrana de polissulfona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Diálise Artis
Uma sessão de HDF no meio da semana com duração de 4 horas.
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A sessão HDF será realizada no modo controlado por volume pós-diluição, com um volume convectivo total alvo mínimo (VCtot) de 16 L e taxa de fluxo sanguíneo (QB) definida em 200-300 mL/min.
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Comparador Ativo: AK200 Ultra S
Uma sessão de HDF no meio da semana com duração de 4 horas.
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A sessão HDF será realizada no modo controlado por volume pós-diluição, com um volume convectivo total alvo mínimo (VCtot) de 16 L e taxa de fluxo sanguíneo (QB) definida em 200-300 mL/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram HDF com sucesso sem interrupção da terapia durante a diálise
Prazo: Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Definido como participantes que não interromperam a terapia por mais de 15 minutos contínuos devido a um motivo técnico de todos os pacientes inscritos no mesmo grupo.
Se houver mais de uma interrupção por motivos técnicos, o critério de reprovação deverá ser a soma de todas as interrupções superiores a 15 minutos.
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Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Número de participantes por nível de eficácia do tubo descartável durante e após a diálise
Prazo: Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Participante registrado como "sim" ou "não" pelas categorias de (1) o fluxo sanguíneo na tubulação é suave sem obstrução, a taxa de fluxo sanguíneo atende aos requisitos da prescrição de hemodiálise do paciente e termina o procedimento de diálise, as (2) conexões estão livres de vazamento e desprendimento de sangue e ar, (3) não há dobra, rachadura ou ruptura na tubulação durante o procedimento de diálise.
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Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Taxa de redução de β2-Microglobulina durante e após a diálise
Prazo: Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uréia Kt/V de pool único durante e após a diálise
Prazo: Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Fórmula de cálculo: spKt/V = -ln (R - 0,008t) + (4 - 3,5R) x (ΔBW/BW).
Onde R é a ureia no sangue após a hemodiálise/ ureia no sangue antes da hemodiálise; t é o tempo em horas; ΔBW são os valores de variação de peso após hemodiálise, ou seja, volume de ultrafiltração em litros; BW é o peso em quilogramas.
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Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Taxa de redução de ureia (URR) durante e após a diálise
Prazo: Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Número de participantes por nível de aparência de tubos descartáveis durante e após a diálise
Prazo: Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Participantes com tubulações tão flexíveis, transparentes e lisas (é fácil observar a presença de bolhas) registraram categoricamente como "sim" ou "não".
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Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Número de participantes por nível de elasticidade das linhas de bomba durante e após a diálise
Prazo: Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Os participantes com as linhas de sangue e fluido mostrando boa elasticidade e boa resiliência após serem rolados sem deformidade óbvia após a diálise registraram categoricamente como "sim" ou "não".
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Dia 1 (uma sessão de tratamento HDF no meio da semana, duração de 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- BXU012184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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